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레날리도마이드 투여 중 혈청학적 재발/진행을 위한 엘로투주맙 플러스 레날리도마이드(Elo/Rev)

2023년 3월 28일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

다발성 골수종에 대한 레날리도마이드 유지요법을 받는 동안 혈청학적 재발/진행의 치료를 위한 엘로투주맙 + 레날리도마이드(Elo/Rev)의 무작위 병렬 2상 연구

이 연구의 목적은 엘로투주맙을 혈청학적 재발/진행이 있는 다발성 골수종 참가자에게 추가하고 각 연구 부문에 대해 레날리도마이드 유지요법을 받는 동안 엘로투주맙과 레날리도마이드를 병용하여 진행 시간을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 제제 레날리도마이드 유지요법을 받는 동안 혈청학적으로 진행 또는 재발하는 다발성 골수종 환자에게 레날리도마이드(25mg 또는 10mg)와 병용하여 유도 기간 동안 매주 10mg/kg으로 엘로투주맙을 투여하는 무작위 병렬 2코호트 2상 연구입니다. .

엘로투주맙과 레날리도마이드의 병용 요법은 골수종이 더 진행되거나(반응 기준에 따라) 내약성이 없을 때까지 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 재발/진행 없이 1차 요법(선행 고용량 화학요법 후 자가 조혈 세포 이식(HCT) 포함)의 일부로 제공된 레날리도마이드 유지 관리 중에 혈청학적 재발/진행의 증거를 입증하는 다발성 골수종 환자. 레날리도마이드 유지 관리는 최대 28일(28일 주기) 동안 매일 최대 10mg PO의 단일 제제 레날리도마이드 요법으로 정의됩니다.
  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  • 연구 참여 및 수행 중인 모든 관련 절차에 참여하기 전에 얻은 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  • 프로토콜 지침에 설명된 대로 측정 가능한 질병
  • 참가자는 프로토콜 지침에 설명된 실험실 기준을 충족해야 합니다.

제외 기준:

  • 사전 엘로투주맙

  • 다음 기준 중 하나 이상으로 정의된 다발성 골수종에 대한 IMWG(International Myeloma Working Group) 통일 반응 기준에 따른 임상적 재발/진행 환자:

    • 새로운 연조직 형질세포종 또는 뼈 병변의 발생(골다공증성 골절은 진행을 구성하지 않음)
    • 기존 형질세포종 또는 뼈 병변의 크기가 확실하게 증가합니다. 명확한 증가는 측정 가능한 병변의 연속 측정 시 50%(및 ≥1cm) 증가로 정의됩니다.
    • 고칼슘혈증(>11 mg/dL);
    • 요법 또는 기타 비골수종 관련 상태와 관련되지 않은 ≥2g/dL의 헤모글로빈 감소;
    • 치료 시작부터 혈청 크레아티닌이 2 mg/dL 이상 상승하고 골수종에 기인함
    • 혈청 paraprotein과 관련된 고점도
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성(WOCBP). 가임 여성은 약물 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 성 파트너가 효과적인 피임법을 사용하지 않는 WOCBP인 남성 환자
  • 지난 5년 이내에 이전에 악성 종양이 있었던 환자(기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암 제외)
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염에 대한 양성이 알려진 환자; HIV 및 C형 간염에 대한 기본 테스트는 필요하지 않습니다.
  • POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질, 피부 변화) 또는 형질세포 백혈병(표준 감별법에 의한 > 2.0 × 10^9/L 순환 형질세포) 진단을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A: 엘로투주맙 + 레날리도마이드 25mg

엘로투주맙 10 mg/kg 정맥내(IV) 매주(1일, 8일, 15일 및 22일) 2주기 동안, 이후 4주마다 20mg/kg. Dexamethasone은 elotuzumab의 전처치로 투여됩니다.

28일 일정 중 1-21일에 매일 경구(PO)로 레날리도마이드 25mg.
의약품: 엘로투주맙
치료 부문에 약술된 투약 일정에 따른 엘로투주맙.
다른 이름들:
  • BMS-901608
  • HuLuc63
  • 엠플리시티™
의약품: 레날리도마이드
치료 부문에 약술된 투여 일정에 따른 레날리도마이드.
다른 이름들:
  • REVLIMID®
  • 탈리도마이드 유사체
의약품: 덱사메타손

덱사메타손은 상업적으로 이용 가능한 약물입니다. dexamethasone 제품에 대한 설명, 공급 방법 및 보관 지침은 처방 정보에서 찾을 수 있습니다.

연구 기간 동안 패키지 삽입물에 표시된 대로 덱사메타손이 엘로투주맙에 대한 전처치로 투여될 것입니다.

다른 이름들:
  • 데카드론
활성 비교기: B: 엘로투주맙 + 레날리도마이드 10mg

Elotuzumab 10 mg/kg 정맥주사(1일, 8일, 15일 및 22일) 2주기 동안, 그 다음 4주마다 20mg/kg. Dexamethasone은 elotuzumab의 전처치로 투여됩니다.

Lenalidomide 10mg PO 매일 28일 일정 중 1-21일.
의약품: 엘로투주맙
치료 부문에 약술된 투약 일정에 따른 엘로투주맙.
다른 이름들:
  • BMS-901608
  • HuLuc63
  • 엠플리시티™
의약품: 레날리도마이드
치료 부문에 약술된 투여 일정에 따른 레날리도마이드.
다른 이름들:
  • REVLIMID®
  • 탈리도마이드 유사체
의약품: 덱사메타손

덱사메타손은 상업적으로 이용 가능한 약물입니다. dexamethasone 제품에 대한 설명, 공급 방법 및 보관 지침은 처방 정보에서 찾을 수 있습니다.

연구 기간 동안 패키지 삽입물에 표시된 대로 덱사메타손이 엘로투주맙에 대한 전처치로 투여될 것입니다.

다른 이름들:
  • 데카드론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS) 참가자 비율
기간: 평균 8개월
무진행 생존(PFS)은 모든 원인으로 인한 사망 날짜, 재발/진행 날짜 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 무작위화 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 각 연구 부문의 PFS를 추정합니다. Brookmeyer와 Crowley의 방법을 사용하여 95% 신뢰 구간을 구성합니다.
평균 8개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 반응
기간: 마지막 연구 치료 후 최대 60일
각 연구 부문에 대한 엘로투주맙 및 레날리도마이드의 전체 반응. 전체 응답은 전체 응답 또는 부분 응답과 같이 최상의 전체 응답으로 정의됩니다. 반응은 International Myeloma Working Group(IMWG)의 통일된 반응 기준에 따라 평가됩니다. 이 임상 연구에 등록된 골수종 참가자는 매 주기마다 질병 반응에 대해 평가됩니다. 완전 반응 = 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정 및 골수 흡인물에서 임의의 연조직 형질세포종 및 <5% 형질 세포의 소실; 부분 반응 = 혈청 M-단백질의 ≥50% 감소 + 24시간 소변 M-단백질의 ≥90% 또는 24시간당 <200 mg 감소;
마지막 연구 치료 후 최대 60일
최소 응답(MR)
기간: 마지막 연구 치료 후 최대 60일
각 연구 부문에 대해 엘로투주맙 및 레날리도마이드를 사용한 최소 반응(MR) 이상. 응답의 통일된 보고에 대한 합의는 응답을 평가하는 데 사용됩니다. 이 임상 연구에 등록된 골수종 참가자는 매 주기마다 질병 반응에 대해 평가됩니다.
마지막 연구 치료 후 최대 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 수석 연구원: Melissa Alsina, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-19197
  • NCI-2018-00891 (기타 식별자: NCI)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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