Elotuzumab plus lenalidomide (Elo/Rev) voor serologische terugval/progressie terwijl u lenalidomide gebruikt

Inclusiecriteria:

• Patiënten met multipel myeloom die blijk geven van serologische terugval/progressie tijdens onderhoudsbehandeling met lenalidomide als onderdeel van de eerstelijnsbehandeling (inclusief vooraf hooggedoseerde chemotherapie gevolgd door autologe hematopoëtische celtransplantatie (HCT)) zonder symptomatische terugval/progressie. Lenalidomide-onderhoudsbehandeling wordt gedefinieerd als een monotherapie met lenalidomide van elke dosis tot 10 mg oraal per dag gedurende maximaal 28 dagen (cyclus van 28 dagen).
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥ 18 jaar oud
• Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven die is verkregen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en eventuele gerelateerde procedures die worden uitgevoerd
• Meetbare ziekte zoals uiteengezet in protocolrichtlijnen
• Deelnemers moeten voldoen aan laboratoriumcriteria zoals uiteengezet in protocolrichtlijnen

Uitsluitingscriteria:

• Eerder elotuzumab

• Patiënten met klinische terugval/progressie volgens de Uniform Response Criteria for Multiple Myeloom van de International Myeloma Working Group (IMWG), gedefinieerd als een of meer van de volgende criteria:

  • Ontwikkeling van nieuwe weke delen plasmacytomen of botlaesies (osteoporosefracturen vormen geen progressie)
  • Duidelijke toename van de grootte van bestaande plasmacytomen of botlaesies. Een duidelijke toename wordt gedefinieerd als een toename van 50% (en ≥1 cm), gemeten in serie van de meetbare laesie
  • Hypercalciëmie (>11 mg/dL);
  • Afname van hemoglobine van ≥2 g/dl niet gerelateerd aan therapie of andere niet-myeloomgerelateerde aandoeningen;
  • Stijging van serumcreatinine met 2 mg/dL of meer vanaf het begin van de therapie en toe te schrijven aan myeloom
  • Hyperviscositeit gerelateerd aan serumparaproteïne
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan.
• Mannelijke patiënten van wie de seksuele partners WOCBP zijn en geen effectieve anticonceptie gebruiken
• Patiënten met een eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve basaal- of plaveiselcelcarcinoom, of in situ kanker van de baarmoederhals)
• Patiënten waarvan bekend is dat ze positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of hepatitis C; basislijntesten voor HIV en hepatitis C zijn niet vereist
• Patiënten met een diagnose van het POEMS-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit en huidveranderingen) of plasmacelleukemie (> 2,0 × 10^9/L circulerende plasmacellen volgens standaarddifferentiatie)