Elotuzumab Plus -lenalidomidi (Elo/Rev) serologiseen relapsiin/etenemiseen lenalidomidihoidon aikana
tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Satunnaistettu rinnakkaisvaiheen 2 tutkimus Elotuzumab Plus Lenalidomidista (Elo/Rev) serologisen relapsin/progression hoitoon multippelin myelooman lenalidomidihoidon aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää etenemisaika elotutsumabilla ja lenalidomidilla, kun elotutsumabia lisätään multippeli myeloomaa sairastaville potilaille, joilla on serologinen relapsi/eteneminen, samalla kun he saavat lenalidomidihoitoa jokaisessa tutkimushaarassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu rinnakkainen 2-kohorttitutkimus, jossa elotutsumabia annettiin 10 mg/kg viikoittain induktion aikana yhdessä lenalidomidin kanssa (joko 25 mg tai 10 mg) multippelia myeloomaa sairastaville potilaille, jotka etenevät tai uusiutuvat serologisesti, kun he saavat lenalidomidin ylläpitohoitoa yksinään. .
Elotutsumabin ja lenalidomidin yhdistelmähoitoa jatketaan myelooman etenemiseen (vastekriteerien perusteella) tai sietämättömyyteen asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Multippelia myeloomaa sairastavat potilaat, joilla on todisteita serologisesta uusiutumisesta/progressiosta lenalidomidin ylläpitohoidon aikana osana ensisijaista hoitoa (mukaan lukien suuriannoksinen kemoterapia, jota seuraa autologinen hematopoieettinen solusiirto (HCT)) ilman oireenmukaista uusiutumista/etenemistä. Lenalidomidi-ylläpitohoito määritellään lenalidomidihoitona kerta-ainehoidolla millä tahansa annoksilla 10 mg:aan PO vuorokaudessa enintään 28 päivän ajan (28 päivän sykli).
- ≥ 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen osallistumista ja siihen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
- Mitattavissa oleva sairaus protokollaohjeiden mukaisesti
- Osallistujien on täytettävä laboratoriokriteerit, jotka on kuvattu protokollan ohjeissa
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi elotutsumabi
Potilaat, joilla on kliininen uusiutuminen/eteneminen kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) yhtenäisten multippeli myelooman vastekriteerien mukaisesti, jotka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista kriteereistä:
- Uusien pehmytkudosplasmasytoomien tai luuvaurioiden kehittyminen (osteoporoottiset murtumat eivät ole etenemistä)
- Olemassa olevien plasmasytoomien tai luuvaurioiden koon selvä kasvu. Selkeä lisäys määritellään 50 % (ja ≥1 cm) lisäykseksi mitattuna peräkkäin mitattavissa olevasta vauriosta
- Hyperkalsemia (> 11 mg/dl);
- Hemoglobiinin lasku ≥2 g/dl, joka ei liity hoitoon tai muihin ei-myeloomaan liittyviin tiloihin;
- Seerumin kreatiniinin nousu 2 mg/dl tai enemmän hoidon alusta lähtien ja johtuu myeloomasta
- Seerumin paraproteiiniin liittyvä hyperviskositeetti
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustestin tulee olla negatiivinen 7 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
- Miespotilaat, joiden seksikumppanit ovat WOCBP:tä, eivät käytä tehokasta ehkäisyä
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä)
- Potilaat, joiden tiedetään olevan positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai hepatiitti C:lle; HIV:n ja hepatiitti C:n perustestiä ei vaadita
- Potilaat, joilla on diagnosoitu POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaaliset proteiinit ja ihomuutokset) tai plasmasoluleukemia (> 2,0 × 10^9/l kiertäviä plasmasoluja standardin erotuksen mukaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A: Elotutsumabi + Lenalidomidi annoksella 25 mg
Elotutsumabi 10 mg/kg suonensisäisesti (IV) viikoittain (päivät 1, 8, 15 ja 22) 2 sykliä, sitten 20 mg/kg joka 4. viikko. Deksametasonia annetaan elotutsumabin esilääkityksenä. Lenalidomidi 25 mg suun kautta (PO) päivittäin 1-21 päivänä 28 päivän aikataulusta. |
Elotutsumabi hoitoryhmissä esitetyn annostusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
Lenalidomidi hoitoryhmissä esitetyn annostusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
Deksametasoni on kaupallisesti saatavilla oleva lääke. Deksametasonivalmisteen kuvaus, toimitustapa ja säilytysohjeet löytyvät reseptitiedoista. Tutkimuksen aikana deksametasonia annetaan esilääkityksenä elotutsumabille pakkausselosteen mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B: Elotutsumabi + Lenalidomidi annoksella 10 mg
Elotutsumabi 10 mg/kg IV viikoittain (päivät 1, 8, 15 ja 22) 2 sykliä, sitten 20 mg/kg joka 4. viikko. Deksametasonia annetaan elotutsumabin esilääkityksenä. Lenalidomidi 10 mg PO päivittäin 1-21 päivänä 28 päivän aikataulusta. |
Elotutsumabi hoitoryhmissä esitetyn annostusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
Lenalidomidi hoitoryhmissä esitetyn annostusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
Deksametasoni on kaupallisesti saatavilla oleva lääke. Deksametasonivalmisteen kuvaus, toimitustapa ja säilytysohjeet löytyvät reseptitiedoista. Tutkimuksen aikana deksametasonia annetaan esilääkityksenä elotutsumabille pakkausselosteen mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Keskimäärin 8 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajankohtana, jolloin satunnaistetaan kuoleman päivämäärä mistä tahansa syystä, uusiutumisen/etenemisen päivämäärä tai viimeinen seurantapäivä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään PFS:n arvioimiseen jokaisessa tutkimushaarassa.
Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää käytetään 95 %:n luottamusvälin muodostamiseen.
|
Keskimäärin 8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastaus
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Elotutsumabin ja lenalidomidin kokonaisvaste kussakin tutkimushaarassa.
Kokonaisvaste määritellään parhaaksi kokonaisvasteeksi, täydelliseksi vastaukseksi tai osittaiseksi vastaukseksi.
Vastaus arvioidaan kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) yhtenäisten vastauskriteerien mukaisesti.
Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvien myelooman osallistujien sairausvaste arvioidaan jokaisen jakson jälkeen.
Täydellinen vaste = negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa ja pehmytkudoksen plasmasytoomien ja <5 % plasmasolujen katoaminen luuytimen aspiraateissa; Osittainen vaste = seerumin M-proteiinin väheneminen ≥ 50 % plus 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen ≥ 90 % tai < 200 mg:aan 24 tunnin aikana;
|
Jopa 60 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
|
Minimivaste (MR)
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Minimivaste (MR) tai parempi elotutsumabilla ja lenalidomidilla jokaisessa tutkimushaarassa.
Vastauksen arvioinnissa käytetään yhtenäistä vastausraportointia koskevaa konsensusta.
Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvien myelooman osallistujien sairausvaste arvioidaan jokaisen jakson jälkeen.
|
Jopa 60 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa Alsina, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Toistuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Deksametasoni
- Talidomidi
- Lenalidomidi
- Elotutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-19197
- NCI-2018-00891 (Muu tunniste: NCI)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .