Elotuzumab Plus Lenalidomide (Elo/Rev) per recidiva/progressione sierologica durante il trattamento con lenalidomide

Criterio di inclusione:

• Pazienti con mieloma multiplo che dimostrano evidenza di recidiva/progressione sierologica durante il mantenimento con lenalidomide somministrato come parte della terapia di prima linea (inclusa chemioterapia iniziale ad alte dosi seguita da trapianto autologo di cellule ematopoietiche (HCT)) senza recidiva/progressione sintomatica. Il mantenimento con lenalidomide è definito come terapia con lenalidomide in monoterapia di qualsiasi dose fino a 10 mg PO al giorno per un massimo di 28 giorni (ciclo di 28 giorni).
• Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
• Capacità di fornire il consenso informato scritto ottenuto prima della partecipazione allo studio e qualsiasi procedura correlata eseguita
• Malattia misurabile come indicato nelle linee guida del protocollo
• I partecipanti devono soddisfare i criteri di laboratorio come indicato nelle linee guida del protocollo

Criteri di esclusione:

• Precedente Elotuzumab

• Pazienti con recidiva/progressione clinica secondo i criteri di risposta uniforme per il mieloma multiplo dell'International Myeloma Working Group (IMWG) definiti come uno o più dei seguenti criteri:

  • Sviluppo di nuovi plasmocitomi dei tessuti molli o lesioni ossee (le fratture osteoporotiche non costituiscono progressione)
  • Aumento definito delle dimensioni dei plasmocitomi esistenti o delle lesioni ossee. Un aumento definito è definito come un aumento del 50% (e ≥1 cm) misurato in serie della lesione misurabile
  • Ipercalcemia (>11 mg/dL);
  • Diminuzione dell'emoglobina ≥2 g/dL non correlata alla terapia o ad altre condizioni non correlate al mieloma;
  • Aumento della creatinina sierica di 2 mg/dL o più dall'inizio della terapia e attribuibile al mieloma
  • Iperviscosità correlata alla paraproteina sierica
• Donne in gravidanza o che allattano o donne in età fertile (WOCBP) che non utilizzano un metodo efficace di controllo delle nascite. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco.
• Pazienti di sesso maschile i cui partner sessuali sono WOCBP che non utilizzano un controllo delle nascite efficace
• Pazienti con un precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose o del carcinoma in situ della cervice)
• Pazienti con positività nota per virus dell'immunodeficienza umana (HIV)) o epatite C; non è richiesto il test di base per l'HIV e l'epatite C
• Pazienti con diagnosi di sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina monoclonale e alterazioni cutanee) o leucemia plasmacellulare (> 2,0 × 10^9/L di plasmacellule circolanti secondo il differenziale standard)