Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TAS0728 u pacientů se solidními nádory s abnormalitami HER2 nebo HER3

30. srpna 2024 aktualizováno: Taiho Oncology, Inc.

Otevřená multicentrická studie fáze 1/2 ke zkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti TAS0728, perorálního inhibitoru kovalentní vazby HER2, u pacientů s pokročilými pevnými nádory s abnormalitami HER2 nebo HER3

Toto je First-in-Human (FIH), 2dílná, fáze 1/2, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, farmakodynamiky, PGx a účinnosti TAS0728. Tato studie se skládá ze složek fáze 1 a fáze 2 u subjektů s pokročilými solidními nádory s nadměrnou expresí, amplifikací nebo mutací HER2 nebo HER3, kteří progredovali navzdory standardní léčbě nebo pro něž neexistuje žádná standardní terapie, zejména uroteliální rakovina, rakovina žlučových cest, metastázující prsa rakovina, nemalobuněčný karcinom plic a kolorektální karcinom.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 94800
        • Institut de Cancerologie Gustavo Roussy
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute - UK
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6504
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas - MD Anderson
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.

  2. Jedinci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým zhoubným nádorem, kteří progredovali (nebo nebyli schopni tolerovat) standardní léčbu nebo pro něž neexistuje žádná standardní protinádorová léčba

    1. Pro fázi 1 budou zařazeni pouze subjekty HER2 nebo HER3 molekulární/genetické změny.
    2. Pro fázi 2a budou zařazeni subjekty s jedním z následujících typů nádorů:

    i. Uroteliální karcinom s HER2 nebo HER3 mutací ii. Rakovina žlučových cest s mutací HER2 nebo HER3 iii. Rakovina prsu s mutací HER2 nebo HER3 iv. Rakovina prsu s amplifikací nebo nadměrnou expresí HER2 v. NSCLC s mutací HER2 nebo HER3 vi. CRC s mutací nebo amplifikací HER2 vii. Jiné nádory s mutací/amplifikací/nadměrnou expresí HER2 nebo mutací HER3 (žaludeční/GEJ, endometriální).

  3. Alespoň 1 měřitelná léze pro solidní nádor
  4. Je schopen užívat léky perorálně (např. bez přívodní sondy).
  5. Schopnost souhlasit a podepsat informovaný souhlas a dodržovat protokol
  6. Má dostatečnou orgánovou funkci

Kritéria vyloučení:

  1. Má vážnou nemoc nebo zdravotní stav(y)
  2. Absolvoval léčbu jakoukoli zakázanou léčbou ve stanovených časových rámcích před podáním studovaného léku
  3. Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAS0728
Skupina 1: Rakovina urotelu s mutací HER2 nebo HER3 Skupina 2: Rakovina žlučových cest s mutací HER2 nebo HER3 Skupina 3: Rakovina prsu s mutací HER2 nebo HER3 Skupina 4: Rakovina prsu s amplifikací nebo nadměrnou expresí HER2 podle American Society of Clinical Oncology - College of American Patologists (ASCO-CAP) 2013 guidelines Skupina 5: Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) s mutací HER2 nebo HER3 Skupina 6: Kolorektální karcinom (CRC) s mutací nebo amplifikací HER2 Skupina 7: Jiné nádory s mutací HER2 nebo HER3 , amplifikace nebo nadměrná exprese (např. žaludeční nebo gastroezofageální junkce (GEJ), endometriální)
Lék: TAS0728
TAS0728 je perorální kovalentní inhibitor HER2 zkoumaný u pacientů s pokročilým solidním nádorem obsahujícím abnormality HER2 nebo HER3. Bude podáván perorálně v počáteční dávce 50 mg BID každé ráno a večer a eskalován na DLT. MTD se použije pro fázi 2 studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se vyskytla toxicita limitující dávku klasifikovaná podle CTCAE verze 4.03, pozorovaná v cyklu 1 za účelem splnění cíle hodnocení MTD TAS0728.
Časové okno: 21denní cykly
21denní cykly
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost] (1. a 2. fáze)
Časové okno: Monitorování bezpečnosti začne po obdržení informovaného souhlasu a bude pokračovat až 30 dnů po poslední dávce TAS0728 nebo do nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve.
Monitorování bezpečnosti začne po obdržení informovaného souhlasu a bude pokračovat až 30 dnů po poslední dávce TAS0728 nebo do nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve.
Míra objektivní odpovědi pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 (RECIST) (Fáze 2)
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) po podání TAS0728 (1. fáze)
Časové okno: 21 dní v cyklu 1
21 dní v cyklu 1
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase (AUC) po podání TAS0728 (1. fáze)
Časové okno: 21 dní v cyklu 1
21 dní v cyklu 1
Míra kontroly onemocnění pomocí RECIST 1.1 (fáze 1 a 2)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Přežití bez progrese (fáze 1 a 2)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Doba trvání odpovědi (fáze 1 a 2)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Celkové přežití (fáze 1 a 2)
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiho Oncology, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TO-TAS0728-101
  • 2017-004415-39 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé solidní nádory s abnormalitami HER2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit