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Étude comparant le rogaratinib (BAY1163877) à la chimiothérapie chez des patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique positif au FGFR (récepteur du facteur de croissance des fibroblastes) (FORT-1)

25 septembre 2022 mis à jour par: Bayer

Une étude randomisée, ouverte, multicentrique de phase 2/3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du rogaratinib (BAY1163877) par rapport à la chimiothérapie chez des patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique positif au FGFR qui ont déjà reçu une chimiothérapie contenant du platine

Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et multicentrique de phase 2/3 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du rogaratinib (BAY 1163877) par rapport à la chimiothérapie chez des patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique positif au FGFR qui ont déjà reçu une chimiothérapie contenant du platine .

L'objectif principal est de démontrer la supériorité du rogaratinib sur la chimiothérapie en termes de taux de réponse objective (avant : survie globale) des patients atteints de carcinome urothélial avec des tumeurs positives au FGFR.

Lors de la randomisation, les patients auront un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique et auront déjà reçu au moins un schéma de chimiothérapie contenant du platine. Seuls les patients avec des tumeurs FGFR1 ou 3 positives peuvent être randomisés dans l'étude. Le tissu tumoral d'archives est adéquat pour tester les expressions d'ARNm de FGFR1 et 3, qui seront déterminées de manière centralisée à l'aide d'un test d'hybridation in situ d'ARN (ARN-ISH). Environ 42 % des patients atteints de CU localement avancé ou métastatique sont identifiés comme FGFR-positifs par le seuil ARN-ISH appliqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

175

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
  • Australie
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
        • Mid North Coast Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australie, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wahroonga, New South Wales, Australie, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australie, 4217
        • Pindara Private Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Ottignies, Belgique, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital-University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100071
        • Fifth Medical Center, General Hospital of the Chinese People
      • Guangzhou, Chine
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Huadong Hospital, Affiliated to Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev Hospital - Oncology Research Dept.
      • København, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Cáceres, Espagne, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Espagne, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00180
        • Docrates Klinikka
  • France
      • Besancon, France, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, France, 33000
        • Hôpital Saint André - Bordeaux
      • Caen Cedex 5, France, 14076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
      • Clermont Ferrand Cedex 1, France, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille Cedex, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret - Lille
      • Lyon Cedex, France, 69008
        • Centre léon bérard
      • Marseille, France, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes - Marseille
      • Paris, France, 75674
        • Cochin - Paris
      • Saint Mande, France, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
      • Strasbourg, France, 67000
        • Clinique Saint Anne
      • Suresnes, France, 92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch
  • Fédération Russe
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
        • Moscow Scient. Res. Institute of Oncology n.a P.A. Hertzen
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603109
        • Volga District Med Center FMBA
      • Omsk, Fédération Russe, 644013
        • Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
      • Ufa, Fédération Russe, 450008
        • Bashkir State Medical University
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital Hong Kong
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Hongrie, 1062
        • Mh Egészségügyi Központ
      • Pecs, Hongrie, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlande, 24
        • AMNCH
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israël, 5266202
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Italie, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo per studio e cura tumori
      • Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
      • Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41012
        • AUSL Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00152
        • A.O. San Camillo-Forlanini
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Italie, 20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia s.r.l. (IEO)
      • Milano, Lombardia, Italie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italie, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italie, 56126
        • A.O.U. Pisana
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italie, 37134
        • A.O.U.I. Verona
  • Japon
      • Akita, Japon, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japon, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japon, 951-8520
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Toyama, Japon, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japon, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japon, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Ota, Gunma, Japon, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japon, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japon, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • L'Autriche
      • Krems, L'Autriche, 3500
        • Landesklinikum Krems
      • Wien, L'Autriche, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Wien, L'Autriche, 1160
        • Klinik Ottakring - Wilhelminenspital
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Ipo Coimbra
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • CHULN - Hospital Santa Maria
      • Lisboa, Le Portugal, 1350-070
        • Hospital Cuf Infante Santo
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
    • Lisboa
      • Loures, Lisboa, Le Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3075 EA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
      • Kielce, Pologne, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Konin, Pologne, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Olsztyn, Pologne, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Wroclaw, Pologne, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (London)
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapour, 169610
        • National Cancer Center Singapore
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Nitra, Slovaquie, 949 01
        • UROEXAM, spol. s r.o.
      • Poprad, Slovaquie, 085 01
        • POKO Poprad s.r.o.
  • Suisse
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4031
        • Universitätsspital Basel
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Suisse, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Suisse, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Suède, 17167
        • Karolinska Institutet
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
  • Tchéquie
      • Ostrava, Tchéquie, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Tchéquie, 10034
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 4 - Krc, Tchéquie, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Zlin, Tchéquie, 762 75
        • Bata Hospital
  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99503
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, États-Unis, 97223
        • Compass Oncology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Bon Secours St. Francis Hospital
    • Texas
      • Denton, Texas, États-Unis, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-2707
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Summit Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Existence d'archives ou de biopsie fraîche pour le test FGFR. Le test FGFR obligatoire des patients sera effectué avant le début du dépistage. Le moment du test FGFR est à la discrétion de l'investigateur. Les enquêteurs doivent s'assurer que tous les patients seront éligibles en termes de statut de la maladie et de lignes de traitement.

  • Carcinome urothélial documenté (carcinome à cellules transitionnelles), y compris la vessie, le bassinet du rein, les uretères et l'urètre répondant à tous les critères suivants

    • Histologiquement confirmé (les patients présentant des histologies mixtes doivent avoir un modèle de cellules transitionnelles dominantes.)
    • Maladie localement avancée (T4, tout N ; ou tout T, N 2-3) ou métastatique (tout T, tout N et M1). Le cancer de la vessie localement avancé doit être non résécable, c'est-à-dire envahir la paroi pelvienne ou abdominale (stade T4b) ou présenter une atteinte ganglionnaire volumineuse (N2-3).
  • Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
  • Progression de la maladie pendant ou après un traitement avec au moins un régime contenant du platine (les patients doivent avoir été traités pendant au moins 2 cycles). Chez les patients ayant déjà reçu une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante à base de platine, la progression devait se produire dans les 12 mois suivant le traitement.
  • Niveaux d'expression élevés d'ARNm de FGFR1 ou 3 dans des échantillons de biopsie tumorale d'archives ou frais quantifiés comme indiqué dans le manuel de laboratoire
  • Au moins 1 lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v.1.1) en revanche amélioré (sauf contre-indication) TDM ou IRM

Critère d'exclusion:

  • Cancer antérieur ou concomitant, sauf

    • carcinome cervical in situ
    • carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde traité
    • tout cancer traité curativement > 3 ans avant la randomisation
    • cancer de la prostate accidentel traité curativement (T1/T2a)
  • Traitement en cours ou antérieur avec des thérapies dirigées anti-FGFR (par ex. inhibiteurs de la tyrosine kinase du récepteur, y compris le rogaratinib ou les anticorps spécifiques du FGFR) ou avec des taxanes ou de la vinflunine
  • Plus de deux lignes antérieures de thérapie anticancéreuse systémique pour le carcinome urothélial administrées pour une maladie avancée non résécable/métastatique
  • Traitement anticancéreux en cours ou antérieur dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Toxicité non résolue supérieure aux Critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute, version 4.03 (CTCAE v.4.03) Grade 1 attribué à tout traitement/procédure antérieur(e) à l'exception de l'alopécie, de l'anémie et/ou de l'hypothyroïdie

  • Antécédents ou état actuel d'une maladie cardiovasculaire non contrôlée, y compris l'une des conditions suivantes :

