Elotuzumab más lenalidomida (Elo/Rev) para la recaída/progresión serológica mientras recibe lenalidomida

Criterios de inclusión:

• Pacientes con mieloma múltiple que demuestren evidencia de recaída/progresión serológica mientras reciben mantenimiento con lenalidomida como parte de la terapia de primera línea (incluida la quimioterapia inicial de dosis alta seguida de trasplante autólogo de células hematopoyéticas (TCH)) sin recaída/progresión sintomática. El mantenimiento con lenalidomida se define como la terapia con lenalidomida como agente único de cualquier dosis de hasta 10 mg PO al día durante un máximo de 28 días (ciclo de 28 días).
• Pacientes masculinos o femeninos de ≥ 18 años
• Capacidad para proporcionar el consentimiento informado por escrito obtenido antes de la participación en el estudio y cualquier procedimiento relacionado que se esté realizando
• Enfermedad medible como se describe en las pautas del protocolo
• Los participantes deben cumplir con los criterios de laboratorio como se describe en las pautas del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Elotuzumab previo

• Pacientes con recaída/progresión clínica según los Criterios de Respuesta Uniforme para Mieloma Múltiple del Grupo Internacional de Trabajo sobre Mieloma (IMWG) definidos como uno o más de los siguientes criterios:

  • Desarrollo de nuevos plasmocitomas de tejidos blandos o lesiones óseas (las fracturas osteoporóticas no constituyen progresión)
  • Aumento definitivo del tamaño de los plasmocitomas existentes o de las lesiones óseas. Un aumento definitivo se define como un aumento del 50% (y ≥1 cm) medido en serie de la lesión medible
  • Hipercalcemia (>11 mg/dL);
  • Disminución de la hemoglobina de ≥2 g/dL no relacionada con la terapia u otras afecciones no relacionadas con el mieloma;
  • Aumento de la creatinina sérica de 2 mg/dl o más desde el inicio del tratamiento y atribuible a mieloma
  • Hiperviscosidad relacionada con la paraproteína sérica
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres en edad fértil (WOCBP) que no utilizan un método anticonceptivo eficaz. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la administración del medicamento.
• Pacientes masculinos cuyas parejas sexuales son WOCBP que no usan un método anticonceptivo eficaz
• Pacientes con una neoplasia maligna previa en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales o escamosas, o cáncer de cuello uterino in situ)
• Pacientes con positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis C; no se requieren pruebas de referencia para el VIH y la hepatitis C
• Pacientes con diagnóstico de síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y cambios en la piel) o leucemia de células plasmáticas (> 2,0 × 10^9/L de células plasmáticas circulantes por diferencial estándar)