Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Rogaratinibu (BAY1163877) vs chemoterapie u pacientů s FGFR (receptor fibroblastového růstového faktoru)-pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem (FORT-1)

25. září 2022 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 2/3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti rogaratinibu (BAY1163877) ve srovnání s chemoterapií u pacientů s FGFR-pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem, kteří podstoupili předchozí chemoterapii obsahující platinu

Jedná se o randomizovanou, otevřenou, multicentrickou studii fáze 2/3 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti rogaratinibu (BAY 1163877) ve srovnání s chemoterapií u pacientů s FGFR-pozitivním lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem, kteří dříve podstoupili chemoterapii obsahující platinu .

Primárním cílem je prokázat převahu rogaratinibu nad chemoterapií, pokud jde o míru objektivní odpovědi (před: celkové přežití) u pacientů s uroteliálním karcinomem s FGFR pozitivními tumory.

Při randomizaci budou mít pacienti lokálně pokročilý nebo metastazující uroteliální karcinom a podstoupili alespoň jeden předchozí režim chemoterapie obsahující platinu. Do studie mohou být randomizováni pouze pacienti s FGFR1 nebo 3 pozitivními tumory. Archivní nádorová tkáň je vhodná pro testování exprese FGFR1 a 3 mRNA, která bude stanovena centrálně pomocí testu hybridizace RNA in situ (RNA-ISH). Přibližně 42 % pacientů s UC s lokálně pokročilou nebo metastatickou UC je identifikováno jako FGFR-pozitivní podle aplikovaného limitu RNA-ISH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • Mid North Coast Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Austrálie, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
        • Pindara Private Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital - Oncology Research Dept.
      • København, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00180
        • Docrates Klinikka
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Hôpital Saint André - Bordeaux
      • Caen Cedex 5, Francie, 14076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille Cedex, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret - Lille
      • Lyon Cedex, Francie, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes - Marseille
      • Paris, Francie, 75674
        • Cochin - Paris
      • Saint Mande, Francie, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Clinique Saint Anne
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital Hong Kong
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irsko, 24
        • AMNCH
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo per studio e cura tumori
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41012
        • AUSL Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00152
        • A.O. San Camillo-Forlanini
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia s.r.l. (IEO)
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56126
        • A.O.U. Pisana
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37134
        • A.O.U.I. Verona
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Japonsko
      • Akita, Japonsko, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Toyama, Japonsko, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Ota, Gunma, Japonsko, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital-University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Mh Egészségügyi Központ
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
      • Kielce, Polsko, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Konin, Polsko, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Ipo Coimbra
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • CHULN - Hospital Santa Maria
      • Lisboa, Portugalsko, 1350-070
        • Hospital Cuf Infante Santo
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
    • Lisboa
      • Loures, Lisboa, Portugalsko, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
  • Rakousko
      • Krems, Rakousko, 3500
        • Landesklinikum Krems
      • Wien, Rakousko, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Wien, Rakousko, 1160
        • Klinik Ottakring - Wilhelminenspital
  • Ruská Federace
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • Moscow Scient. Res. Institute of Oncology n.a P.A. Hertzen
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603109
        • Volga District Med Center FMBA
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
      • Ufa, Ruská Federace, 450008
        • Bashkir State Medical University
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Center Singapore
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • UROEXAM, spol. s r.o.
      • Poprad, Slovensko, 085 01
        • POKO Poprad s.r.o.
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (London)
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Spojené království, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99503
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Compass Oncology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Bon Secours St. Francis Hospital
    • Texas
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2707
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Summit Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
  • Česko
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Česko, 10034
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 4 - Krc, Česko, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Zlin, Česko, 762 75
        • Bata Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100071
        • Fifth Medical Center, General Hospital of the Chinese People
      • Guangzhou, Čína
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Huadong Hospital, Affiliated to Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Španělsko, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Švédsko, 17167
        • Karolinska Institutet
  • Švýcarsko
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031
        • Universitätsspital Basel
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Švýcarsko, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Existence archivní nebo čerstvé biopsie pro testování FGFR. Před zahájením screeningu bude u pacientů provedeno povinné testování FGFR. Načasování testu FGFR je na uvážení zkoušejícího. Zkoušející by měli zajistit, aby všichni pacienti byli způsobilí z hlediska stavu onemocnění a linií léčby.

