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HER2またはHER3異常を伴う固形腫瘍患者におけるTAS0728の研究

2024年8月30日 更新者：Taiho Oncology, Inc.

HER2 または HER3 の異常を伴う進行性固形腫瘍の被験者を対象に、HER2 の経口共有結合阻害剤である TAS0728 の安全性、薬物動態、および有効性を調査するための第 1/2 相非盲検多施設試験

これは、TAS0728 の安全性、忍容性、PK、薬力学、PGx、および有効性を評価するための First-in-Human (FIH)、2 パート、第 1/2 相、非盲検、多施設試験デザインです。 この研究は、HER2 または HER3 の過剰発現、増幅、または変異を伴う進行性固形腫瘍を持ち、標準治療にもかかわらず進行したか、標準治療が存在しない被験者、特に尿路上皮がん、胆道がん、転移性乳房の第 1 相および第 2 相のコンポーネントで構成されています。癌、非小細胞肺癌および結腸直腸癌。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029-6504
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas - MD Anderson
  • イギリス
      • London、イギリス、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute - UK
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Hospital Vall d'Hebron
  • フランス
      • Paris、フランス、94800
        • Institut de Cancerologie Gustavo Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性。

  2. -組織学的または細胞学的に確認された進行がんを患っており、標準治療で進行した（または耐えられなかった）患者、または標準的な抗がん治療が存在しない患者

    1. フェーズ 1 では、HER2 または HER3 の分子/遺伝子変異のある被験者のみが登録されます。
    2. フェーズ 2a では、以下の腫瘍タイプのいずれかを有する被験者が登録されます。

    私。 HER2またはHER3変異を伴う尿路上皮がん ii． HER2またはHER3変異を伴う胆道がん iii． HER2またはHER3変異を伴う乳がん iv． ＨＥＲ２増幅または過剰発現を伴う乳癌 ｖ．ＨＥＲ２またはＨＥＲ３突然変異を伴うＮＳＣＬＣ ｖｉ． ＨＥＲ２変異または増幅を伴うＣＲＣ ｖｉｉ． HER2変異/増幅/過剰発現またはHER3変異を伴うその他の腫瘍（胃/GEJ、子宮内膜）。

  3. 固形腫瘍の少なくとも1つの測定可能な病変
  4. 薬を経口摂取できる（例：栄養チューブなし）。
  5. -インフォームドコンセントに同意して署名し、プロトコルを遵守できる
  6. 十分な臓器機能を持っている

除外基準:

  1. 深刻な病気や病状がある
  2. -治験薬投与前の指定された時間枠内に禁止されている治療を受けている
  3. -心機能障害または臨床的に重要な心疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TAS0728
グループ 1: HER2 または HER3 変異を伴う尿路上皮がん グループ 2: HER2 または HER3 変異を伴う胆道がん グループ 3: HER2 または HER3 変異を伴う乳がん グループ 4: 米国臨床腫瘍学会による HER2 増幅または過剰発現を伴う乳がん - 大学of American Pathologists (ASCO-CAP) 2013 ガイドライン グループ 5: HER2 または HER3 変異を伴う非小細胞肺がん (NSCLC) グループ 6: HER2 変異または増幅を伴う結腸直腸がん (CRC) グループ 7: HER2 または HER3 変異を伴うその他の腫瘍、増幅、または過剰発現（例、胃または胃食道接合部（GEJ）、子宮内膜）
薬：TAS0728
TAS0728 は経口 HER2 共有結合阻害剤で、HER2 または HER3 の異常を有する進行性固形腫瘍の患者で調査されています。 毎朝と夕方に 50 mg BID の開始用量で経口投与され、DLT にエスカレートされます。 MTD は、研究のフェーズ 2 アームに使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
TAS0728 の MTD の評価の目的を満たすためにサイクル 1 で観察された、CTCAE バージョン 4.03 に従って等級分けされた用量制限毒性を経験している患者の数。
時間枠：21日周期
21日周期
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性] (フェーズ 1 および 2)
時間枠：安全性モニタリングは、インフォームド コンセントが得られた時点で開始され、TAS0728 の最終投与から 30 日後まで、または新しい抗腫瘍療法のいずれか早い方まで継続されます。
安全性モニタリングは、インフォームド コンセントが得られた時点で開始され、TAS0728 の最終投与から 30 日後まで、または新しい抗腫瘍療法のいずれか早い方まで継続されます。
固形腫瘍における奏効評価基準1.1（RECIST）（フェーズ2）を使用した客観的奏効率
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
TAS0728投与後の最大血漿濃度（Cmax）（第1相）
時間枠：サイクル 1 で 21 日
サイクル 1 で 21 日
TAS0728投与後の血漿中薬物濃度-時間曲線下面積（AUC）（フェーズ1）
時間枠：サイクル 1 で 21 日
サイクル 1 で 21 日
RECIST 1.1 (フェーズ 1 および 2) を使用した疾病制御率
時間枠：3年
3年
無増悪生存期間 (フェーズ 1 および 2)
時間枠：3年
3年
奏効期間 (フェーズ 1 および 2)
時間枠：3年
3年
全生存期間 (フェーズ 1 および 2)
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Taiho Oncology, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月6日

一次修了 (実際)

2022年6月9日

研究の完了 (実際)

2022年6月9日

試験登録日

最初に提出

2018年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月19日

最初の投稿 (実際)

2018年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月30日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TO-TAS0728-101
  • 2017-004415-39 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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