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Eine Studie zu TAS0728 bei Patienten mit soliden Tumoren mit HER2- oder HER3-Anomalien

16. März 2023 aktualisiert von: Taiho Oncology, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von TAS0728, einem oralen kovalenten Bindungsinhibitor von HER2, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit HER2- oder HER3-Anomalien

Dies ist ein zweiteiliges, offenes, multizentrisches Studiendesign der Phase 1/2, First-in-Human (FIH) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, Pharmakodynamik, PGx und Wirksamkeit von TAS0728. Diese Studie besteht aus Phase-1- und Phase-2-Komponenten bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit HER2- oder HER3-Überexpression, -Amplifikation oder -Mutation, die trotz Standardtherapie progredient sind oder für die es keine Standardtherapie gibt, insbesondere Urothelkrebs, Gallengangskrebs, metastasierende Brust Krebs, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs und Darmkrebs.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 94800
        • Institut de Cancerologie Gustavo Roussy
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6504
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute - UK

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich mit einem Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem, fortgeschrittenem Krebs, die unter einer Standardtherapie Fortschritte gemacht haben (oder diese nicht vertragen konnten) oder für die es keine Standardtherapie gegen Krebs gibt

    1. Für Phase 1 werden nur Probanden mit molekularen/genetischen Veränderungen von HER2 oder HER3 aufgenommen.
    2. Für Phase 2a werden Probanden mit einem der folgenden Tumortypen aufgenommen:

    ich. Urothelkarzinom mit HER2- oder HER3-Mutation ii. Gallengangskrebs mit HER2- oder HER3-Mutation iii. Brustkrebs mit HER2- oder HER3-Mutation iv. Brustkrebs mit HER2-Amplifikation oder -Überexpression v. NSCLC mit HER2- oder HER3-Mutation vi. CRC mit HER2-Mutation oder Amplifikation vii. Andere Tumoren mit HER2-Mutation/Amplifikation/Überexpression oder HER3-Mutation (Magen/GEJ, Endometrium).

  3. Mindestens 1 messbare Läsion für einen soliden Tumor
  4. Kann Medikamente oral einnehmen (z. B. keine Magensonde).
  5. In der Lage, der Einverständniserklärung zuzustimmen und diese zu unterzeichnen und das Protokoll einzuhalten
  6. Hat eine ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine schwere Krankheit oder Krankheit(en)
  2. Hat innerhalb bestimmter Zeiträume vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Behandlung mit verschriebenen Behandlungen erhalten
  3. Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAS0728
Gruppe 1: Urothelkarzinom mit HER2- oder HER3-Mutation Gruppe 2: Gallengangskarzinom mit HER2- oder HER3-Mutation Gruppe 3: Brustkrebs mit HER2- oder HER3-Mutation Gruppe 4: Brustkrebs mit HER2-Amplifikation oder -Überexpression gemäß American Society of Clinical Oncology – College of American Pathologists (ASCO-CAP) Leitlinien 2013 Gruppe 5: Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) mit HER2- oder HER3-Mutation Gruppe 6: Darmkrebs (CRC) mit HER2-Mutation oder Amplifikation Gruppe 7: Andere Tumore mit HER2- oder HER3-Mutation , Amplifikation oder Überexpression (z. B. Magen- oder gastroösophagealer Übergang (GEJ), Endometrium)
TAS0728 ist ein oraler kovalenter HER2-Inhibitor, der an Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor mit HER2- oder HER3-Anomalien untersucht wurde. Es wird morgens und abends mit einer Anfangsdosis von 50 mg BID oral verabreicht und zum DLT gesteigert. Die MTD wird für die Phase-2-Zweige der Studie verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit dosisbegrenzender Toxizität, eingestuft gemäß CTCAE Version 4.03, beobachtet in Zyklus 1, um das Bewertungsziel der MTD von TAS0728 zu erreichen.
Zeitfenster: 21-Tage-Zyklen
21-Tage-Zyklen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit] (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: Die Sicherheitsüberwachung beginnt mit der Einholung der Einverständniserklärung und dauert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von TAS0728 oder bis zu einer neuen Antitumortherapie, je nachdem, was früher eintritt.
Die Sicherheitsüberwachung beginnt mit der Einholung der Einverständniserklärung und dauert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis von TAS0728 oder bis zu einer neuen Antitumortherapie, je nachdem, was früher eintritt.
Objektive Ansprechrate unter Verwendung von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST) (Phase2)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach Verabreichung von TAS0728 (Phase 1)
Zeitfenster: 21 Tage in Zyklus 1
21 Tage in Zyklus 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nach Verabreichung von TAS0728 (Phase 1)
Zeitfenster: 21 Tage in Zyklus 1
21 Tage in Zyklus 1
Seuchenkontrollrate nach RECIST 1.1 (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Ansprechdauer (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Gesamtüberleben (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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