此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

TAS0728 在 HER2 或 HER3 异常实体瘤患者中的研究

2024年8月30日 更新者：Taiho Oncology, Inc.

一项 1/2 期、开放标签、多中心研究，旨在研究 TAS0728（一种 HER2 的口服共价结合抑制剂）在患有 HER2 或 HER3 异常的晚期实体瘤受试者中的安全性、药代动力学和疗效

这是一项首次人体 (FIH)、2 部分、1/2 期、开放标签、多中心研究设计，旨在评估 TAS0728 的安全性、耐受性、PK、药效学、PGx 和疗效。 本研究包括 HER2 或 HER3 过表达、扩增或突变的晚期实体瘤受试者的第 1 期和第 2 期组成部分，这些实体瘤尽管进行了标准治疗但仍进展或不存在标准治疗，特别是尿路上皮癌、胆道癌、转移性乳腺癌癌、非小细胞肺癌和结直肠癌。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、94800
        • Institut de Cancerologie Gustavo Roussy
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、美国、10029-6504
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas - MD Anderson
  • 英国
      • London、英国、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute - UK
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8035
        • Hospital Vall d'Hebrón

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁的男性或女性。

  2. 经组织学或细胞学证实的晚期癌症患者，在接受标准治疗（或不能耐受）后进展或不存在标准抗癌治疗

    1. 对于第 1 阶段，将仅招募 HER2 或 HER3 分子/遗传改变的受试者。
    2. 对于 2a 期，将招募具有以下肿瘤类型之一的受试者：

    我。具有 HER2 或 HER3 突变的尿路上皮癌 ii. 具有 HER2 或 HER3 突变的胆道癌 iii. 具有 HER2 或 HER3 突变的乳腺癌 iv. 具有 HER2 扩增或过表达的乳腺癌与具有 HER2 或 HER3 突变的 NSCLC vi。 具有 HER2 突变或扩增的 CRC vii。 其他具有 HER2 突变/扩增/过表达或 HER3 突变的肿瘤（胃/GEJ，子宫内膜）。

  3. 至少有 1 个可测量的实体瘤病灶
  4. 能够口服药物（例如，没有饲管）。
  5. 能够同意并签署知情同意书并遵守方案
  6. 有足够的器官功能

排除标准：

  1. 患有严重疾病或身体状况
  2. 在研究药物给药前的指定时间范围内接受过任何被禁止的治疗
  3. 心脏功能受损或有临床意义的心脏病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TAS0728
第 1 组：具有 HER2 或 HER3 突变的尿路上皮癌 第 2 组：具有 HER2 或 HER3 突变的胆道癌 第 3 组：具有 HER2 或 HER3 突变的乳腺癌 第 4 组：根据美国临床肿瘤学会 - 大学，具有 HER2 扩增或过度表达的乳腺癌美国病理学家协会 (ASCO-CAP) 2013 年指南 第 5 组：具有 HER2 或 HER3 突变的非小细胞肺癌 (NSCLC) 第 6 组：具有 HER2 突变或扩增的结直肠癌 (CRC) 第 7 组：具有 HER2 或 HER3 突变的其他肿瘤、扩增或过度表达（例如，胃或胃食管交界处 (GEJ)、子宫内膜）
药品：TAS0728
TAS0728 是一种口服 HER2 共价抑制剂，在患有 HER2 或 HER3 异常的晚期实体瘤患者中进行了研究。 它将每天早晚以 50 mg BID 的起始剂量口服给药，并逐步升级至 DLT。 MTD 将用于研究的第 2 阶段。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在第 1 周期中观察到的根据 CTCAE 版本 4.03 分级的剂量限制毒性患者人数，以满足 TAS0728 MTD 的评估目标。
大体时间：21天周期
21天周期
治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]（第 1 和第 2 阶段）
大体时间：安全监测将在获得知情同意后开始，并持续至最后一剂 TAS0728 后 30 天或直至新的抗肿瘤治疗，以较早者为准。
安全监测将在获得知情同意后开始，并持续至最后一剂 TAS0728 后 30 天或直至新的抗肿瘤治疗，以较早者为准。
使用实体瘤反应评估标准 1.1 (RECIST)（第 2 阶段）的客观反应率
大体时间：3年
3年

次要结果测量

结果测量
大体时间
TAS0728（第 1 阶段）给药后的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期 21 天
第 1 周期 21 天
TAS0728（第 1 阶段）给药后血浆药物浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 周期 21 天
第 1 周期 21 天
使用 RECIST 1.1（第一阶段和第二阶段）的疾病控制率
大体时间：3年
3年
无进展生存期（1 期和 2 期）
大体时间：3年
3年
反应持续时间（阶段 1 和 2）
大体时间：3年
3年
总生存期（1 期和 2 期）
大体时间：3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Taiho Oncology, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月6日

初级完成 (实际的)

2022年6月9日

研究完成 (实际的)

2022年6月9日

研究注册日期

首次提交

2018年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月19日

首次发布 (实际的)

2018年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月30日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TO-TAS0728-101
  • 2017-004415-39 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