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大動脈弁狭窄症:弁置換術後の術前左心室リモデリングの決定要因と予後価値

2023年5月12日 更新者:University Hospital, Rouen

大動脈弁狭窄症:弁置換後の術前左心室リモデリングの決定要因と予後価値(AS-INTERVENTION)

大動脈弁狭窄症(AS)は、西洋諸国で最も頻繁に起こる弁膜症です。 AS の有病率は人口の高齢化により増加し続けています。 AS の発症と進行の根底にある病態生理学的メカニズムの理解は大幅に進歩しましたが、AS の進行を遅らせたり予防したりする医学的治療法はありません。 利用可能な唯一の治療法は、手術またはカテーテル治療 (TAVI) によって行われる大動脈弁置換術 (AVR) です。

AS は、左心室心筋の肥大を引き起こす後負荷の増加に関連しています。 肥大に伴い、心筋線維症が徐々に進行します。 興味深いデータにもかかわらず、多くの不明な点が残されており、特定されていないままです。

研究の目的は、500人の患者を対象に、左心室リモデリングを前向きに特徴づけ、臨床、生物学、心エコー、MRIパラメータを用いてAVR後および1年以内のその変化を評価することである。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

観察的

入学 (実際)

440

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

少なくとも中等度の大動脈弁狭窄症があり、介入が計画されているか適応されている患者

説明

包含基準:

  • 大動脈弁狭窄症
  • 大動脈弁置換術の適応(手術またはTAVI)

除外基準:

  • リウマチ性または先天性大動脈弁狭窄症
  • 大動脈弁閉鎖不全 (グレード >= 2/4)
  • 関連する弁膜症(グレード >= 2/4)
  • 心筋梗塞の既往歴
  • 重度の腎不全
  • 心臓手術(腹部大動脈)の先行手術
  • 複雑性先天性心疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左室リモデリングに伴う臨床事象の発生
時間枠:1年目
心エコー検査とMRI
1年目
左室リモデリングに伴う臨床事象の発生
時間枠:2年目
心エコー検査とMRI
2年目
左室リモデリングに伴う臨床事象の発生
時間枠:3年目
心エコー検査とMRI
3年目
左室リモデリングに伴う臨床事象の発生
時間枠:4年目
心エコー検査とMRI
4年目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大動脈弁置換術後の左心室リモデリングの進展
時間枠:1年目
心エコー検査とMRI
1年目
残存性と左心室リモデリングの種類の予後値
時間枠:1年目
心エコー検査および MRI 臨床事象の発生
1年目
線維症の予後価値
時間枠:1年目
心エコー検査および MRI 臨床事象の発生
1年目
バイオマーカーの予後価値
時間枠:1年目
1年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Helene Eltchaninoff, Pr、Rouen University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月5日

一次修了 (予想される)

2025年6月1日

研究の完了 (予想される)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月24日

最初の投稿 (実際)

2018年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月12日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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