Elotuzumabe Mais Lenalidomida (Elo/Rev) para Recaída/Progressão Sorológica Durante o Uso de Lenalidomida

Critério de inclusão:

• Pacientes com mieloma múltiplo que demonstram evidência de recidiva/progressão sorológica durante a manutenção com lenalidomida administrada como parte da terapia de primeira linha (incluindo quimioterapia inicial de alta dose seguida de transplante autólogo de células hematopoiéticas (HCT)) sem recidiva/progressão sintomática. A manutenção com lenalidomida é definida como terapia de agente único com lenalidomida de qualquer dose de até 10 mg PO diariamente por até 28 dias (ciclo de 28 dias).
• Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos
• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito obtido antes da participação no estudo e quaisquer procedimentos relacionados sendo realizados
• Doença mensurável conforme descrito nas diretrizes do protocolo
• Os participantes devem atender aos critérios laboratoriais, conforme descrito nas diretrizes do protocolo

Critério de exclusão:

• Antes Elotuzumabe

• Pacientes com recaída/progressão clínica de acordo com os Critérios de Resposta Uniforme para Mieloma Múltiplo do International Myeloma Working Group (IMWG) definidos como um ou mais dos seguintes critérios:

  • Desenvolvimento de novos plasmocitomas de tecidos moles ou lesões ósseas (fraturas osteoporóticas não constituem progressão)
  • Aumento definitivo no tamanho de plasmocitomas existentes ou lesões ósseas. Um aumento definitivo é definido como um aumento de 50% (e ≥1 cm) conforme medido em série da lesão mensurável
  • Hipercalcemia (>11 mg/dL);
  • Diminuição da hemoglobina de ≥2 g/dL não relacionada à terapia ou outras condições não relacionadas ao mieloma;
  • Aumento da creatinina sérica de 2 mg/dL ou mais desde o início da terapia e atribuível ao mieloma
  • Hiperviscosidade relacionada à paraproteína sérica
• Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que não usam um método eficaz de controle de natalidade. As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez de soro negativo dentro de 7 dias antes da administração da droga.
• Pacientes do sexo masculino cujos parceiros sexuais são WOCBP e não usam controle de natalidade eficaz
• Pacientes com malignidade anterior nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular ou câncer in situ do colo do útero)
• Pacientes com positividade conhecida para vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite C; o teste inicial para HIV e hepatite C não é necessário
• Pacientes com diagnóstico de síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e alterações cutâneas) ou leucemia de células plasmáticas (> 2,0 × 10^9/L células plasmáticas circulantes por diferencial padrão)