Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAS0728 u pacjentów z guzami litymi z nieprawidłowościami HER2 lub HER3

30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Taiho Oncology, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności TAS0728, doustnego inhibitora wiązania kowalencyjnego HER2, u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z nieprawidłowościami HER2 lub HER3

Jest to wieloośrodkowe badanie typu First in Human (FIH), 2-częściowe, otwarte, fazy 1/2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki, PGx i skuteczności TAS0728. Niniejsze badanie składa się z elementów fazy 1 i fazy 2 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z nadekspresją, amplifikacją lub mutacją HER2 lub HER3, u których nastąpiła progresja pomimo standardowego leczenia lub dla których nie istnieje standardowe leczenie, w szczególności rak urotelialny, rak dróg żółciowych, rak piersi z przerzutami raka, niedrobnokomórkowego raka płuc i raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 94800
        • Institut de Cancerologie Gustavo Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6504
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas - MD Anderson
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute - UK

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat.

  2. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie zaawansowanym rakiem, u których wystąpiła progresja (lub nie byli w stanie tolerować) standardowej terapii lub dla których nie istnieje standardowa terapia przeciwnowotworowa

    1. Do fazy 1 włączeni zostaną tylko pacjenci ze zmianami molekularnymi/genetycznymi HER2 lub HER3.
    2. Do fazy 2a zostaną włączeni pacjenci z jednym z następujących typów nowotworów:

    I. Rak urotelialny z mutacją HER2 lub HER3 ii. Rak dróg żółciowych z mutacją HER2 lub HER3 iii. Rak piersi z mutacją HER2 lub HER3 iv. Rak piersi z amplifikacją lub nadekspresją HER2 v. NSCLC z mutacją HER2 lub HER3 vi. CRC z mutacją lub amplifikacją HER2 vii. Inne nowotwory z mutacją/wzmocnieniem/nadekspresją HER2 lub mutacją HER3 (żołądka/GEJ, endometrium).

  3. Co najmniej 1 mierzalna zmiana guza litego
  4. Potrafi przyjmować leki doustnie (np. bez sondy do karmienia).
  5. Potrafi wyrazić zgodę i podpisać świadomą zgodę oraz przestrzegać protokołu
  6. Ma odpowiednią funkcję narządów

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma poważną chorobę lub schorzenie(-a)
  2. Otrzymał leczenie jakimkolwiek zalecanym leczeniem w określonych ramach czasowych przed podaniem badanego leku
  3. Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAS0728
Grupa 1: Rak urotelialny z mutacją HER2 lub HER3 Grupa 2: Rak dróg żółciowych z mutacją HER2 lub HER3 Grupa 3: Rak piersi z mutacją HER2 lub HER3 Grupa 4: Rak piersi z amplifikacją lub nadekspresją HER2 według American Society of Clinical Oncology - College Wytyczne Amerykańskich Patologów (ASCO-CAP) 2013 Grupa 5: Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) z mutacją HER2 lub HER3 Grupa 6: Rak jelita grubego (CRC) z mutacją lub amplifikacją HER2 Grupa 7: Inne nowotwory z mutacją HER2 lub HER3 , amplifikacja lub nadekspresja (np. połączenie żołądkowo-przełykowe (GEJ), endometrium)
Lek: TAS0728
TAS0728 to doustny kowalencyjny inhibitor HER2 badany u pacjentów z zaawansowanym guzem litym z nieprawidłowościami HER2 lub HER3. Będzie podawany doustnie w dawce początkowej 50 mg BID każdego ranka i wieczorem i eskalowany do DLT. MTD zostanie wykorzystany w drugiej fazie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę sklasyfikowana zgodnie z CTCAE wersja 4.03, obserwowana w cyklu 1 w celu spełnienia celu oceny MTD TAS0728.
Ramy czasowe: Cykle 21 dniowe
Cykle 21 dniowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja] (Faza 1 i 2)
Ramy czasowe: Monitorowanie bezpieczeństwa rozpocznie się po uzyskaniu świadomej zgody i będzie kontynuowane do 30 dni po ostatniej dawce TAS0728 lub do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Monitorowanie bezpieczeństwa rozpocznie się po uzyskaniu świadomej zgody i będzie kontynuowane do 30 dni po ostatniej dawce TAS0728 lub do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1 (RECIST) (faza 2)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu TAS0728 (faza 1)
Ramy czasowe: 21 dni w cyklu 1
21 dni w cyklu 1
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC) po podaniu TAS0728 (faza 1)
Ramy czasowe: 21 dni w cyklu 1
21 dni w cyklu 1
Wskaźnik kontroli choroby przy użyciu RECIST 1.1 (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przeżycie wolne od progresji choroby (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Czas trwania odpowiedzi (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Całkowite przeżycie (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TO-TAS0728-101
  • 2017-004415-39 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj