Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TAS0728 hos patienter med solide tumorer med HER2- eller HER3-abnormiteter

30. august 2024 opdateret af: Taiho Oncology, Inc.

Et fase 1/2, åbent, multicenter-studie for at undersøge sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​TAS0728, en oral kovalent bindende hæmmer af HER2, hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer med HER2- eller HER3-abnormiteter

Dette er et First-in-Human (FIH), 2-delt, fase 1/2, åbent, multicenter studiedesign til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, farmakodynamikken, PGx og effektiviteten af ​​TAS0728. Denne undersøgelse består af fase 1- og fase 2-komponenter i forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer med HER2- eller HER3-overekspression, amplifikation eller mutation, som er udviklet på trods af standardbehandling, eller for hvilke der ikke findes standardterapi, især urotelkræft, galdevejskræft, metastatisk bryst kræft, ikke-småcellet lungekræft og tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute - UK
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6504
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 94800
        • Institut de Cancerologie Gustavo Roussy
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinder med en alder ≥ 18 år.

  2. Personer med histologisk eller cytologisk bekræftet, fremskreden cancer, som har udviklet sig på (eller ikke har kunnet tolerere) standardbehandling, eller for hvem der ikke findes nogen standard anticancerbehandling

    1. Til fase 1 vil kun forsøgspersoner HER2 eller HER3 molekylære/genetiske ændringer blive tilmeldt.
    2. Til fase 2a vil forsøgspersoner med en af ​​følgende tumortyper blive tilmeldt:

    jeg. Urothelial cancer med HER2 eller HER3 mutation ii. Galdevejskræft med HER2- eller HER3-mutation iii. Brystkræft med HER2- eller HER3-mutation iv. Brystkræft med HER2-amplifikation eller overekspression v. NSCLC med HER2- eller HER3-mutation vi. CRC med HER2 mutation eller amplifikation vii. Andre tumorer med HER2-mutation/amplifikation/overekspression eller HER3-mutation (gastrisk/GEJ, endometrie).

  3. Mindst 1 målbar læsion for solid tumor
  4. Er i stand til at tage medicin oralt (f.eks. ingen sonde).
  5. Kunne acceptere og underskrive informeret samtykke og overholde protokollen
  6. Har tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand(er)
  2. Har modtaget behandling med eventuelle forbudte behandlinger inden for specificerede tidsrammer forud for administration af studiemedicin
  3. Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAS0728
Gruppe 1: Urothelial cancer med HER2 eller HER3 mutation Gruppe 2: Galdevejskræft med HER2 eller HER3 mutation Gruppe 3: Brystkræft med HER2 eller HER3 mutation Gruppe 4: Brystkræft med HER2 amplifikation eller overekspression ifølge American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists (ASCO-CAP) 2013 retningslinjer Gruppe 5: Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med HER2 eller HER3 mutation Gruppe 6: Kolorektal cancer (CRC) med HER2 mutation eller amplifikation Gruppe 7: Andre tumorer med HER2 eller HER3 mutation amplifikation eller overekspression (f.eks. gastrisk eller gastroøsofageal forbindelse (GEJ), endometrie)
Medicin: TAS0728
TAS0728 er en oral HER2 kovalent hæmmer, der er undersøgt hos patienter med fremskreden solid tumor med HER2 eller HER3 abnormiteter. Det vil blive administreret oralt med en startdosis på 50 mg BID hver morgen og aften og eskaleret til DLT. MTD'en vil blive brugt til fase 2-arme af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der oplever dosisbegrænsende toksicitet klassificeret i henhold til CTCAE Version 4.03, observeret i cyklus 1 for at opfylde målsætningen om vurdering af MTD af TAS0728.
Tidsramme: 21-dages cyklusser
21-dages cyklusser
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet] (Fase 1 og 2)
Tidsramme: Sikkerhedsmonitorering vil begynde med det informerede samtykke og fortsætte op til 30 dage efter den sidste dosis af TAS0728 eller indtil ny antitumorbehandling, alt efter hvad der er tidligere.
Sikkerhedsmonitorering vil begynde med det informerede samtykke og fortsætte op til 30 dage efter den sidste dosis af TAS0728 eller indtil ny antitumorbehandling, alt efter hvad der er tidligere.
Objektiv responsrate ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST) (Fase2)
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) efter administration af TAS0728 (fase 1)
Tidsramme: 21 dage i cyklus 1
21 dage i cyklus 1
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven (AUC) efter administration af TAS0728 (fase 1)
Tidsramme: 21 dage i cyklus 1
21 dage i cyklus 1
Disease Control Rate ved hjælp af RECIST 1.1 (fase 1 og 2)
Tidsramme: 3 år
3 år
Progressionsfri overlevelse (fase 1 og 2)
Tidsramme: 3 år
3 år
Varighed af respons (fase 1 og 2)
Tidsramme: 3 år
3 år
Samlet overlevelse (fase 1 og 2)
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TO-TAS0728-101
  • 2017-004415-39 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer med HER2-abnormiteter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner