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Un estudio de TAS0728 en pacientes con tumores sólidos con anomalías en HER2 o HER3

30 de agosto de 2024 actualizado por: Taiho Oncology, Inc.

Un estudio multicéntrico, abierto, de fase 1/2 para investigar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de TAS0728, un inhibidor de unión covalente oral de HER2, en sujetos con tumores sólidos avanzados con anomalías de HER2 o HER3

Este es un diseño de estudio multicéntrico, de 2 partes, fase 1/2, abierto, primero en humanos (FIH), para evaluar la seguridad, tolerabilidad, PK, farmacodinámica, PGx y eficacia de TAS0728. Este estudio consta de componentes de Fase 1 y Fase 2 en sujetos con tumores sólidos avanzados con sobreexpresión, amplificación o mutación de HER2 o HER3 que han progresado a pesar de la terapia estándar o para los cuales no existe una terapia estándar, particularmente cáncer urotelial, cáncer de vías biliares, cáncer de mama metastásico cáncer, cáncer de pulmón de células no pequeñas y cáncer colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-6504
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - MD Anderson
  • Francia
      • Paris, Francia, 94800
        • Institut de Cancerologie Gustavo Roussy
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute - UK

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres con una edad ≥ 18 años.

  2. Sujetos con cáncer avanzado confirmado histológicamente o citológicamente, que han progresado con (o no han podido tolerar) la terapia estándar o para quienes no existe una terapia estándar contra el cáncer

    1. Para la Fase 1, solo se inscribirán sujetos con alteraciones moleculares/genéticas HER2 o HER3.
    2. Para la Fase 2a, se inscribirán sujetos con uno de los siguientes tipos de tumores:

    i. Cáncer urotelial con mutación HER2 o HER3 ii. Cáncer de vías biliares con mutación HER2 o HER3 iii. Cáncer de mama con mutación HER2 o HER3 iv. Cáncer de mama con amplificación o sobreexpresión de HER2 v. NSCLC con mutación de HER2 o HER3 vi. CCR con mutación o amplificación de HER2 vii. Otros tumores con mutación/amplificación/sobreexpresión de HER2 o mutación de HER3 (gástrico/GEJ, endometrial).

  3. Al menos 1 lesión medible para tumor sólido
  4. Puede tomar medicamentos por vía oral (p. ej., sin sonda de alimentación).
  5. Capaz de aceptar y firmar el consentimiento informado y cumplir con el protocolo
  6. Tiene una función adecuada del órgano.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene una enfermedad grave o condición(es) médica(s)
  2. Ha recibido tratamiento con cualquier tratamiento prescrito dentro de los plazos especificados antes de la administración del fármaco del estudio.
  3. Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAS0728
Grupo 1: cáncer urotelial con mutación en HER2 o HER3 Grupo 2: cáncer de vías biliares con mutación en HER2 o HER3 Grupo 3: cáncer de mama con mutación en HER2 o HER3 Grupo 4: cáncer de mama con amplificación o sobreexpresión de HER2 según la American Society of Clinical Oncology - College of American Pathologists (ASCO-CAP) Directrices de 2013 Grupo 5: Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) con mutación en HER2 o HER3 Grupo 6: Cáncer colorrectal (CCR) con mutación o amplificación en HER2 Grupo 7: Otros tumores con mutación en HER2 o HER3 , amplificación o sobreexpresión (p. ej., unión gástrica o gastroesofágica (GEJ), endometrio)
Droga: TAS0728
TAS0728 es un inhibidor covalente oral de HER2 que se investiga en pacientes con tumores sólidos avanzados que albergan anomalías de HER2 o HER3. Se administrará por vía oral a una dosis inicial de 50 mg dos veces al día cada mañana y tarde y se aumentará a la DLT. El MTD se utilizará para los brazos de la fase 2 del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes que experimentan Toxicidad Dosis Limitante clasificados según CTCAE Versión 4.03, observados en el Ciclo 1 para cumplir con el objetivo de evaluación de la MTD de TAS0728.
Periodo de tiempo: Ciclos de 21 días
Ciclos de 21 días
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad] (fases 1 y 2)
Periodo de tiempo: El control de seguridad comenzará con el consentimiento informado obtenido y continuará hasta 30 días después de la última dosis de TAS0728 o hasta la nueva terapia antitumoral, lo que ocurra primero.
El control de seguridad comenzará con el consentimiento informado obtenido y continuará hasta 30 días después de la última dosis de TAS0728 o hasta la nueva terapia antitumoral, lo que ocurra primero.
Tasa de respuesta objetiva utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1 (RECIST) (fase 2)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) después de la administración de TAS0728 (Fase 1)
Periodo de tiempo: 21 días en el Ciclo 1
21 días en el Ciclo 1
Área bajo la curva de concentración-tiempo del fármaco en plasma (AUC) después de la administración de TAS0728 (Fase 1)
Periodo de tiempo: 21 días en el Ciclo 1
21 días en el Ciclo 1
Tasa de Control de Enfermedades utilizando RECIST 1.1 (fase 1 y 2)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Supervivencia libre de progresión (fases 1 y 2)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Duración de la respuesta (fase 1 y 2)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Supervivencia global (fase 1 y 2)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taiho Oncology, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TO-TAS0728-101
  • 2017-004415-39 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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