Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aortastenose: determinanter og prognostisk verdi av preoperativ venstre ventrikkel-remodellering etter valvularerstatning

12. mai 2023 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Aortastenose: determinanter og prognostisk verdi av preoperativ venstre ventrikkelremodellering etter valvulær erstatning (AS-INTERVENSJON)

Aortastenose (AS) er den hyppigste valvulopatien i vestlige land. Utbredelsen av AS øker stadig på grunn av befolkningens aldring. Selv om det er gjort betydelige fremskritt i å forstå de patofysiologiske mekanismene som ligger til grunn for utbruddet og progresjonen av AS, finnes det ingen medisinsk behandling for å bremse eller forhindre progresjonen. Den eneste tilgjengelige behandlingen er aortaklafferstatning (AVR) utført ved kirurgi eller kateterisering (TAVI).

AS er assosiert med en økning av post-belastning som fører venstre ventrikkel myokard til hypertrofi. Assosiert med hypertrofi vil myokardfibrose gradvis utvikles. Til tross for interessante data, vedvarer mange ukjente og gjenstår å identifisere.

Målet med studien er å karakterisere prospektivt remodellering av venstre ventrikkel og vurdere endringene etter AVR og innen 1 år hos 500 pasienter ved bruk av kliniske, biologiske, ekkokardiografiske og MR-parametre.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

440

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med minst moderat aortastenose og hvor en intervensjon er programmert eller indisert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aortastenose
  • Indikasjon på utskifting av aortaklaffen (kirurgi eller TAVI)

Ekskluderingskriterier:

  • Revmatisme eller medfødt aortastenose
  • Aortainsuffisiens (grad >= 2/4)
  • Assosiert valvulopati (grad >= 2/4)
  • Myokardinfarkt antecedent
  • Alvorlig nyresvikt
  • Hjertekirurgi (Aorta abdominal) antecedent
  • Kompleks medfødt kardiopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kliniske hendelser i henhold til venstre ventrikkelremodellering
Tidsramme: År 1
Ekkokardiografi og MR
År 1
Forekomst av kliniske hendelser i henhold til venstre ventrikkelremodellering
Tidsramme: År 2
Ekkokardiografi og MR
År 2
Forekomst av kliniske hendelser i henhold til venstre ventrikkelremodellering
Tidsramme: År 3
Ekkokardiografi og MR
År 3
Forekomst av kliniske hendelser i henhold til venstre ventrikkelremodellering
Tidsramme: År 4
Ekkokardiografi og MR
År 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av venstre ventrikkel-remodellering etter aortaklafferstatning
Tidsramme: År 1
Ekkokardiografi og MR
År 1
Prognostisk verdi av persistens og type venstre ventrikkelremodellering
Tidsramme: År 1
Ekkokardiografi og MR Forekomst av kliniske hendelser
År 1
Prognostisk verdi av fibrose
Tidsramme: År 1
Ekkokardiografi og MR Forekomst av kliniske hendelser
År 1
Prognostisk verdi av biomarkører
Tidsramme: År 1
År 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helene Eltchaninoff, Pr, Rouen University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

3
Abonnere