Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAS0728 vizsgálata HER2- vagy HER3-rendellenességgel rendelkező szolid daganatos betegeknél

2024. augusztus 30. frissítette: Taiho Oncology, Inc.

Fázis 1/2, nyílt, többközpontú vizsgálat a TAS0728, a HER2 orális kovalens kötődését gátló anyag biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának vizsgálatára előrehaladott szilárd daganatos, HER2- vagy HER3-rendellenességgel rendelkező alanyokon

Ez egy First-in-Human (FIH), 2 részből álló, 1/2 fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálati terv a TAS0728 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakodinámiájának, farmakodinámiájának, PGx-nek és hatékonyságának értékelésére. Ez a vizsgálat az 1. és 2. fázisú komponensekből áll olyan alanyoknál, akik előrehaladott szolid daganatban szenvednek HER2 vagy HER3 túlzott expressziójával, amplifikációjával vagy mutációjával, akik a standard terápia ellenére előrehaladtak, vagy amelyekre nem létezik standard terápia, különösen urothelrák, epeúti rák, áttétes emlő esetén. rák, nem-kissejtes tüdőrák és vastagbélrák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute - UK
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029-6504
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas - MD Anderson
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 94800
        • Institut de Cancerologie Gustavo Roussy
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Hospital Vall d'Hebrón

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti férfiak vagy nők.

  2. Szövettani vagy citológiailag igazolt, előrehaladott rákban szenvedő alanyok, akiknél a standard terápia előrehaladott (vagy nem volt képes tolerálni), vagy akik számára nem létezik standard rákellenes terápia

    1. Az 1. fázisban csak a HER2 vagy HER3 molekuláris/genetikai elváltozásokkal rendelkező alanyok kerülnek felvételre.
    2. A 2a fázisban a következő daganattípusok egyikében szenvedő alanyokat vesznek fel:

    én. Urotheliális rák HER2 vagy HER3 mutációval ii. Epeúti rák HER2 vagy HER3 mutációval iii. Mellrák HER2 vagy HER3 mutációval iv. Emlőrák HER2 amplifikációval vagy túlzott expresszióval v. NSCLC HER2 vagy HER3 mutációval vi. CRC HER2 mutációval vagy amplifikációval vii. Egyéb daganatok HER2 mutációval/amplifikációval/túlexpresszióval vagy HER3 mutációval (gyomor/GEJ, endometrium).

  3. Legalább 1 mérhető elváltozás szolid tumor esetén
  4. Képes szájon át szedni a gyógyszereket (pl. etetőcső nélkül).
  5. Képes a tájékozott beleegyezés elfogadására és aláírására, valamint a protokoll betartására
  6. Megfelelő szervműködéssel rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos betegsége vagy egészségügyi állapota(i) van
  2. A vizsgálati gyógyszer beadása előtt meghatározott időkereten belül bármilyen tiltott kezelésben részesült
  3. Károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TAS0728
1. csoport: Urotheliális rák HER2 vagy HER3 mutációval 2. csoport: Epeúti rák HER2 vagy HER3 mutációval 3. csoport: Mellrák HER2 vagy HER3 mutációval 4. csoport: Mellrák HER2 amplifikációval vagy túlzott expresszióval az American Society of Clinical Oncology – College szerint Az amerikai patológusok (ASCO-CAP) 2013. évi irányelvei 5. csoport: Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) HER2 vagy HER3 mutációval 6. csoport: Kolorektális rák (CRC) HER2 mutációval vagy amplifikációval 7. csoport: Egyéb HER2 vagy HER3 mutációval rendelkező daganatok , amplifikáció vagy túlzott expresszió (pl. gyomor- vagy gastrooesophagealis junction (GEJ), endometrium)
Drog: TAS0728
A TAS0728 egy orális HER2 kovalens inhibitor, amelyet előrehaladott, HER2 vagy HER3 rendellenességeket hordozó szolid tumoros betegeken vizsgáltak. A gyógyszert szájon át, naponta kétszer 50 mg-os kezdő adagban kell beadni minden reggel és este, majd a DLT-re emelik. Az MTD-t a vizsgálat 2. fázisában fogják használni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az 1. ciklusban megfigyelt dóziskorlátozó toxicitást tapasztaló betegek száma a CTCAE 4.03-as verziója szerint osztályozva a TAS0728 MTD értékelési céljának teljesítése érdekében.
Időkeret: 21 napos ciklusok
21 napos ciklusok
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság] (1. és 2. fázis)
Időkeret: A biztonságosság ellenőrzése a megszerzett tájékozott beleegyezéssel kezdődik, és a TAS0728 utolsó adagja után 30 napig, vagy az új daganatellenes terápia megkezdéséig folytatódik, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
A biztonságosság ellenőrzése a megszerzett tájékozott beleegyezéssel kezdődik, és a TAS0728 utolsó adagja után 30 napig, vagy az új daganatellenes terápia megkezdéséig folytatódik, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Objektív válaszarány a válasz értékelési kritériumai alapján szilárd daganatokban 1.1 (RECIST) (2. fázis)
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) a TAS0728 beadása után (1. fázis)
Időkeret: 21 nap az 1. ciklusban
21 nap az 1. ciklusban
A plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a TAS0728 beadása után (1. fázis)
Időkeret: 21 nap az 1. ciklusban
21 nap az 1. ciklusban
Betegségellenőrzési arány a RECIST 1.1 használatával (1. és 2. fázis)
Időkeret: 3 év
3 év
Progressziómentes túlélés (1. és 2. fázis)
Időkeret: 3 év
3 év
A válasz időtartama (1. és 2. fázis)
Időkeret: 3 év
3 év
Teljes túlélés (1. és 2. fázis)
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taiho Oncology, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TO-TAS0728-101
  • 2017-004415-39 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel