Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elotuzumab plus lenalidomid (Elo/Rev) pro sérologický relaps/progresi při léčbě lenalidomidem

28. března 2023 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Randomizovaná paralelní studie fáze 2 Elotuzumab plus lenalidomid (Elo/Rev) pro léčbu sérologického relapsu/progrese při léčbě lenalidomidem v léčbě mnohočetného myelomu

Účelem této studie je určit dobu do progrese s elotuzumabem plus lenalidomidem, když je elotuzumab přidán k účastníkům mnohočetného myelomu se sérologickým relapsem/progresí při současném podávání lenalidomidu pro každé rameno studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná paralelní dvoukohortová studie fáze 2 s elotuzumabem podávaným v dávce 10 mg/kg týdně během indukce v kombinaci s lenalidomidem (buď 25 mg nebo 10 mg) u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří sérologicky progredují nebo relabují při udržovací léčbě lenalidomidem .

Kombinovaná léčba elotuzumabem a lenalidomidem bude pokračovat až do další progrese myelomu (na základě kritérií odpovědi) nebo nesnášenlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mnohočetným myelomem, kteří vykazují známky sérologického relapsu/progrese během udržovací léčby lenalidomidem podávané jako součást léčby první linie (včetně úvodní vysokodávkované chemoterapie s následnou autologní transplantací hematopoetických buněk (HCT)) bez symptomatického relapsu/progrese. Udržovací léčba lenalidomidem je definována jako léčba lenalidomidem v jakékoli dávce až 10 mg PO denně po dobu až 28 dnů (28denní cyklus).
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas získaný před účastí ve studii a všemi souvisejícími prováděnými postupy
  • Měřitelné onemocnění, jak je uvedeno v protokolových pokynech
  • Účastníci musí splňovat laboratorní kritéria, jak je uvedeno v protokolových pokynech

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí Elotuzumab

  • Pacienti s klinickým relapsem/progresí podle kritérií jednotné odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) pro mnohočetný myelom definovaných jako jedno nebo více z následujících kritérií:

    • Vývoj nových plazmocytomů měkkých tkání nebo kostních lézí (osteoporotické zlomeniny nepředstavují progresi)
    • Jednoznačné zvýšení velikosti existujících plazmocytomů nebo kostních lézí. Jednoznačné zvýšení je definováno jako 50% (a ≥1 cm) zvýšení měřené sériově od měřitelné léze
    • Hyperkalcémie (>11 mg/dl);
    • Pokles hemoglobinu o ≥2 g/dl nesouvisející s terapií nebo jinými stavy nesouvisejícími s myelomem;
    • Zvýšení sérového kreatininu o 2 mg/dl nebo více od začátku terapie, což lze přičíst myelomu
    • Hyperviskozita související se sérovým paraproteinem
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo ženy ve fertilním věku (WOCBP), které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před podáním léku.
  • Pacienti mužského pohlaví, jejichž sexuální partneři jsou WOCBP, nepoužívají účinnou antikoncepci
  • Pacienti s předchozím maligním onemocněním v posledních 5 letech (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo in situ rakoviny děložního čípku)
  • Pacienti se známou pozitivitou na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidu C; základní testování na HIV a hepatitidu C není vyžadováno
  • Pacienti s diagnózou POEMS syndromu (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální protein a kožní změny) nebo leukemie z plazmatických buněk (> 2,0 × 10^9/l cirkulujících plazmatických buněk podle standardního diferenciálu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A: Elotuzumab + lenalidomid v dávce 25 mg

Elotuzumab 10 mg/kg intravenózně (IV) týdně (1., 8., 15. a 22. den) ve 2 cyklech, poté 20 mg/kg každé 4 týdny. Dexamethason bude podáván jako premedikace elotuzumabu.

Lenalidomid 25 mg perorálně (PO) denně 1.–21. den z 28denního schématu.
Lék: Elotuzumab
Elotuzumab podle dávkovacího schématu uvedeného v léčebných ramenech.
Ostatní jména:
  • BMS-901608
  • HuLuc63
  • Empliciti™
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid podle dávkovacího schématu uvedeného v léčebných ramenech.
Ostatní jména:
  • REVLIMID®
  • analog thalidomidu
Lék: Dexamethason

Dexamethason je komerčně dostupný lék. Popis, způsob dodávání a pokyny pro uchovávání dexamethasonového přípravku jsou uvedeny v informacích o předepisování.

Během studie bude dexamethason podáván jako premedikace elotuzumabu, jak je uvedeno v příbalovém letáku.

Ostatní jména:
  • Decadron
Aktivní komparátor: B: Elotuzumab + lenalidomid v dávce 10 mg

Elotuzumab 10 mg/kg IV týdně (1., 8., 15. a 22. den) ve 2 cyklech, poté 20 mg/kg každé 4 týdny. Dexamethason bude podáván jako premedikace elotuzumabu.

Lenalidomid 10 mg PO denně 1.–21. den z 28denního schématu.
Lék: Elotuzumab
Elotuzumab podle dávkovacího schématu uvedeného v léčebných ramenech.
Ostatní jména:
  • BMS-901608
  • HuLuc63
  • Empliciti™
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid podle dávkovacího schématu uvedeného v léčebných ramenech.
Ostatní jména:
  • REVLIMID®
  • analog thalidomidu
Lék: Dexamethason

Dexamethason je komerčně dostupný lék. Popis, způsob dodávání a pokyny pro uchovávání dexamethasonového přípravku jsou uvedeny v informacích o předepisování.

Během studie bude dexamethason podáván jako premedikace elotuzumabu, jak je uvedeno v příbalovém letáku.

Ostatní jména:
  • Decadron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s přežitím bez progrese (PFS)
Časové okno: V průměru 8 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako čas randomizace k datu úmrtí z jakékoli příčiny, datum relapsu/progrese nebo datum posledního sledování, podle toho, co nastane dříve. K odhadu PFS pro každé rameno studie bude použita Kaplan-Meierova metoda. Ke konstrukci 95% intervalu spolehlivosti bude použita metoda Brookmeyera a Crowleyho.
V průměru 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odezva
Časové okno: Až 60 dní po poslední léčbě ve studii
Celková odpověď na elotuzumab a lenalidomid pro každé rameno studie. Celková odezva je definována jako nejlepší celková odezva, jako úplná odezva nebo částečná odezva. Odpověď bude hodnocena podle jednotných kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG). U účastníků myelomu zařazených do této klinické studie bude po každém cyklu hodnocena reakce na onemocnění. Kompletní odpověď = negativní imunofixace v séru a moči a vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a < 5 % plazmatických buněk v aspirátech kostní dřeně; Částečná odpověď = ≥50% snížení sérového M-proteinu plus snížení 24h M-proteinu v moči o ≥90% nebo na <200 mg za 24h;
Až 60 dní po poslední léčbě ve studii
Minimální odezva (MR)
Časové okno: Až 60 dní po poslední léčbě ve studii
Minimální odpověď (MR) nebo lepší s elotuzumabem a lenalidomidem pro každé rameno studie. K vyhodnocení odpovědi bude použit Konsensus o jednotném hlášení odpovědi. U účastníků myelomu zařazených do této klinické studie bude po každém cyklu hodnocena reakce na onemocnění.
Až 60 dní po poslední léčbě ve studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Alsina, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-19197
  • NCI-2018-00891 (Jiný identifikátor: NCI)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Elotuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit