Elotuzumab plus Lenalidomid (Elo/Rev) bei serologischem Rückfall/Progression unter Lenalidomid

Einschlusskriterien:

• Patienten mit multiplem Myelom, die während einer Lenalidomid-Erhaltungstherapie im Rahmen einer Erstlinientherapie (einschließlich einer Upfront-Hochdosis-Chemotherapie gefolgt von einer autologen hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT)) ohne symptomatischen Rückfall/Progression Anzeichen eines serologischen Rückfalls/Progression zeigen. Lenalidomid-Erhaltungstherapie ist definiert als Lenalidomid-Monotherapie mit beliebigen Dosen bis zu 10 mg p. o. täglich für bis zu 28 Tage (28-Tage-Zyklus).
• Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
• Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die vor der Teilnahme an der Studie und allen damit verbundenen durchgeführten Verfahren eingeholt wurde
• Messbare Krankheit, wie in den Protokollrichtlinien beschrieben
• Die Teilnehmer müssen die in den Protokollrichtlinien beschriebenen Laborkriterien erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Vor Elotuzumab

• Patienten mit klinischem Rückfall/Progression gemäß den Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma der International Myeloma Working Group (IMWG), definiert als eines oder mehrere der folgenden Kriterien:

  • Entwicklung neuer Weichteilplasmazytome oder Knochenläsionen (osteoporotische Frakturen stellen keine Progression dar)
  • Deutliche Größenzunahme bestehender Plasmozytome oder Knochenläsionen. Eine definitive Zunahme ist definiert als eine Zunahme um 50 % (und ≥ 1 cm), gemessen seriell von der messbaren Läsion
  • Hyperkalzämie (>11 mg/dl);
  • Abnahme des Hämoglobins um ≥ 2 g/dl, die nicht mit der Therapie oder anderen nicht mit dem Myelom in Zusammenhang stehenden Zuständen in Zusammenhang steht;
  • Anstieg des Serum-Kreatinins um 2 mg/dl oder mehr seit Beginn der Therapie und auf ein Myelom zurückzuführen
  • Hyperviskosität im Zusammenhang mit Serumparaprotein
• Frauen, die schwanger sind oder stillen oder Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die keine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben.
• Männliche Patienten, deren Sexualpartner WOCBP sind, wenden keine wirksame Empfängnisverhütung an
• Patienten mit einer früheren malignen Erkrankung in den letzten 5 Jahren (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses)
• Patienten mit bekannter Positivität für das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis C; Basistests für HIV und Hepatitis C sind nicht erforderlich
• Patienten mit der Diagnose POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen) oder Plasmazellleukämie (> 2,0 × 10^9/l zirkulierende Plasmazellen nach Standarddifferential)