Elotuzumab Plus Lenalidomide (Elo/Rev) for serologisk tilbakefall/progresjon under behandling med Lenalidomid

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med multippelt myelom som viser tegn på serologisk tilbakefall/progresjon under vedlikehold av lenalidomid gitt som en del av førstelinjebehandling (inkludert forhånds høydose kjemoterapi etterfulgt av autolog hematopoietisk celletransplantasjon (HCT)) uten symptomatisk tilbakefall/progresjon. Vedlikehold av lenalidomid er definert som behandling med lenalidomid som enkeltmiddel med alle doser opptil 10 mg PO daglig i opptil 28 dager (28-dagers syklus).
• Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 år
• Evne til å gi skriftlig informert samtykke innhentet før deltakelse i studien og eventuelle relaterte prosedyrer som utføres
• Målbar sykdom som skissert i protokollretningslinjer
• Deltakerne må oppfylle laboratoriekriteriene som beskrevet i protokollens retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere Elotuzumab

• Pasienter med klinisk tilbakefall/progresjon i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria for multippelt myelom definert som ett eller flere av følgende kriterier:

  • Utvikling av nye bløtvevsplasmacytomer eller benlesjoner (osteoporotiske frakturer utgjør ikke progresjon)
  • Klar økning i størrelsen på eksisterende plasmacytomer eller benlesjoner. En klar økning er definert som en 50 % (og ≥1 cm) økning målt i serie av den målbare lesjonen
  • Hyperkalsemi (>11 mg/dL);
  • Nedgang i hemoglobin på ≥2 g/dL som ikke er relatert til terapi eller andre ikke-myelomrelaterte tilstander;
  • Økning i serumkreatinin med 2 mg/dL eller mer fra starten av behandlingen og kan tilskrives myelom
  • Hyperviskositet relatert til serumparaprotein
• Kvinner som er gravide eller ammer eller kvinner i fertil alder (WOCBP) som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før administrering av legemidlet.
• Mannlige pasienter hvis seksuelle partnere er WOCBP som ikke bruker effektiv prevensjon
• Pasienter med tidligere malignitet de siste 5 årene (unntatt basal- eller plateepitelkarsinom, eller in situ kreft i livmorhalsen)
• Pasienter med kjent positivitet for humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt C; baseline testing for HIV og hepatitt C er ikke nødvendig
• Pasienter med diagnosen POEMS-syndrom (polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer) eller plasmacelleleukemi (> 2,0 × 10^9/L sirkulerende plasmaceller ved standard differensial)