  • Dokumentovaný uroteliální karcinom (karcinom z přechodných buněk) včetně močového měchýře, ledvinové pánvičky, močovodů a močové trubice splňující všechna následující kritéria

    • Histologicky potvrzeno (u pacientů se smíšenou histologií se vyžaduje, aby měli dominantní přechodný buněčný vzor.)
    • Lokálně pokročilé (T4, jakýkoli N; nebo jakýkoli T, N 2-3) nebo metastatické onemocnění (jakékoli T, jakékoli N a M1). Lokálně pokročilý karcinom močového měchýře musí být neresekovatelný, tj. napadající pánevní nebo břišní stěnu (stadium T4b) nebo se projevovat objemným onemocněním uzlin (N2-3).
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1
  • Progrese onemocnění během nebo po léčbě alespoň jedním režimem obsahujícím platinu (pacienti by měli být léčeni alespoň 2 cykly). U pacientek, které dříve dostávaly adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapii obsahující platinu, muselo dojít k progresi během 12 měsíců léčby.
  • Vysoké hladiny exprese FGFR1 nebo 3 mRNA v archivním nebo čerstvém bioptickém vzorku nádoru kvantifikované tak, jak je uvedeno v laboratorní příručce
  • Alespoň 1 měřitelná léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v.1.1) naproti tomu zesílené (pokud není kontraindikováno) CT nebo MRI

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo souběžná rakovina s výjimkou

    • cervikální karcinom in situ
    • léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
    • jakákoli rakovina kurativní léčba > 3 roky před randomizací
    • kurativní léčba náhodného karcinomu prostaty (T1/T2a)
  • Probíhající nebo předchozí léčba anti-FGFR směrovanými terapiemi (např. inhibitory receptorové tyrosinkinázy včetně rogaratinibu nebo FGFR-specifických protilátek) nebo s taxany nebo vinfluninem
  • Více než dvě předchozí linie systémové protinádorové léčby uroteliálního karcinomu podávané pro pokročilé neresekovatelné/metastatické onemocnění
  • Probíhající nebo předchozí protinádorová léčba během 4 týdnů před randomizací.
  • Nevyřešená toxicita vyšší než Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 4.03 (CTCAE v.4.03) Stupeň 1 přiřazený jakékoli předchozí terapii/proceduře s výjimkou alopecie, anémie a/nebo hypotyreózy

  • Anamnéza nebo současný stav nekontrolovaného kardiovaskulárního onemocnění včetně kteréhokoli z následujících stavů:

    • Městnavé srdeční selhání (CHF) NYHA (New York Heart Association) > třída 2
    • Nestabilní angina pectoris (příznaky klidové anginy pectoris) nebo nově vzniklá angina pectoris (během posledních 3 měsíců před randomizací)
    • Infarkt myokardu (IM) během posledních 6 měsíců před randomizací
    • Nestabilní srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu. Vhodné jsou pacienti s arytmií pod kontrolou antiarytmickou terapií, jako jsou betablokátory nebo digoxin.
  • Arteriální nebo žilní trombotické příhody nebo embolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodných ischemických ataků), hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie během 3 měsíců před randomizací
  • Současné důkazy endokrinní změny homeostázy fosforečnanu vápenatého (např. onemocnění příštítných tělísek, paratyreoidektomie v anamnéze, rozpad nádoru, nádorová kalcinóza, paraneoplastická hyperkalcémie)
  • Současná diagnóza jakéhokoli odchlípení sítnice, odchlípení pigmentového epitelu sítnice (RPED), serózní retinopatie nebo okluze retinální žíly
  • Jakékoli krvácení / krvácivá příhoda ≥ CTCAE v.4.03 Stupeň 3 během 4 týdnů před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rogaratinib

Rameno studie léčby rogaratinibem zahrnující

  1. Období před léčbou, včetně testování a screeningu FGFR,
  2. Doba léčby a
  3. Sledovací období, včetně aktivního sledování a dlouhodobého sledování. Pacienti budou považováni za „studované“ během období před léčbou, léčením a aktivním sledováním. Během dlouhodobého období sledování budou pacienti považováni za „nestudované“.
Lék: Rogaratinib (BAY1163877)
Rogaratinib podávaný jako perorální (p.o.) tablety dvakrát denně (b.i.d.) nepřetržitě
Aktivní komparátor: Chemoterapie

Rameno studie chemoterapie, zahrnující

  1. Období před léčbou, včetně testování a screeningu FGFR,
  2. Doba léčby a
  3. Sledovací období, včetně aktivního sledování a dlouhodobého sledování. Pacienti budou považováni za „studované“ během období před léčbou, léčením a aktivním sledováním. Během dlouhodobého sledování budou pacienti považováni za „nestudované“.
Lék: Chemoterapie
Chemoterapie jako taxan (docetaxel nebo paklitaxel) nebo vinflunin podávaný intravenózní (i.v.) infuzí každé 3 týdny (v den 1 21denního cyklu) Volba chemoterapie je na uvážení zkoušejícího s ohledem na stav autorizační nebo léčebné směrnice v dané zemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy (ORR) – centrální hodnocení
Časové okno: Od začátku léčby do konce aktivního sledování, přibližně 29 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR). účastníci, pro které celkově nejlepší odpověď není CR nebo PR, a také účastníci bez jakéhokoli post-baseline hodnocení nádoru, budou považováni za nereagující.
Od začátku léčby do konce aktivního sledování, přibližně 29 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Disease-control Rate (DCR) - Centrální hodnocení
Časové okno: Od začátku léčby do konce aktivního sledování, přibližně 29 měsíců
DCR byla definována jako procento účastníků, jejichž celkově nejlepší odpověď nebyla progresivní onemocnění (tj. CR, PR, stabilní onemocnění [SD] nebo Non CR/Non PD).
Od začátku léčby do konce aktivního sledování, přibližně 29 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) – centrální hodnocení
Časové okno: Od začátku léčby do konce aktivního sledování, přibližně 29 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba (dny) od randomizace do data první pozorované progrese onemocnění (radiologické nebo klinické hodnocení nebo obojí) nebo úmrtí z jakékoli příčiny (pokud k úmrtí došlo před dokumentací progrese).
Od začátku léčby do konce aktivního sledování, přibližně 29 měsíců
Duration of Response (DOR) – Centrální hodnocení
Časové okno: Od začátku léčby do konce aktivního sledování, přibližně 29 měsíců
DOR (pouze pro pacienty s PR a CR) byl definován jako doba od první zdokumentované objektivní odpovědi PR nebo CR, podle toho, co bylo zaznamenáno dříve, do progrese onemocnění (včetně symptomatického zhoršení) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Od začátku léčby do konce aktivního sledování, přibližně 29 měsíců
Počet účastníků s léčbou naléhavými nežádoucími účinky
Časové okno: Od zahájení léčby do 30 dnů po posledním podání studované léčby, přibližně 29 měsíců
Událost související s léčbou byla definována jako jakákoli příhoda vznikající nebo zhoršující se po zahájení podávání studovaného léku do 30 dnů po posledním podání studijní léčby
Od zahájení léčby do 30 dnů po posledním podání studované léčby, přibližně 29 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17403 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • 2016-004340-11 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, přechodná buňka

Klinické studie na Rogaratinib (BAY1163877)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit