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Studio di Rogaratinib (BAY1163877) rispetto alla chemioterapia in pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico FGFR (recettore del fattore di crescita dei fibroblasti) positivo (FORT-1)

25 settembre 2022 aggiornato da: Bayer

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico di fase 2/3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Rogaratinib (BAY1163877) rispetto alla chemioterapia in pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico FGFR-positivo che hanno ricevuto una precedente chemioterapia contenente platino

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico di fase 2/3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di rogaratinib (BAY 1163877) rispetto alla chemioterapia in pazienti con carcinoma uroteliale FGFR-positivo localmente avanzato o metastatico che hanno ricevuto una precedente chemioterapia contenente platino .

L'obiettivo primario è dimostrare la superiorità di rogaratinib rispetto alla chemioterapia in termini di tasso di risposta obiettiva (prima: sopravvivenza complessiva) dei pazienti con carcinoma uroteliale con tumori FGFR positivi.

Alla randomizzazione, i pazienti avranno un carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico e hanno ricevuto almeno un precedente regime chemioterapico contenente platino. Solo i pazienti con FGFR1 o 3 tumori positivi possono essere randomizzati nello studio. Il tessuto tumorale archiviato è adeguato per testare l'espressione di FGFR1 e 3 mRNA, che sarà determinata centralmente utilizzando un test di ibridazione in situ dell'RNA (RNA-ISH). Circa il 42% dei pazienti con CU con CU localmente avanzato o metastatico sono identificati come FGFR-positivi dal cut-off RNA-ISH applicato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Mid North Coast Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Pindara Private Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Austria
      • Krems, Austria, 3500
        • Landesklinikum Krems
      • Wien, Austria, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Wien, Austria, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Wien, Austria, 1160
        • Klinik Ottakring - Wilhelminenspital
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
  • Canada
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital-General Campus
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital-University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Cechia, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 4 - Krc, Cechia, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Zlin, Cechia, 762 75
        • Bata Hospital
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100071
        • Fifth Medical Center, General Hospital of the Chinese People
      • Guangzhou, Cina
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Huadong Hospital, Affiliated to Fudan University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • NJ Drum Tower Hospital, the Affil Hos of NJ Univ Med School
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital - Oncology Research Dept.
      • København, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Federazione Russa
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Moscow Scient. Res. Institute of Oncology n.a P.A. Hertzen
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603109
        • Volga District Med Center FMBA
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Clinical Oncological Dispensary of Omsk Region
      • Ufa, Federazione Russa, 450008
        • Bashkir State Medical University
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Docrates Klinikka
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hôpital Saint André - Bordeaux
      • Caen Cedex 5, Francia, 14076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lille Cedex, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret - Lille
      • Lyon Cedex, Francia, 69008
        • Centre Leon Bérard
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes - Marseille
      • Paris, Francia, 75674
        • Cochin - Paris
      • Saint Mande, Francia, 94160
        • Hôpital d'Instruction des Armees Begin
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Clinique Saint Anne
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch
  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
  • Giappone
      • Akita, Giappone, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata, Giappone, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Toyama, Giappone, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Giappone, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Ota, Gunma, Giappone, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital Hong Kong
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 24
        • AMNCH
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israele, 5266202
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Forlì Cesena, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo per studio e cura tumori
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • A.O.U. Di Modena - Policlinico
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41012
        • AUSL Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • A.O. San Camillo-Forlanini
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia s.r.l. (IEO)
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • A.O.U. Pisana
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • A.O.U.I. Verona
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
      • Kielce, Polonia, 25-734
        • Swietokrzyskie Centrum Onkologii
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska KOMED
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy I Chorob Pluc
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny UM we Wroclawiu
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • IPO Coimbra
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • CHULN - Hospital Santa Maria
      • Lisboa, Portogallo, 1350-070
        • Hospital CUF Infante Santo
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
    • Lisboa
      • Loures, Lisboa, Portogallo, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital (London)
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Regno Unito, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Center Singapore
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Nitra, Slovacchia, 949 01
        • UROEXAM, spol. s r.o.
      • Poprad, Slovacchia, 085 01
        • POKO Poprad s.r.o.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Institut Català d'Oncologia Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spagna, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99503
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120-4413
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University Of Kansas Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Compass Oncology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Bon Secours St. Francis Hospital
    • Texas
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2707
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Summit Cancer Center
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 118 83
        • Södersjukhuset
      • Stockholm, Svezia, 17167
        • Karolinska Institutet
  • Svizzera
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4031
        • Universitätsspital Basel
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Svizzera, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • MH Egészségügyi Központ
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esistenza di biopsia archiviata o fresca per il test FGFR. Il test FGFR obbligatorio dei pazienti verrà eseguito prima dell'inizio dello screening. La tempistica del test FGFR è a discrezione dello sperimentatore. Gli investigatori dovrebbero garantire che tutti i pazienti siano idonei in termini di stato della malattia e linee di trattamento.

  • Carcinoma uroteliale documentato (carcinoma a cellule transizionali) inclusi vescica urinaria, pelvi renale, ureteri, uretra che soddisfano tutti i seguenti criteri

    • Confermato istologicamente (i pazienti con istologie miste devono avere un pattern cellulare transitorio dominante).
    • Malattia localmente avanzata (T4, qualsiasi N; o qualsiasi T, N 2-3) o metastatica (qualsiasi T, qualsiasi N e M1). Il carcinoma della vescica localmente avanzato non deve essere resecabile, cioè deve invadere la parete pelvica o addominale (stadio T4b) o presentare una malattia linfonodale voluminosa (N2-3).
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status di 0 o 1
  • Progressione della malattia durante o dopo il trattamento con almeno un regime contenente platino (i pazienti devono essere stati trattati per almeno 2 cicli). Nei pazienti che avevano ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante/neoadiuvante contenente platino, la progressione doveva verificarsi entro 12 mesi dal trattamento.
  • Elevati livelli di espressione di FGFR1 o 3 mRNA in campioni di biopsia tumorale archiviati o freschi quantificati come indicato nel manuale di laboratorio
  • Almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v.1.1) al contrario TC o RM potenziate (salvo controindicazioni).

Criteri di esclusione:

  • Cancro precedente o concomitante tranne

    • carcinoma cervicale in situ
    • carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose trattato
    • qualsiasi cancro trattato in modo curativo > 3 anni prima della randomizzazione
    • carcinoma prostatico incidentale trattato in modo curativo (T1/T2a)
  • Trattamento in corso o precedente con terapie anti-FGFR (ad es. inibitori del recettore della tirosin-chinasi inclusi rogaratinib o anticorpi specifici per FGFR) o con taxani o vinflunina
  • Più di due precedenti linee di terapia antitumorale sistemica per carcinoma uroteliale somministrato per malattia avanzata non resecabile/metastatica
  • Trattamento antitumorale in corso o precedente entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Tossicità irrisolta superiore ai Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, versione 4.03 (CTCAE v.4.03) Grado 1 attribuito a qualsiasi precedente terapia/procedura escluse alopecia, anemia e/o ipotiroidismo

  • Anamnesi o condizione attuale di una malattia cardiovascolare incontrollata inclusa una delle seguenti condizioni:

    • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) NYHA (New York Heart Association) > Classe 2
    • Angina instabile (sintomi di angina a riposo) o angina di nuova insorgenza (negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione)
    • Infarto del miocardio (IM) negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione
    • Aritmie cardiache instabili che richiedono terapia antiaritmica. Sono ammissibili i pazienti con aritmia sotto controllo con terapia antiaritmica come beta-bloccanti o digossina.
  • Eventi trombotici arteriosi o venosi o eventi embolici come accidente cerebrovascolare (inclusi attacchi ischemici transitori), trombosi venosa profonda o embolia polmonare nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
  • Prove attuali di alterazione endocrina dell'omeostasi del fosfato di calcio (ad es. paratiroideo, anamnesi di paratiroidectomia, lisi tumorale, calcinosi tumorale, ipercalcemia paraneoplastica)
  • Diagnosi attuale di qualsiasi distacco di retina, distacco epiteliale del pigmento retinico (RPED), retinopatia sierosa o occlusione della vena retinica
  • Qualsiasi evento di emorragia/sanguinamento ≥ CTCAE v.4.03 Grado 3 entro 4 settimane prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rogaratinib

Braccio dello studio sul trattamento con Rogaratinib, comprendente

  1. Periodo di pre-trattamento, inclusi test e screening FGFR,
  2. Periodo di trattamento e
  3. Periodo di follow-up, compreso il follow-up attivo e il follow-up a lungo termine. I pazienti saranno considerati "in studio" durante i periodi di pre-trattamento, trattamento e follow-up attivo. Durante il periodo di follow-up a lungo termine i pazienti saranno considerati "fuori studio".
Droga: Rogaratinib (BAY1163877)
Rogaratinib somministrato in compresse orali (p.o.) due volte al giorno (b.i.d.) in modo continuo
Comparatore attivo: Chemioterapia

Braccio dello studio sul trattamento chemioterapico, comprendente

  1. Periodo di pre-trattamento, inclusi test e screening FGFR,
  2. Periodo di trattamento e
  3. Periodo di follow-up, compreso il follow-up attivo e il follow-up a lungo termine. I pazienti saranno considerati "in studio" durante i periodi di pre-trattamento, trattamento e follow-up attivo. Durante il periodo di follow-up a lungo termine i pazienti saranno considerati "fuori studio".
Droga: Chemioterapia
Chemioterapia come taxano (docetaxel o paclitaxel) o vinflunina somministrata tramite infusione endovenosa (i.v.) ogni 3 settimane (il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni) La scelta della chemioterapia è a discrezione dello sperimentatore, tenendo conto dello stato di le linee guida per l'autorizzazione o il trattamento in un dato paese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) - Valutazione centrale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine del follow-up attivo, circa 29 mesi
ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). i partecipanti per i quali la migliore risposta complessiva non è CR o PR, così come i partecipanti senza alcuna valutazione del tumore post-basale saranno considerati non responsivi.
Dall'inizio del trattamento fino alla fine del follow-up attivo, circa 29 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR) - Valutazione centrale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine del follow-up attivo, circa 29 mesi
La DCR è stata definita come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva non era una malattia progressiva (cioè, CR, PR, malattia stabile [DS] o Non CR/Non PD).
Dall'inizio del trattamento fino alla fine del follow-up attivo, circa 29 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Valutazione centrale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine del follow-up attivo, circa 29 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo (giorni) dalla randomizzazione alla data della prima progressione di malattia osservata (valutazione radiologica o clinica o entrambe) o morte per qualsiasi causa (se la morte si è verificata prima che la progressione fosse documentata).
Dall'inizio del trattamento fino alla fine del follow-up attivo, circa 29 mesi
Durata della risposta (DOR) - Valutazione centrale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine del follow-up attivo, circa 29 mesi
Il DOR (solo per i pazienti con PR e CR) è stato definito come il tempo dalla prima risposta obiettiva documentata di PR o CR, a seconda di quale dei due sia stato notato prima, alla progressione della malattia (incluso il deterioramento sintomatico) o alla morte, a seconda di quale dei due si sia verificato per primo
Dall'inizio del trattamento fino alla fine del follow-up attivo, circa 29 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio, circa 29 mesi
Un evento emergente dal trattamento è stato definito come qualsiasi evento insorto o peggiorato dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio
Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio, circa 29 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17403 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • 2016-004340-11 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, cellula di transizione

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