Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elotuzumab plus lenalidomid (Elo/Rev) w przypadku nawrotu/progresji serologicznej podczas leczenia lenalidomidem

28 marca 2023 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Randomizowane równoległe badanie fazy 2 elotuzumabu z lenalidomidem (Elo/Rev) w leczeniu nawrotu/progresji serologicznej podczas leczenia podtrzymującego lenalidomidem w szpiczaku mnogim

Celem tego badania jest określenie czasu do progresji dla elotuzumabu z lenalidomidem, gdy elotuzumab jest dodawany pacjentom ze szpiczakiem mnogim z serologicznym nawrotem/progresją, podczas gdy otrzymują leczenie podtrzymujące lenalidomidem dla każdej grupy badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, równoległe, 2-kohortowe badanie fazy 2, w którym elotuzumab podawany był w dawce 10 mg/kg co tydzień podczas indukcji w skojarzeniu z lenalidomidem (25 mg lub 10 mg) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których wystąpiła progresja lub wznowa serologiczna podczas leczenia podtrzymującego lenalidomidem w monoterapii .

Terapia skojarzona elotuzumabem i lenalidomidem będzie kontynuowana do czasu dalszej progresji szpiczaka (na podstawie kryteriów odpowiedzi) lub nietolerancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze szpiczakiem mnogim, u których wykazano nawrót/progresję serologiczną podczas leczenia podtrzymującego lenalidomidem w ramach terapii pierwszego rzutu (w tym chemioterapii w dużych dawkach z góry, po której następuje autologiczny przeszczep komórek krwiotwórczych (HCT)) bez objawowego nawrotu/progresji. Leczenie podtrzymujące lenalidomidem definiuje się jako monoterapię lenalidomidem w dowolnych dawkach do 10 mg doustnie na dobę przez okres do 28 dni (cykl 28-dniowy).
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody uzyskanej przed udziałem w badaniu i przeprowadzaniem wszelkich powiązanych procedur
  • Mierzalna choroba zgodnie z wytycznymi dotyczącymi protokołu
  • Uczestnicy muszą spełniać kryteria laboratoryjne określone w wytycznych protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej Elotuzumab

  • Pacjenci z nawrotem/progresją kliniczną zgodnie z kryteriami jednolitych kryteriów odpowiedzi dla szpiczaka mnogiego International Myeloma Working Group (IMWG), zdefiniowanymi jako jedno lub więcej z następujących kryteriów:

    • Rozwój nowych plazmocytom tkanek miękkich lub zmian kostnych (złamania osteoporotyczne nie stanowią progresji)
    • Zdecydowany wzrost wielkości istniejących plazmocytomów lub zmian kostnych. Zdecydowany wzrost definiuje się jako wzrost o 50% (i ≥1 cm) mierzony seryjnie mierzalnej zmiany
    • hiperkalcemia (>11 mg/dl);
    • Zmniejszenie stężenia hemoglobiny o ≥2 g/dl niezwiązane z terapią lub innymi stanami niezwiązanymi ze szpiczakiem;
    • Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 2 mg/dl lub więcej od początku terapii i związany ze szpiczakiem
    • Nadmierna lepkość związana z paraproteinami surowicy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) niestosujące skutecznej metody antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem leku.
  • Pacjenci płci męskiej, których partnerami seksualnymi są WOCBP, którzy nie stosują skutecznej antykoncepcji
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym występującym w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub raka in situ szyjki macicy)
  • Pacjenci ze znanym dodatnim wynikiem na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu C; podstawowe testy na HIV i wirusowe zapalenie wątroby typu C nie są wymagane
  • Pacjenci z rozpoznaniem zespołu POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, białko monoklonalne i zmiany skórne) lub białaczka plazmocytowa (> 2,0 × 10^9/L krążących komórek plazmatycznych na podstawie standardowego różnicowania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A: Elotuzumab + Lenalidomid w dawce 25 mg

Elotuzumab 10 mg/kg dożylnie (IV) raz w tygodniu (dni 1, 8, 15 i 22) przez 2 cykle, następnie 20 mg/kg co 4 tygodnie. Deksametazon będzie podawany jako premedykacja dla elotuzumabu.

Lenalidomid 25 mg doustnie (PO) codziennie w dniach 1-21 z 28-dniowego schematu.
Lek: Elotuzumab
Elotuzumab zgodnie ze schematem dawkowania przedstawionym w ramionach leczenia.
Inne nazwy:
  • BMS-901608
  • HuLuc63
  • Empliki™
Lek: Lenalidomid
Lenalidomid zgodnie ze schematem dawkowania przedstawionym w ramionach leczenia.
Inne nazwy:
  • REVLIMID®
  • analog talidomidu
Lek: Deksametazon

Deksametazon jest lekiem dostępnym w handlu. Opis, sposób dostawy i instrukcje dotyczące przechowywania deksametazonu znajdują się w drukach informacyjnych.

Podczas badania deksametazon będzie podawany jako premedykacja dla elotuzumabu, jak wskazano w ulotce dołączonej do opakowania.

Inne nazwy:
  • Dekadron
Aktywny komparator: B: Elotuzumab + Lenalidomid w dawce 10 mg

Elotuzumab 10 mg/kg dożylnie raz w tygodniu (dni 1, 8, 15 i 22) przez 2 cykle, następnie 20 mg/kg co 4 tygodnie. Deksametazon będzie podawany jako premedykacja dla elotuzumabu.

Lenalidomid 10 mg PO codziennie dni 1-21 z 28-dniowego schematu.
Lek: Elotuzumab
Elotuzumab zgodnie ze schematem dawkowania przedstawionym w ramionach leczenia.
Inne nazwy:
  • BMS-901608
  • HuLuc63
  • Empliki™
Lek: Lenalidomid
Lenalidomid zgodnie ze schematem dawkowania przedstawionym w ramionach leczenia.
Inne nazwy:
  • REVLIMID®
  • analog talidomidu
Lek: Deksametazon

Deksametazon jest lekiem dostępnym w handlu. Opis, sposób dostawy i instrukcje dotyczące przechowywania deksametazonu znajdują się w drukach informacyjnych.

Podczas badania deksametazon będzie podawany jako premedykacja dla elotuzumabu, jak wskazano w ulotce dołączonej do opakowania.

Inne nazwy:
  • Dekadron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z przeżyciem bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Średnio 8 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, daty nawrotu/progresji lub ostatniej daty obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Do oszacowania PFS dla każdej grupy badania zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera. Do skonstruowania 95% przedziału ufności wykorzystana zostanie metoda Brookmeyera i Crowleya.
Średnio 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Do 60 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania
Ogólna odpowiedź na elotuzumab i lenalidomid w każdym ramieniu badania. Odpowiedź ogólna jest zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź ogólna, jako odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa. Odpowiedź zostanie oceniona zgodnie z jednolitymi kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG). Uczestnicy szpiczaka włączeni do tego badania klinicznego będą oceniani pod kątem odpowiedzi choroby po każdym cyklu. Całkowita odpowiedź = ujemne immunofiksacje w surowicy i moczu oraz zniknięcie wszelkich plazmocytom tkanek miękkich i <5% komórek plazmatycznych w aspiratach szpiku kostnego; Częściowa odpowiedź = ≥50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy plus zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin o ≥90% lub do <200 mg na 24 godziny;
Do 60 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania
Minimalna odpowiedź (MR)
Ramy czasowe: Do 60 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania
Minimalna odpowiedź (MR) lub lepsza w przypadku elotuzumabu i lenalidomidu w każdym ramieniu badania. Do oceny odpowiedzi zostanie wykorzystany Konsensus w sprawie jednolitego zgłaszania odpowiedzi. Uczestnicy szpiczaka włączeni do tego badania klinicznego będą oceniani pod kątem odpowiedzi choroby po każdym cyklu.
Do 60 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa Alsina, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-19197
  • NCI-2018-00891 (Inny identyfikator: NCI)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Elotuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj