Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TAS0728 hos pasienter med solide svulster med HER2- eller HER3-avvik

30. august 2024 oppdatert av: Taiho Oncology, Inc.

En fase 1/2, åpen etikett, multisenterstudie for å undersøke sikkerheten, farmakokinetikken og effektiviteten til TAS0728, en oral kovalent bindingshemmer av HER2, hos pasienter med avanserte solide svulster med HER2- eller HER3-avvik

Dette er et First-in-Human (FIH), 2-delt, fase 1/2, åpent, multisenter studiedesign for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK, farmakodynamikken, PGx og effekten av TAS0728. Denne studien består av fase 1- og fase 2-komponenter hos personer med avanserte solide svulster med HER2- eller HER3-overekspresjon, amplifikasjon eller mutasjon som har utviklet seg til tross for standardbehandling eller som det ikke finnes standardbehandling for, spesielt urotelial kreft, galleveiskreft, metastatisk bryst. kreft, ikke-småcellet lungekreft og tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029-6504
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 94800
        • Institut de Cancerologie Gustavo Roussy
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Hospital Vall D'Hebron
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute - UK

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner eller kvinner med en alder ≥ 18 år.

  2. Personer med histologisk eller cytologisk bekreftet, avansert kreft, som har progrediert med (eller ikke har vært i stand til å tolerere) standardbehandling eller for hvem det ikke finnes standard kreftbehandling

    1. For fase 1 vil bare forsøkspersoner HER2 eller HER3 molekylære/genetiske endringer bli registrert.
    2. For fase 2a vil forsøkspersoner med en av følgende tumortyper bli registrert:

    Jeg. Urothelial kreft med HER2 eller HER3 mutasjon ii. Galleveiskreft med HER2- eller HER3-mutasjon iii. Brystkreft med HER2- eller HER3-mutasjon iv. Brystkreft med HER2-amplifikasjon eller overekspresjon v. NSCLC med HER2- eller HER3-mutasjon vi. CRC med HER2 mutasjon eller amplifikasjon vii. Andre svulster med HER2-mutasjon/amplifikasjon/overekspresjon eller HER3-mutasjon (gastrisk/GEJ, endometrial).

  3. Minst 1 målbar lesjon for solid svulst
  4. Kan ta medisiner oralt (f.eks. ingen sonde).
  5. Kunne godta og signere informert samtykke og overholde protokollen
  6. Har tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand(er)
  2. Har mottatt behandling med eventuelle foreskrevne behandlinger innen spesifiserte tidsrammer før studiemedikamentadministrasjon
  3. Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAS0728
Gruppe 1: Urothelial kreft med HER2- eller HER3-mutasjon Gruppe 2: Galleveiskreft med HER2- eller HER3-mutasjon Gruppe 3: Brystkreft med HER2- eller HER3-mutasjon Gruppe 4: Brystkreft med HER2-amplifikasjon eller overekspresjon i henhold til American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists (ASCO-CAP) retningslinjer fra 2013 Gruppe 5: Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med HER2- eller HER3-mutasjon Gruppe 6: Kolorektalkreft (CRC) med HER2-mutasjon eller -amplifikasjon Gruppe 7: Andre svulster med HER2- eller HER3-mutasjon , amplifikasjon eller overekspresjon (f.eks. gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ), endometrial)
Legemiddel: TAS0728
TAS0728 er en oral HER2-kovalent hemmer som er undersøkt hos pasienter med avansert solid tumor med HER2- eller HER3-avvik. Det vil bli administrert oralt med en startdose på 50 mg BID hver morgen og kveld og eskalert til DLT. MTDen vil bli brukt for fase 2-armene av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som opplever dosebegrensende toksisitet gradert i henhold til CTCAE versjon 4.03, observert i syklus 1 for å oppfylle målet om vurdering av MTD av TAS0728.
Tidsramme: 21-dagers sykluser
21-dagers sykluser
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [sikkerhet og toleranse] (fase 1 og 2)
Tidsramme: Sikkerhetsovervåking vil begynne med informert samtykke og fortsette opptil 30 dager etter siste dose av TAS0728 eller til ny antitumorbehandling, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
Sikkerhetsovervåking vil begynne med informert samtykke og fortsette opptil 30 dager etter siste dose av TAS0728 eller til ny antitumorbehandling, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
Objektiv responsrate ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 (RECIST) (Fase2)
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) etter administrering av TAS0728 (fase 1)
Tidsramme: 21 dager i syklus 1
21 dager i syklus 1
Areal under plasma legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) etter administrering av TAS0728 (fase 1)
Tidsramme: 21 dager i syklus 1
21 dager i syklus 1
Sykdomskontrollfrekvens ved bruk av RECIST 1.1 (fase 1 og 2)
Tidsramme: 3 år
3 år
Progresjonsfri overlevelse (fase 1 og 2)
Tidsramme: 3 år
3 år
Varighet av respons (fase 1 og 2)
Tidsramme: 3 år
3 år
Total overlevelse (fase 1 og 2)
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TO-TAS0728-101
  • 2017-004415-39 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster med HER2-avvik

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere