Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Rogaratinib (BAY1163877) vs kjemoterapi hos pasienter med FGFR (Fibroblast Growth Factor Receptor)-positivt lokalt avansert eller metastatisk urothelial karsinom (FORT-1)

25. september 2022 oppdatert av: Bayer

En randomisert, åpen etikett, multisenter fase 2/3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rogaratinib (BAY1163877) sammenlignet med kjemoterapi hos pasienter med FGFR-positivt lokalt avansert eller metastatisk urothelial karsinom som har mottatt tidligere platinaholdig kjemoterapi

Dette er en randomisert, åpen, multisenter fase 2/3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rogaratinib (BAY 1163877) sammenlignet med kjemoterapi hos pasienter med FGFR-positivt lokalt avansert eller metastatisk urotelialt karsinom som tidligere har fått platinaholdig kjemoterapi. .

Det primære målet er å demonstrere overlegenheten til rogaratinib i forhold til kjemoterapi når det gjelder objektiv responsrate (før: total overlevelse) hos uroteliale karsinompasienter med FGFR-positive svulster.

Ved randomisering vil pasienter ha lokalt avansert eller metastatisk urotelialt karsinom og ha mottatt minst ett tidligere platinaholdig kjemoterapiregime. Kun pasienter med FGFR1 eller 3 positive svulster kan randomiseres inn i studien. Arkivert tumorvev er tilstrekkelig for testing av FGFR1 og 3 mRNA uttrykk, som vil bli bestemt sentralt ved hjelp av en RNA in situ hybridisering (RNA-ISH) test. Omtrent 42 % av UC-pasienter med lokalt avansert eller metastatisk UC identifiseres som FGFR-positive av RNA-ISH-grensen som brukes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Mid North Coast Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Pindara Private Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital-University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital - Oncology Research Dept.
      • København, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Den russiske føderasjonen
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • Moscow Scient. Res. Institute of Oncology n.a P.A. Hertzen
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603109
        • Volga District Med Center FMBA
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450008
        • Bashkir State Medical University
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Docrates Klinikka
  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99503
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Forente stater, 97223
        • Compass Oncology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Bon Secours St. Francis Hospital
    • Texas
      • Denton, Texas, Forente stater, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-2707
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Summit Cancer Center
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Hôpital Saint André - Bordeaux
      • Caen Cedex 5, Frankrike, 14076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille Cedex, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret - Lille
      • Lyon Cedex, Frankrike, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes - Marseille
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Cochin - Paris
      • Saint Mande, Frankrike, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armées BEGIN
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Clinique Saint Anne
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital Hong Kong
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, 24
        • AMNCH
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo per studio e cura tumori
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41012
        • AUSL Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • A.O. San Camillo-Forlanini
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia s.r.l. (IEO)
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • A.O.U. Pisana
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • A.O.U.I. Verona
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Ota, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • Fifth Medical Center, General Hospital of the Chinese People
      • Guangzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huadong Hospital, Affiliated to Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Ipo Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • CHULN - Hospital Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1350-070
        • Hospital Cuf Infante Santo
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
    • Lisboa
      • Loures, Lisboa, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Center Singapore
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • UROEXAM, spol. s r.o.
      • Poprad, Slovakia, 085 01
        • POKO Poprad s.r.o.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Cáceres, Spania, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spania, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (London)
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Storbritannia, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
  • Sveits
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4031
        • Universitätsspital Basel
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Sveits, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Sveits, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Sverige, 17167
        • Karolinska Institutet
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
  • Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Tsjekkia, 10034
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 4 - Krc, Tsjekkia, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Zlin, Tsjekkia, 762 75
        • Bata Hospital
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Mh Egészségügyi Központ
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
  • Østerrike
      • Krems, Østerrike, 3500
        • Landesklinikum Krems
      • Wien, Østerrike, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Wien, Østerrike, 1160
        • Klinik Ottakring - Wilhelminenspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eksistens av arkiv eller fersk biopsi for FGFR-testing. Obligatorisk FGFR-testing av pasienter vil bli utført før oppstart av screening. Tidspunktet for FGFR-testen er etter etterforskerens skjønn. Etterforskere bør sikre at alle pasienter vil være kvalifiserte når det gjelder sykdomsstatus og behandlingslinjer.

  • Dokumentert urotelialt karsinom (overgangscellekarsinom) inkludert urinblære, nyrebekken, urinledere, urinrør som oppfyller alle følgende kriterier

    • Histologisk bekreftet (pasienter med blandede histologier må ha et dominerende overgangscellemønster.)
    • Lokalt avansert (T4, hvilken som helst N; eller hvilken som helst T, N 2-3) eller metastatisk sykdom (hvilken T, hvilken som helst N og M1). Lokalt avansert blærekreft må være uopererbar, det vil si invadere bekken- eller bukveggen (stadium T4b) eller vise seg med bulky nodal sykdom (N2-3).
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Sykdomsprogresjon under eller etter behandling med minst ett regime som inneholder platina (pasienter bør ha blitt behandlet i minst 2 sykluser). Hos pasienter som tidligere fikk adjuvant/neoadjuvant platinaholdig kjemoterapi, måtte progresjon skje innen 12 måneder etter behandling.
  • Høye FGFR1- eller 3-mRNA-ekspresjonsnivåer i arkiv- eller ferske tumorbiopsiprøver kvantifisert som beskrevet i laboratoriehåndboken
  • Minst 1 målbar lesjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v.1.1) derimot forbedret (med mindre kontraindisert) CT eller MR

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig kreft unntatt

    • cervical carcinoma in situ
    • behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkarsinom
    • kreft behandlet kurativt > 3 år før randomisering
    • kurativt behandlet tilfeldig prostatakreft (T1/T2a)
  • Pågående eller tidligere behandling med anti-FGFR-rettet terapi (f.eks. reseptor tyrosinkinasehemmere inkludert rogaratinib eller FGFR-spesifikke antistoffer) eller med taxaner eller vinflunin
  • Mer enn to tidligere linjer med systemisk anti-kreftbehandling for urotelialt karsinom gitt for avansert inoperabel/metastatisk sykdom
  • Pågående eller tidligere behandling mot kreft innen 4 uker før randomisering.
  • Uavklart toksisitet høyere enn National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.03 (CTCAE v.4.03) Grad 1 tilskrives enhver tidligere terapi/prosedyre unntatt alopecia, anemi og/eller hypotyreose

  • Historie eller nåværende tilstand av en ukontrollert kardiovaskulær sykdom, inkludert noen av følgende tilstander:

    • Kongestiv hjertesvikt (CHF) NYHA (New York Heart Association) > Klasse 2
    • Ustabil angina (symptomer på angina i hvile) eller nyoppstått angina (i løpet av de siste 3 månedene før randomisering)
    • Hjerteinfarkt (MI) siste 6 måneder før randomisering
    • Ustabile hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling. Pasienter med arytmi under kontroll med antiarytmisk behandling som betablokkere eller digoksin er kvalifisert.
  • Arterielle eller venøse trombotiske hendelser eller emboliske hendelser som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemiske anfall), dyp venetrombose eller lungeemboli innen 3 måneder før randomisering
  • Nåværende bevis på endokrin endring av kalsiumfosfathomeostase (f. paratyreoidealidelse, historie med paratyreoidektomi, tumorlyse, tumorkalsinose, paraneoplastisk hyperkalsemi)
  • Nåværende diagnose av netthinneløsning, retinal pigmentepitelløsning (RPED), serøs retinopati eller retinal veneokklusjon
  • Eventuelle blødninger/blødninger ≥ CTCAE v.4.03 Grad 3 innen 4 uker før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rogaratinib

Rogaratinib behandling studie arm, bestående av

  1. Forbehandlingsperiode, inkludert FGFR-testing og screening,
  2. Behandlingsperiode, og
  3. Oppfølgingsperiode, inkludert aktiv oppfølging og langtidsoppfølging. Pasienter vil bli vurdert som "på studie" under forbehandlings-, behandlings- og aktiv oppfølgingsperiode. I løpet av den langsiktige oppfølgingsperioden vil pasientene bli ansett som "utenfor studien".
Legemiddel: Rogaratinib (BAY1163877)
Rogaratinib administrert som orale (p.o.) tabletter to ganger daglig (b.i.d.) kontinuerlig
Aktiv komparator: Kjemoterapi

Kjemoterapi behandling studie arm, omfattende

  1. Forbehandlingsperiode, inkludert FGFR-testing og screening,
  2. Behandlingsperiode, og
  3. Oppfølgingsperiode, inkludert aktiv oppfølging og langtidsoppfølging. Pasienter vil bli vurdert som "på studie" under forbehandlings-, behandlings- og aktiv oppfølgingsperiode. I løpet av den langsiktige oppfølgingsperioden vil pasientene bli ansett som "utenfor studien".
Legemiddel: Kjemoterapi
Kjemoterapi som taxan (docetaxel eller paklitaxel) eller vinflunin administrert gjennom intravenøs (i.v.) infusjon hver 3. uke (på dag 1 av en 21-dagers syklus) Valget av kjemoterapi er etter utforskerens skjønn, tatt i betraktning statusen til autorisasjons- eller behandlingsretningslinjene i det gitte landet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) - Sentral vurdering
Tidsramme: Fra behandlingsstart til avsluttet aktiv oppfølging, ca. 29 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). deltakere for hvem den generelle beste responsen ikke er CR eller PR, samt deltakere uten noen tumorvurdering etter baseline vil bli ansett som ikke-respondere.
Fra behandlingsstart til avsluttet aktiv oppfølging, ca. 29 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disease-control Rate (DCR) - Sentral vurdering
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutt på aktiv oppfølging, ca. 29 måneder
DCR ble definert som prosentandelen av deltakerne hvis generelle beste respons ikke var en progressiv sykdom (dvs. CR, PR, stabil sykdom [SD] eller Ikke CR/Ikke PD).
Fra behandlingsstart til slutt på aktiv oppfølging, ca. 29 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) - Sentral vurdering
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutt på aktiv oppfølging, ca. 29 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden (dager) fra randomisering til dato for første observert sykdomsprogresjon (radiologisk eller klinisk vurdering eller begge deler) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (hvis død inntraff før progresjon ble dokumentert).
Fra behandlingsstart til slutt på aktiv oppfølging, ca. 29 måneder
Varighet av respons (DOR) - Sentral vurdering
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutt på aktiv oppfølging, ca. 29 måneder
DOR (kun for pasienter med PR og CR) ble definert som tiden fra den første dokumenterte objektive responsen av PR eller CR, avhengig av hva som ble notert tidligere, til sykdomsprogresjon (inkludert symptomatisk forverring) eller død, avhengig av hva som var tidligere
Fra behandlingsstart til slutt på aktiv oppfølging, ca. 29 måneder
Antall deltakere med behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: Fra behandlingsstart opp til 30 dager etter siste administrasjon av studiebehandling, ca. 29 måneder
En behandlingsutløsende hendelse ble definert som enhver hendelse som oppsto eller forverret seg etter starten av studiemedikamentadministrasjonen inntil 30 dager etter siste administrering av studiebehandlingen
Fra behandlingsstart opp til 30 dager etter siste administrasjon av studiebehandling, ca. 29 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17403 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • 2016-004340-11 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, overgangscelle

Kliniske studier på Rogaratinib (BAY1163877)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere