Элотузумаб плюс леналидомид (Elo/Rev) при серологическом рецидиве/прогрессировании на фоне приема леналидомида

Критерии включения:

• Пациенты с множественной миеломой, у которых проявляются признаки серологического рецидива/прогрессирования во время поддерживающей терапии леналидомидом в рамках терапии первой линии (включая начальную высокодозную химиотерапию с последующей аутологичной трансплантацией гемопоэтических клеток (HCT)) без симптоматического рецидива/прогрессирования. Поддерживающая терапия леналидомидом определяется как монотерапия леналидомидом в любых дозах до 10 мг перорально ежедневно в течение до 28 дней (28-дневный цикл).
• Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
• Возможность предоставить письменное информированное согласие, полученное до участия в исследовании и любых связанных с ним процедур.
• Поддающееся измерению заболевание, как указано в протокольных рекомендациях
• Участники должны соответствовать лабораторным критериям, изложенным в протокольных рекомендациях.

Критерий исключения:

• Ранее Элотузумаб

• Пациенты с клиническим рецидивом/прогрессированием в соответствии с Едиными критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) для множественной миеломы, определенными как один или несколько из следующих критериев:

  • Развитие новых плазмоцитом мягких тканей или поражений костей (остеопоротические переломы не являются прогрессированием)
  • Определенное увеличение размеров существующих плазмоцитом или поражений костей. Определенное увеличение определяется как увеличение на 50% (и ≥1 см) при серийном измерении измеримого поражения.
  • Гиперкальциемия (> 11 мг/дл);
  • Снижение гемоглобина ≥2 г/дл, не связанное с терапией или другими состояниями, не связанными с миеломой;
  • Повышение уровня креатинина в сыворотке на 2 мг/дл или более с начала терапии, связанное с миеломой.
  • Повышенная вязкость, связанная с парапротеином сыворотки
• Женщины, которые беременны или кормят грудью, или женщины детородного возраста (WOCBP), не использующие эффективный метод контроля рождаемости. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность в течение 7 дней до введения препарата.
• Пациенты мужского пола, чьи половые партнеры являются WOCBP и не используют эффективный контроль над рождаемостью.
• Пациенты с предшествующим злокачественным новообразованием в течение последних 5 лет (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака или рака шейки матки in situ)
• Пациенты с известным положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатит С; базовое тестирование на ВИЧ и гепатит С не требуется
• Пациенты с диагнозом синдрома POEMS (полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональный белок и изменения кожи) или лейкемии плазматических клеток (> 2,0 × 10 ^ 9 / л циркулирующих плазматических клеток по стандартной дифференциации)