    • Insuffisance cardiaque congestive (ICC) NYHA (New York Heart Association) > Classe 2
    • Angor instable (symptômes d'angor au repos) ou angor d'apparition récente (au cours des 3 derniers mois avant la randomisation)
    • Infarctus du myocarde (IM) au cours des 6 derniers mois avant la randomisation
    • Arythmies cardiaques instables nécessitant un traitement anti-arythmique. Les patients souffrant d'arythmie contrôlée par un traitement anti-arythmique tel que les bêta-bloquants ou la digoxine sont éligibles.
  • Événements thrombotiques artériels ou veineux ou événements emboliques tels qu'un accident vasculaire cérébral (y compris les accidents ischémiques transitoires), une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire dans les 3 mois précédant la randomisation
  • Preuve actuelle de l'altération endocrinienne de l'homéostasie du phosphate de calcium (par ex. trouble parathyroïdien, antécédent de parathyroïdectomie, lyse tumorale, calcinose tumorale, hypercalcémie paranéoplasique)
  • Diagnostic actuel de tout décollement de la rétine, décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien (RPED), rétinopathie séreuse ou occlusion veineuse rétinienne
  • Toute hémorragie / événement hémorragique ≥ CTCAE v.4.03 Grade 3 dans les 4 semaines précédant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rogaratinib

Bras d'étude du traitement par le rogaratinib, comprenant

  1. Période de prétraitement, y compris le test et le dépistage du FGFR,
  2. Période de traitement, et
  3. Période de suivi, y compris le suivi actif et le suivi à long terme. Les patients seront considérés comme "à l'étude" pendant les périodes de pré-traitement, de traitement et de suivi actif. Au cours de la période de suivi à long terme, les patients seront considérés comme "hors étude".
Médicament: Rogaratinib (BAY1163877)
Rogaratinib administré sous forme de comprimés oraux (p.o.) deux fois par jour (b.i.d.) en continu
Comparateur actif: Chimiothérapie

Groupe d'étude sur le traitement par chimiothérapie, comprenant

  1. Période de prétraitement, y compris le test et le dépistage du FGFR,
  2. Période de traitement, et
  3. Période de suivi, y compris le suivi actif et le suivi à long terme. Les patients seront considérés comme "à l'étude" pendant les périodes de pré-traitement, de traitement et de suivi actif. Au cours de la période de suivi à long terme, les patients seront considérés comme "hors étude".
Médicament: Chimiothérapie
Chimiothérapie sous forme de taxane (docétaxel ou paclitaxel) ou de vinflunine administrée par perfusion intraveineuse (i.v.) toutes les 3 semaines (au jour 1 d'un cycle de 21 jours) Le choix de la chimiothérapie est à la discrétion de l'investigateur, en tenant compte du statut de l'autorisation ou les directives de traitement dans le pays donné.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) - Évaluation centrale
Délai: Du début du traitement à la fin du suivi actif, environ 29 mois
ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP). les participants pour lesquels la meilleure réponse globale n'est pas une RC ou une RP, ainsi que les participants sans aucune évaluation tumorale post-initiale seront considérés comme des non-répondants.
Du début du traitement à la fin du suivi actif, environ 29 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR) - Évaluation centrale
Délai: Du début du traitement à la fin du suivi actif, environ 29 mois
Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale n'était pas une maladie évolutive (c.-à-d. RC, RP, maladie stable [SD] ou Non CR/Non PD).
Du début du traitement à la fin du suivi actif, environ 29 mois
Survie sans progression (PFS) - Évaluation centrale
Délai: Du début du traitement à la fin du suivi actif, environ 29 mois
La survie sans progression (SSP) a été définie comme le temps (jours) entre la randomisation et la date de la première progression observée de la maladie (évaluation radiologique ou clinique ou les deux) ou du décès quelle qu'en soit la cause (si le décès est survenu avant que la progression ne soit documentée).
Du début du traitement à la fin du suivi actif, environ 29 mois
Durée de la réponse (DOR) - Évaluation centrale
Délai: Du début du traitement à la fin du suivi actif, environ 29 mois
La DOR (uniquement pour les patients atteints de RP et de RC) a été définie comme le temps écoulé entre la première réponse objective documentée de RP ou de RC, selon la première éventualité, jusqu'à la progression de la maladie (y compris la détérioration symptomatique) ou le décès, selon la première éventualité
Du début du traitement à la fin du suivi actif, environ 29 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Du début du traitement jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement à l'étude, environ 29 mois
Un événement lié au traitement a été défini comme tout événement survenant ou s'aggravant après le début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement à l'étude.
Du début du traitement jusqu'à 30 jours après la dernière administration du traitement à l'étude, environ 29 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

27 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2018

Première publication (Réel)

25 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17403 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
  • 2016-004340-11 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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