Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elotuzumab Plus Lenalidomide (Elo/Rev) för serologiskt återfall/progression under behandling med Lenalidomid

28 mars 2023 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

En randomiserad parallell fas 2-studie av Elotuzumab Plus Lenalidomide (Elo/Rev) för behandling av serologiskt återfall/progression under behandling med lenalidomid för multipelt myelom

Syftet med denna studie är att fastställa Time-to-Progression med elotuzumab plus lenalidomid när elotuzumab läggs till multipelt myelomdeltagare med serologiskt återfall/progression samtidigt som de får lenalidomidunderhåll för varje studiearm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad parallell 2-kohorts fas 2-studie av elotuzumab som ges i dosen 10 mg/kg per vecka under induktion i kombination med lenalidomid (antingen 25 mg eller 10 mg) hos patienter med multipelt myelom som utvecklas eller återfaller serologiskt medan de behandlas med lenalidomid som singelmedel. .

Kombinationsbehandlingen med elotuzumab och lenalidomid kommer att fortsätta tills vidare progression av myelom (baserat på svarskriterier) eller intolerabilitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med multipelt myelom som visar tecken på serologiskt återfall/progression under underhåll av lenalidomid som en del av förstahandsbehandlingen (inklusive högdoskemoterapi i förväg följt av autolog hematopoetisk celltransplantation (HCT)) utan symtomatiskt återfall/progression. Underhållsbehandling av lenalidomid definieras som lenalidomidbehandling med enstaka medel med alla doser upp till 10 mg PO dagligen i upp till 28 dagar (28-dagarscykel).
  • Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥ 18 år
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke som erhållits innan deltagande i studien och eventuella relaterade procedurer som utförs
  • Mätbar sjukdom som beskrivs i protokollets riktlinjer
  • Deltagarna måste uppfylla laboratoriekriterier som beskrivs i protokollets riktlinjer

Exklusions kriterier:

  • Tidigare Elotuzumab

  • Patienter med kliniskt återfall/progression enligt International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria för multipelt myelom definierat som ett eller flera av följande kriterier:

    • Utveckling av nya plasmacytom i mjukvävnad eller benskador (osteoporotiska frakturer utgör inte progression)
    • Definitiv ökning av storleken på befintliga plasmacytom eller benskador. En definitiv ökning definieras som en ökning på 50 % (och ≥1 cm) mätt i serie av den mätbara lesionen
    • Hyperkalcemi (>11 mg/dL);
    • Minskning av hemoglobin på ≥2 g/dL som inte är relaterad till terapi eller andra icke-myelomrelaterade tillstånd;
    • Ökning av serumkreatinin med 2 mg/dL eller mer från början av behandlingen och hänförlig till myelom
    • Hyperviskositet relaterad till serumparaprotein
  • Kvinnor som är gravida eller ammar eller kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som inte använder en effektiv preventivmetod. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före administrering av läkemedel.
  • Manliga patienter vars sexuella partner är WOCBP som inte använder effektiv preventivmedel
  • Patienter med en tidigare malignitet med under de senaste 5 åren (förutom basal- eller skivepitelcancer, eller in situ cancer i livmoderhalsen)
  • Patienter med känd positivitet för humant immunbristvirus (HIV)) eller hepatit C; baslinjetestning för HIV och hepatit C krävs inte
  • Patienter med diagnosen POEMS-syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein och hudförändringar) eller plasmacellsleukemi (>2,0 × 10^9/L cirkulerande plasmaceller med standarddifferential)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A: Elotuzumab + Lenalidomid vid 25 mg

Elotuzumab 10 mg/kg intravenöst (IV) varje vecka (dag 1, 8, 15 och 22) i 2 cykler, därefter 20 mg/kg var 4:e vecka. Dexametason kommer att administreras som premedicinering för elotuzumab.

Lenalidomid 25 mg via munnen (PO) dagligen dag 1-21 av ett 28-dagarsschema.
Läkemedel: Elotuzumab
Elotuzumab enligt doseringsschema som anges i behandlingsarmarna.
Andra namn:
  • BMS-901608
  • HuLuc63
  • Empliciti™
Läkemedel: Lenalidomid
Lenalidomid enligt doseringsschema som anges i behandlingsarmarna.
Andra namn:
  • REVLIMID®
  • talidomid-analog
Läkemedel: Dexametason

Dexametason är ett kommersiellt tillgängligt läkemedel. Beskrivningen, hur den levereras och förvaringsanvisningar för dexametasonprodukten finns i förskrivningsinformationen.

Under studien kommer dexametason att administreras som premedicinering för elotuzumab enligt vad som anges i bipacksedeln.

Andra namn:
  • Dekadron
Aktiv komparator: B: Elotuzumab + Lenalidomid vid 10 mg

Elotuzumab 10 mg/kg IV varje vecka (dag 1, 8, 15 och 22) i 2 cykler, därefter 20 mg/kg var 4:e vecka. Dexametason kommer att administreras som premedicinering för elotuzumab.

Lenalidomid 10 mg PO dagligen dag 1-21 av ett 28-dagarsschema.
Läkemedel: Elotuzumab
Elotuzumab enligt doseringsschema som anges i behandlingsarmarna.
Andra namn:
  • BMS-901608
  • HuLuc63
  • Empliciti™
Läkemedel: Lenalidomid
Lenalidomid enligt doseringsschema som anges i behandlingsarmarna.
Andra namn:
  • REVLIMID®
  • talidomid-analog
Läkemedel: Dexametason

Dexametason är ett kommersiellt tillgängligt läkemedel. Beskrivningen, hur den levereras och förvaringsanvisningar för dexametasonprodukten finns i förskrivningsinformationen.

Under studien kommer dexametason att administreras som premedicinering för elotuzumab enligt vad som anges i bipacksedeln.

Andra namn:
  • Dekadron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: I snitt 8 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tidpunkten för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, datum för återfall/progression eller sista uppföljningsdatum, beroende på vilket som inträffar först. Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta PFS för varje studiearm. Metoden enligt Brookmeyer och Crowley kommer att användas för att konstruera 95 % konfidensintervall.
I snitt 8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande respons
Tidsram: Upp till 60 dagar efter senaste studiebehandling
Totalt svar med elotuzumab och lenalidomid för varje studiearm. Övergripande svar definieras som bästa övergripande svar, som fullständigt svar eller partiellt svar. Svar kommer att bedömas enligt de enhetliga svarskriterierna från International Myeloma Working Group (IMWG). Myelomdeltagare som är inskrivna i denna kliniska studie kommer att bedömas för sjukdomssvar efter varje cykel. Fullständigt svar= Negativ immunfixering på serum och urin och försvinnande av eventuella plasmacytom i mjukvävnad och <5 % plasmaceller i benmärgsaspirat; Partiell respons= ≥50 % minskning av serum-M-protein plus minskning av 24 timmars urin-M-protein med ≥90 % eller till <200 mg per 24 h;
Upp till 60 dagar efter senaste studiebehandling
Minsta svar (MR)
Tidsram: Upp till 60 dagar efter senaste studiebehandling
Minsta svar (MR) eller bättre med elotuzumab och lenalidomid för varje studiearm. Konsensus om enhetlig rapportering av svar kommer att användas för att utvärdera svar. Myelomdeltagare som är inskrivna i denna kliniska studie kommer att bedömas för sjukdomssvar efter varje cykel.
Upp till 60 dagar efter senaste studiebehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Huvudutredare: Melissa Alsina, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

4 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2018

Första postat (Faktisk)

25 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-19197
  • NCI-2018-00891 (Annan identifierare: NCI)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Elotuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera