Elotuzumab Plus Lenalidomid (Elo/Rev) til serologisk tilbagefald/progression under behandling med lenalidomid

Inklusionskriterier:

• Patienter med myelomatose, som viser tegn på serologisk tilbagefald/progression under lenalidomid-vedligeholdelse givet som en del af førstelinjebehandlingen (inklusive forudgående højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)) uden symptomatisk tilbagefald/progression. Lenalidomid-vedligeholdelse er defineret som enkeltstof-lenalidomid-behandling af enhver dosis på op til 10 mg PO dagligt i op til 28 dage (28-dages cyklus).
• Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år
• Evne til at give skriftligt informeret samtykke opnået før deltagelse i undersøgelsen og eventuelle relaterede procedurer, der udføres
• Målbar sygdom som beskrevet i protokollens retningslinjer
• Deltagerne skal opfylde laboratoriekriterier som beskrevet i protokollens retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere Elotuzumab

• Patienter med klinisk tilbagefald/progression i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) ensartede responskriterier for myelomatose defineret som et eller flere af følgende kriterier:

  • Udvikling af nye bløddelsplasmacytomer eller knoglelæsioner (osteoporotiske frakturer udgør ikke progression)
  • Klar stigning i størrelsen af ​​eksisterende plasmacytomer eller knoglelæsioner. En klar stigning er defineret som en stigning på 50 % (og ≥1 cm) målt serielt af den målbare læsion
  • Hypercalcæmi (>11 mg/dL);
  • Fald i hæmoglobin på ≥2 g/dL, der ikke er relateret til terapi eller andre ikke-myelom-relaterede tilstande;
  • Stigning i serumkreatinin med 2 mg/dL eller mere fra starten af ​​behandlingen og kan tilskrives myelom
  • Hyperviskositet relateret til serumparaprotein
• Kvinder, der er gravide eller ammer, eller kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), der ikke bruger en effektiv præventionsmetode. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før administration af lægemidlet.
• Mandlige patienter, hvis seksuelle partnere er WOCBP, bruger ikke effektiv prævention
• Patienter med tidligere malignitet inden for de sidste 5 år (undtagen basal- eller pladecellekarcinom eller in situ cancer i livmoderhalsen)
• Patienter med kendt positivitet for humant immundefektvirus (HIV)) eller hepatitis C; baseline test for HIV og hepatitis C er ikke påkrævet
• Patienter med diagnosen POEMS-syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer) eller plasmacelleleukæmi (> 2,0 × 10^9/L cirkulerende plasmaceller ved standard differential)