レナリドミド使用中の血清学的再発/進行に対するエロツズマブ + レナリドミド (Elo/Rev)
多発性骨髄腫に対するレナリドマイド維持療法中の血清学的再発/進行の治療のためのエロツズマブとレナリドマイド (Elo/Rev) のランダム化並行第 2 相試験
調査の概要
詳細な説明
これは、単剤レナリドミド維持療法中に血清学的に進行または再発した多発性骨髄腫患者を対象に、導入時に週 1 回 10 mg/kg のエロツズマブをレナリドミド (25 mg または 10 mg) と組み合わせて投与する無作為化並行 2 コホート第 2 相試験です。 .
エロツズマブとレナリドマイドによる併用療法は、骨髄腫がさらに進行するか（反応基準に基づく）、忍容性がなくなるまで継続されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -第一選択療法の一部としてレナリドミドの維持療法を受けている間に血清学的再発/進行の証拠を示す多発性骨髄腫患者 (初期の大量化学療法とそれに続く自家造血細胞移植 (HCT) を含む) 症候性の再発/進行なし. レナリドマイドの維持は、最大 28 日間 (28 日サイクル) にわたり、毎日最大 10 mg の任意の用量のレナリドミド単剤療法として定義されます。
- -18歳以上の男性または女性の患者
- -研究への参加前に取得した書面によるインフォームドコンセントを提供する能力および関連する手順が実行されます
- -プロトコルガイドラインに記載されている測定可能な疾患
- 参加者は、プロトコルのガイドラインに概説されている実験室の基準を満たす必要があります
除外基準:
- 以前のエロツズマブ
-国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）に従って臨床的再発/進行を伴う患者 多発性骨髄腫の統一反応基準は、次の基準の1つ以上として定義されています。
- 新しい軟部組織形質細胞腫または骨病変の発生（骨粗鬆症による骨折は進行を構成しません）
- 既存の形質細胞腫または骨病変のサイズの明確な増加。 明確な増加は、測定可能な病変の連続測定で 50% (および 1 cm 以上) の増加として定義されます。
- 高カルシウム血症 (>11 mg/dL);
- ヘモグロビンが 2 g/dL 以上減少し、治療やその他の骨髄腫に関連しない状態とは関係ありません。
- 血清クレアチニンが治療開始から2mg/dL以上上昇し、骨髄腫に起因するもの
- 血清パラプロテインに関連する過粘稠度
- 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊法を使用していない出産の可能性がある女性 (WOCBP)。 出産の可能性のある女性は、薬物投与前の7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 性的パートナーが WOCBP であり、効果的な避妊を使用していない男性患者
- -過去5年間に以前の悪性腫瘍を有する患者（基底または扁平上皮癌、または子宮頸部の上皮内癌を除く）
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはC型肝炎に陽性であることがわかっている患者; HIVおよびC型肝炎のベースライン検査は必要ありません
- POEMS症候群（多発ニューロパチー、器官肥大症、内分泌障害、モノクローナルタンパク質、および皮膚の変化）または形質細胞白血病（標準偏差による循環形質細胞> 2.0×10^9/L）と診断された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：A: エロツズマブ + レナリドミド 25 mg
エロツズマブ 10 mg/kg を毎週 (1、8、15、22 日目) 静脈内 (IV) で 2 サイクル、その後 20 mg/kg を 4 週間ごとに投与。 デキサメタゾンは、エロツズマブの前投薬として投与されます。 レナリドマイド 25 mg の経口投与 (PO) を、28 日間のスケジュールの 1 日目から 21 日目に毎日。 |
治療群で概説されている投与スケジュールに従ったエロツズマブ。
他の名前：
治療群で概説されている投与スケジュールに従ったレナリドマイド。
他の名前：
デキサメタゾンは市販薬です。 デキサメタゾン製品の説明、供給方法、および保管方法は、処方情報に記載されています。 研究中、添付文書に示されているように、デキサメタゾンがエロツズマブの前投薬として投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：B: エロツズマブ + レナリドミド 10 mg
エロツズマブ 10 mg/kg IV を毎週 (1、8、15、22 日目) 2 サイクル、その後 20 mg/kg を 4 週間ごと。 デキサメタゾンは、エロツズマブの前投薬として投与されます。 レナリドマイド 10 mg PO 毎日、28 日間のスケジュールのうち 1 ～ 21 日目。 |
治療群で概説されている投与スケジュールに従ったエロツズマブ。
他の名前：
治療群で概説されている投与スケジュールに従ったレナリドマイド。
他の名前：
デキサメタゾンは市販薬です。 デキサメタゾン製品の説明、供給方法、および保管方法は、処方情報に記載されています。 研究中、添付文書に示されているように、デキサメタゾンがエロツズマブの前投薬として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（PFS）の参加者の割合
時間枠：平均8ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS) は、任意の原因による死亡日、再発/進行日、または最後のフォローアップ日のいずれか早い方までの無作為化の時点として定義されます。
Kaplan-Meier 法を使用して、各治験群の PFS を推定します。
Brookmeyer と Crowley の方法を使用して、95% 信頼区間を作成します。
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平均8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応
時間枠：最後の研究治療後最大60日
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各研究群のエロツズマブとレナリドミドによる全体的な反応。
全体的な反応は、完全な反応または部分的な反応として、最良の全体的な反応として定義されます。
反応は、国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の統一反応基準に従って評価されます。
この臨床研究に登録された骨髄腫の参加者は、サイクルごとに疾患反応について評価されます。
完全奏効 = 血清および尿の免疫固定が陰性で、軟部組織の形質細胞腫が消失し、骨髄吸引液中の形質細胞が 5% 未満。部分奏効 = 血清 M タンパク質が 50% 以上減少し、さらに 24 時間の尿中 M タンパク質が 90% 以上または 24 時間あたり 200 mg 未満に減少。
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最後の研究治療後最大60日
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最小応答 (MR)
時間枠：最後の研究治療後最大60日
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各研究群のエロツズマブとレナリドマイドによる最小奏効（MR）以上。
回答の統一報告に関するコンセンサスは、回答を評価するために使用されます。
この臨床研究に登録された骨髄腫の参加者は、サイクルごとに疾患反応について評価されます。
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最後の研究治療後最大60日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Melissa Alsina, M.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCC-19197
- NCI-2018-00891 (その他の識別子：NCI)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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