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埃罗妥珠单抗加来那度胺 (Elo/Rev) 治疗来那度胺期间的血清学复发/进展

2023年3月28日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

埃罗妥珠单抗加来那度胺 (Elo/Rev) 治疗多发性骨髓瘤来那度胺维持治疗期间血清学复发/进展的随机平行 2 期研究

本研究的目的是确定当将埃罗妥珠单抗添加到血清学复发/进展的多发性骨髓瘤参与者时，埃罗妥珠单抗加来那度胺的进展时间，同时每个研究组都接受来那度胺维持治疗。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机平行 2 队列 2 期研究，在诱导期间每周给予 10 mg/kg elotuzumab 与来那度胺（25 mg 或 10 mg）联合用于单药来那度胺维持期间血清学进展或复发的多发性骨髓瘤患者.

埃罗妥珠单抗和来那度胺的联合治疗将持续到骨髓瘤进一步进展（基于反应标准）或不能耐受。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 多发性骨髓瘤患者在作为一线治疗（包括前期大剂量化疗后进行自体造血细胞移植 (HCT)）的来那度胺维持治疗期间表现出血清学复发/进展的证据，且无症状性复发/进展。 来那度胺维持治疗定义为任何剂量的来那度胺单药治疗，每日剂量高达 10 mg PO，持续长达 28 天（28 天周期）。
  • 年龄≥18岁的男性或女性患者
  • 能够提供在参与研究和正在执行的任何相关程序之前获得的书面知情同意书
  • 方案指南中概述的可测量疾病
  • 参与者必须符合协议指南中概述的实验室标准

排除标准：

  • 之前的埃罗妥珠单抗

  • 根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 多发性骨髓瘤统一反应标准定义为以下一项或多项标准的临床复发/进展患者：

    • 出现新的软组织浆细胞瘤或骨病变（骨质疏松性骨折不构成进展）
    • 现有浆细胞瘤或骨病变的大小明显增加。 明确增加定义为可测量病变连续测量增加 50%（且≥1 cm）
    • 高钙血症 (>11 mg/dL)；
    • 与治疗或其他非骨髓瘤相关病症无关的血红蛋白减少 ≥ 2 g/dL；
    • 血清肌酐从治疗开始升高 2 mg/dL 或更多且归因于骨髓瘤
    • 与血清副蛋白相关的高粘血症
  • 未使用有效节育方法的孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女 (WOCBP)。 育龄妇女用药前 7 天内血清妊娠试验必须呈阴性。
  • 性伴侣为 WOCBP 的男性患者未使用有效的节育措施
  • 在过去 5 年内患有恶性肿瘤的患者（基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外）
  • 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或丙型肝炎呈阳性的患者；不需要对 HIV 和丙型肝炎进行基线检测
  • 诊断为 POEMS 综合征（多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤改变）或浆细胞白血病（> 2.0 × 10^9/L 循环浆细胞标准差）的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A：埃罗妥珠单抗 + 来那度胺 25 mg

埃罗妥珠单抗 10 mg/kg 静脉内 (IV) 每周（第 1、8、15 和 22 天）持续 2 个周期，然后每 4 周 20 mg/kg。 地塞米松将作为埃罗妥珠单抗的术前用药。

来那度胺 25 毫克，每天口服 (PO)，为期 28 天，第 1-21 天。
药品：埃罗妥珠单抗
Elotuzumab 根据治疗组中列出的给药时间表。
其他名称：
  • BMS-901608
  • 胡鲁克63
  • Empliciti™
药品：来那度胺
根据治疗组中列出的给药时间表来那度胺。
其他名称：
  • 瑞复美®
  • 沙利度胺类似物
药品：地塞米松

地塞米松是一种市售药物。 地塞米松产品的描述、供应方式和储存说明可在处方信息中找到。

在研究期间，地塞米松将作为 elotuzumab 的术前用药，如包装说明书中所示。

其他名称：
  • 十进制
有源比较器：B：埃罗妥珠单抗 + 来那度胺 10 mg

埃罗妥珠单抗 10 mg/kg IV 每周（第 1、8、15 和 22 天）持续 2 个周期，然后每 4 周 20 mg/kg。 地塞米松将作为埃罗妥珠单抗的术前用药。

来那度胺 10 mg PO 每天 28 天时间表中的第 1-21 天。
药品：埃罗妥珠单抗
Elotuzumab 根据治疗组中列出的给药时间表。
其他名称：
  • BMS-901608
  • 胡鲁克63
  • Empliciti™
药品：来那度胺
根据治疗组中列出的给药时间表来那度胺。
其他名称：
  • 瑞复美®
  • 沙利度胺类似物
药品：地塞米松

地塞米松是一种市售药物。 地塞米松产品的描述、供应方式和储存说明可在处方信息中找到。

在研究期间，地塞米松将作为 elotuzumab 的术前用药，如包装说明书中所示。

其他名称：
  • 十进制

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS) 的参与者百分比
大体时间：平均8个月
无进展生存期 (PFS) 定义为随机化时间至任何原因死亡日期、复发/进展日期或最后一次随访日期，以先到者为准。 Kaplan-Meier 方法将用于估计每个研究组的 PFS。 Brookmeyer 和 Crowley 的方法将用于构建 95% 的置信区间。
平均8个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体反应
大体时间：最后一次研究治疗后最多 60 天
每个研究组使用埃罗妥珠单抗和来那度胺的总体反应。 总体反应定义为最佳总体反应，如完全反应或部分反应。 将根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 的统一反应标准评估反应。 参加本临床研究的骨髓瘤参与者将在每个周期后评估疾病反应。 完全反应= 血清和尿液免疫固定阴性，任何软组织浆细胞瘤消失，骨髓抽吸物中浆细胞<5%；部分反应 = 血清 M 蛋白减少 ≥ 50% 加上 24 小时尿 M 蛋白减少 ≥ 90% 或每 24 小时 <200 mg；
最后一次研究治疗后最多 60 天
最小反应 (MR)
大体时间：最后一次研究治疗后最多 60 天
每个研究组使用埃罗妥珠单抗和来那度胺的最低反应 (MR) 或更好。 统一报告反应的共识将用于评估反应。 参加本临床研究的骨髓瘤参与者将在每个周期后评估疾病反应。
最后一次研究治疗后最多 60 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

合作者

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 首席研究员：Melissa Alsina, M.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月4日

初级完成 (实际的)

2021年2月18日

研究完成 (实际的)

2021年11月4日

研究注册日期

首次提交

2018年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月24日

首次发布 (实际的)

2018年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月28日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MCC-19197
  • NCI-2018-00891 (其他标识符：NCI)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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