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Estudo de Rogaratinib (BAY1163877) vs Quimioterapia em Pacientes com FGFR (Receptor do Fator de Crescimento de Fibroblastos)-Positivo Localmente Avançado ou Carcinoma Urotelial Metastático (FORT-1)

25 de setembro de 2022 atualizado por: Bayer

Um estudo randomizado, aberto, multicêntrico de fase 2/3 para avaliar a eficácia e a segurança do Rogaratinibe (BAY1163877) em comparação com a quimioterapia em pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático FGFR-positivo que receberam quimioterapia anterior contendo platina

Este é um estudo randomizado, aberto, multicêntrico de Fase 2/3 para avaliar a eficácia e segurança do rogaratinibe (BAY 1163877) em comparação com a quimioterapia em pacientes com carcinoma urotelial metastático ou localmente avançado FGFR positivo que receberam quimioterapia anterior contendo platina .

O objetivo principal é demonstrar a superioridade do rogaratinibe sobre a quimioterapia em termos de taxa de resposta objetiva (antes: sobrevida geral) de pacientes com carcinoma urotelial com tumores FGFR positivos.

Na randomização, os pacientes terão carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático e receberam pelo menos um regime anterior de quimioterapia contendo platina. Somente pacientes com FGFR1 ou 3 tumores positivos podem ser randomizados para o estudo. O tecido tumoral de arquivo é adequado para testar as expressões de FGFR1 e 3 mRNA, que serão determinadas centralmente usando um teste de hibridização in situ de RNA (RNA-ISH). Aproximadamente 42% dos pacientes com CU com UC localmente avançada ou metastática são identificados como positivos para FGFR pelo corte de RNA-ISH aplicado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

175

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
  • Austrália
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
        • Mid North Coast Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Austrália, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrália, 4217
        • Pindara Private Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
  • Canadá
      • Ottawa, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital-University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Fifth Medical Center, General Hospital of the Chinese People
      • Guangzhou, China
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China, 200040
        • Huadong Hospital, Affiliated to Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • National Cancer Center Singapore
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital - Oncology Research Dept.
      • København, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Nitra, Eslováquia, 949 01
        • UROEXAM, spol. s r.o.
      • Poprad, Eslováquia, 085 01
        • POKO Poprad s.r.o.
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Cáceres, Espanha, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Espanha, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Compass Oncology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Bon Secours St. Francis Hospital
    • Texas
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2707
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Summit Cancer Center
  • Federação Russa
      • Krasnoyarsk, Federação Russa, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Federação Russa, 125284
        • Moscow Scient. Res. Institute of Oncology n.a P.A. Hertzen
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603109
        • Volga District Med Center FMBA
      • Omsk, Federação Russa, 644013
        • Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
      • Ufa, Federação Russa, 450008
        • Bashkir State Medical University
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00180
        • Docrates Klinikka
  • França
      • Besancon, França, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, França, 33000
        • Hôpital Saint André - Bordeaux
      • Caen Cedex 5, França, 14076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
      • Clermont Ferrand Cedex 1, França, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille Cedex, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret - Lille
      • Lyon Cedex, França, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, França, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes - Marseille
      • Paris, França, 75674
        • Cochin - Paris
      • Saint Mande, França, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
      • Strasbourg, França, 67000
        • Clinique Saint Anne
      • Suresnes, França, 92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut
      • Rotterdam, Holanda, 3075 EA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital Hong Kong
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Hungria, 1062
        • Mh Egészségügyi Központ
      • Pecs, Hungria, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 24
        • AMNCH
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Itália, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo per studio e cura tumori
      • Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
      • Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41012
        • AUSL Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00152
        • A.O. San Camillo-Forlanini
      • Roma, Lazio, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Itália, 20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia s.r.l. (IEO)
      • Milano, Lombardia, Itália, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itália, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itália, 56126
        • A.O.U. Pisana
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itália, 37134
        • A.O.U.I. Verona
  • Japão
      • Akita, Japão, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japão, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japão, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Toyama, Japão, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japão, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japão, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Ota, Gunma, Japão, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japão, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japão, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japão, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
      • Kielce, Polônia, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Konin, Polônia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Olsztyn, Polônia, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Wroclaw, Polônia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Ipo Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • CHULN - Hospital Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1350-070
        • Hospital Cuf Infante Santo
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
    • Lisboa
      • Loures, Lisboa, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (London)
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 10408
        • National Cancer Center
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Suécia, 17167
        • Karolinska Institutet
  • Suíça
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4031
        • Universitätsspital Basel
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Suíça, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Suíça, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
  • Tcheca
      • Ostrava, Tcheca, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Tcheca, 10034
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 4 - Krc, Tcheca, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Zlin, Tcheca, 762 75
        • Bata Hospital
  • Áustria
      • Krems, Áustria, 3500
        • Landesklinikum Krems
      • Wien, Áustria, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Wien, Áustria, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Wien, Áustria, 1160
        • Klinik Ottakring - Wilhelminenspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Existência de arquivo ou biópsia recente para teste de FGFR. O teste obrigatório de FGFR dos pacientes será realizado antes do início da triagem. O momento do teste FGFR fica a critério do investigador. Os investigadores devem garantir que todos os pacientes sejam elegíveis em termos de estado da doença e linhas de tratamento.

  • Carcinoma urotelial documentado (carcinoma de células transicionais), incluindo bexiga urinária, pelve renal, ureteres, uretra preenchendo todos os critérios a seguir

    • Confirmado histologicamente (pacientes com histologias mistas devem ter um padrão de células transicionais dominantes).
    • Doença localmente avançada (T4, qualquer N; ou qualquer T, N 2-3) ou metastática (qualquer T, qualquer N e M1). O câncer de bexiga localmente avançado deve ser irressecável, ou seja, invadir a parede pélvica ou abdominal (estágio T4b) ou apresentar doença nodal volumosa (N2-3).
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Status de desempenho de 0 ou 1
  • Progressão da doença durante ou após o tratamento com pelo menos um esquema contendo platina (os pacientes devem ter sido tratados por pelo menos 2 ciclos). Em pacientes que receberam quimioterapia adjuvante/neoadjuvante contendo platina, a progressão teve que ocorrer dentro de 12 meses de tratamento.
  • Altos níveis de expressão de FGFR1 ou 3 mRNA em amostras de arquivo ou biópsia de tumor fresco quantificadas conforme descrito no manual do laboratório
  • Pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v.1.1) TC ou RM com contraste realçado (a menos que contraindicado)

Critério de exclusão:

  • Câncer prévio ou concomitante, exceto

    • carcinoma cervical in situ
    • carcinoma basocelular ou escamoso tratado
    • qualquer câncer tratado curativamente > 3 anos antes da randomização
    • câncer de próstata incidental tratado curativamente (T1/T2a)
  • Tratamento contínuo ou anterior com terapias direcionadas anti-FGFR (por exemplo, inibidores da tirosina quinase receptora, incluindo rogaratinib ou anticorpos específicos de FGFR) ou com taxanos ou vinflunina
  • Mais de duas linhas anteriores de terapia anticancerígena sistêmica para carcinoma urotelial administrada para doença avançada irressecável/metastática
  • Tratamento anti-câncer em andamento ou anterior dentro de 4 semanas antes da randomização.
  • Toxicidade não resolvida maior do que os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute, versão 4.03 (CTCAE v.4.03) Grau 1 atribuído a qualquer terapia/procedimento anterior, excluindo alopecia, anemia e/ou hipotireoidismo

  • Histórico ou condição atual de uma doença cardiovascular não controlada, incluindo qualquer uma das seguintes condições:

    • Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) NYHA (New York Heart Association) > Classe 2
    • Angina instável (sintomas de angina em repouso) ou angina de início recente (nos últimos 3 meses antes da randomização)
    • Infarto do miocárdio (IM) nos últimos 6 meses antes da randomização
    • Arritmias cardíacas instáveis ​​que requerem terapia antiarrítmica. Pacientes com arritmia sob controle com terapia antiarrítmica, como betabloqueadores ou digoxina, são elegíveis.
  • Eventos trombóticos arteriais ou venosos ou eventos embólicos, como acidente vascular cerebral (incluindo ataques isquêmicos transitórios), trombose venosa profunda ou embolia pulmonar dentro de 3 meses antes da randomização
  • Evidências atuais de alteração endócrina da homeostase do fosfato de cálcio (p. distúrbio da paratireoide, história de paratireoidectomia, lise tumoral, calcinose tumoral, hipercalcemia paraneoplásica)
  • Diagnóstico atual de qualquer descolamento da retina, descolamento do epitélio pigmentar da retina (RPED), retinopatia serosa ou oclusão da veia da retina
  • Qualquer evento de hemorragia/sangramento ≥ CTCAE v.4.03 Grau 3 dentro de 4 semanas antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rogaratinibe

Braço do estudo de tratamento com rogaratinibe, compreendendo

  1. Período de pré-tratamento, incluindo teste e triagem de FGFR,
  2. Período de tratamento e
  3. Período de acompanhamento, incluindo acompanhamento ativo e acompanhamento de longo prazo. Os pacientes serão considerados "em estudo" durante os períodos de pré-tratamento, tratamento e acompanhamento ativo. Durante o período de acompanhamento de longo prazo, os pacientes serão considerados "fora do estudo".
Medicamento: Rogaratinibe (BAY1163877)
Rogaratinibe administrado na forma de comprimidos orais (p.o.) duas vezes ao dia (b.i.d.) continuamente
Comparador Ativo: Quimioterapia

Braço de estudo de tratamento de quimioterapia, compreendendo

  1. Período de pré-tratamento, incluindo teste e triagem de FGFR,
  2. Período de tratamento e
  3. Período de acompanhamento, incluindo acompanhamento ativo e acompanhamento de longo prazo. Os pacientes serão considerados "em estudo" durante os períodos de pré-tratamento, tratamento e acompanhamento ativo. Durante o período de acompanhamento de longo prazo, os pacientes serão considerados "fora do estudo".
Medicamento: Quimioterapia
Quimioterapia como taxano (docetaxel ou paclitaxel) ou vinflunina administrada por infusão intravenosa (i.v.) a cada 3 semanas (no dia 1 de um ciclo de 21 dias) A escolha da quimioterapia fica a critério do investigador, levando em consideração o estado de as diretrizes de autorização ou tratamento no país em questão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) - Avaliação Central
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do acompanhamento ativo, aproximadamente 29 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). os participantes para os quais a melhor resposta geral não é CR ou PR, bem como os participantes sem qualquer avaliação pós-base do tumor serão considerados não respondedores.
Desde o início do tratamento até o final do acompanhamento ativo, aproximadamente 29 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Controle de Doenças (DCR) - Avaliação Central
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do acompanhamento ativo, aproximadamente 29 meses
DCR foi definido como a porcentagem de participantes cuja melhor resposta geral não foi uma doença progressiva (ou seja, CR, PR, doença estável [SD] ou não CR/não DP).
Desde o início do tratamento até o final do acompanhamento ativo, aproximadamente 29 meses
Sobrevivência sem Progressão (PFS) - Avaliação Central
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do acompanhamento ativo, aproximadamente 29 meses
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo (dias) desde a randomização até a data da primeira progressão da doença observada (avaliação radiológica ou clínica ou ambas) ou morte devido a qualquer causa (se a morte ocorreu antes da progressão ter sido documentada).
Desde o início do tratamento até o final do acompanhamento ativo, aproximadamente 29 meses
Duração da Resposta (DOR) - Avaliação Central
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do acompanhamento ativo, aproximadamente 29 meses
DOR (somente para pacientes com PR e CR) foi definido como o tempo desde a primeira resposta objetiva documentada de PR ou CR, o que foi observado antes, até a progressão da doença (incluindo deterioração sintomática) ou morte, o que ocorrer primeiro
Desde o início do tratamento até o final do acompanhamento ativo, aproximadamente 29 meses
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento até 30 dias após a última administração do tratamento do estudo, aproximadamente 29 meses
Um evento emergente do tratamento foi definido como qualquer evento que surgiu ou piorou após o início da administração do medicamento do estudo até 30 dias após a última administração do tratamento do estudo
Desde o início do tratamento até 30 dias após a última administração do tratamento do estudo, aproximadamente 29 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

27 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17403 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
  • 2016-004340-11 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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