Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van TAS0728 bij patiënten met solide tumoren met HER2- of HER3-afwijkingen

30 augustus 2024 bijgewerkt door: Taiho Oncology, Inc.

Een fase 1/2, open label, multicenter onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van TAS0728, een orale covalente bindingsremmer van HER2, te onderzoeken bij proefpersonen met vergevorderde vaste tumoren met HER2- of HER3-afwijkingen

Dit is een First-in-Human (FIH), 2-delige, fase 1/2, open-label, multicenter onderzoeksopzet om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, farmacodynamiek, PGx en werkzaamheid van TAS0728 te evalueren. Deze studie bestaat uit fase 1- en fase 2-componenten bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren met HER2- of HER3-overexpressie, -amplificatie of -mutatie die vooruitgang hebben geboekt ondanks standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie bestaat, met name urotheelkanker, galwegkanker, gemetastaseerde borstkanker kanker, niet-kleincellige longkanker en darmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 94800
        • Institut de Cancerologie Gustavo Roussy
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute - UK
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6504
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinaï
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw met een leeftijd ≥ 18 jaar.

  2. Proefpersonen met histologisch of cytologisch bevestigde kanker in een gevorderd stadium, bij wie de standaardtherapie is gevorderd (of niet heeft kunnen verdragen) of voor wie geen standaardbehandeling tegen kanker bestaat

    1. Voor fase 1 worden alleen proefpersonen met HER2- of HER3-moleculaire/genetische veranderingen ingeschreven.
    2. Voor fase 2a zullen proefpersonen met een van de volgende tumortypen worden ingeschreven:

    i. Urotheelkanker met HER2- of HER3-mutatie ii. Galwegkanker met HER2- of HER3-mutatie iii. Borstkanker met HER2- of HER3-mutatie iv. Borstkanker met HER2-amplificatie of -overexpressie v. NSCLC met HER2- of HER3-mutatie vi. CRC met HER2-mutatie of -amplificatie vii. Andere tumoren met HER2-mutatie/amplificatie/overexpressie of HER3-mutatie (maag/GEJ, endometrium).

  3. Ten minste 1 meetbare laesie voor solide tumor
  4. Kan medicijnen oraal innemen (bijv. geen voedingssonde).
  5. In staat om akkoord te gaan met geïnformeerde toestemming en deze te ondertekenen en om het protocol na te leven
  6. Heeft een adequate orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een ernstige ziekte of medische aandoening(en)
  2. Heeft behandeling gekregen met alle voorgeschreven behandelingen binnen gespecificeerde tijdsbestekken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  3. Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAS0728
Groep 1: Urotheelkanker met HER2- of HER3-mutatie Groep 2: Galwegkanker met HER2- of HER3-mutatie Groep 3: Borstkanker met HER2- of HER3-mutatie Groep 4: Borstkanker met HER2-amplificatie of -overexpressie volgens American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists (ASCO-CAP) 2013 richtlijnen Groep 5: Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met HER2- of HER3-mutatie Groep 6: Colorectale kanker (CRC) met HER2-mutatie of -amplificatie Groep 7: Overige tumoren met HER2- of HER3-mutatie , amplificatie of overexpressie (bijv. maag- of gastro-oesofageale overgang (GEJ), endometrium)
Geneesmiddel: TAS0728
TAS0728 is een orale covalente HER2-remmer die is onderzocht bij patiënten met gevorderde solide tumoren met HER2- of HER3-afwijkingen. Het wordt elke ochtend en avond oraal toegediend in een startdosis van 50 mg tweemaal daags en wordt verhoogd naar de DLT. De MTD zal worden gebruikt voor de fase 2-armen van de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat dosisbeperkende toxiciteit ervaart, gerangschikt volgens CTCAE versie 4.03, waargenomen in cyclus 1 om te voldoen aan de doelstelling van beoordeling van de MTD van TAS0728.
Tijdsspanne: Cycli van 21 dagen
Cycli van 21 dagen
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid] (Fase 1 en 2)
Tijdsspanne: De veiligheidsbewaking begint na verkregen geïnformeerde toestemming en gaat door tot 30 dagen na de laatste dosis TAS0728 of tot een nieuwe antitumortherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De veiligheidsbewaking begint na verkregen geïnformeerde toestemming en gaat door tot 30 dagen na de laatste dosis TAS0728 of tot een nieuwe antitumortherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Objectief responspercentage met behulp van responsevaluatiecriteria in solide tumoren 1.1 (RECIST) (Phase2)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) na toediening van TAS0728 (fase 1)
Tijdsspanne: 21 dagen in Cyclus 1
21 dagen in Cyclus 1
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) na toediening van TAS0728 (fase 1)
Tijdsspanne: 21 dagen in Cyclus 1
21 dagen in Cyclus 1
Disease Control Rate met behulp van RECIST 1.1 (fase 1 en 2)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Progressievrije overleving (fase 1 en 2)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Responsduur (fase 1 en 2)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Totale overleving (fase 1 en 2)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TO-TAS0728-101
  • 2017-004415-39 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren