- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03411304
Aortastenose: determinanter og prognostisk verdi av preoperativ venstre ventrikkel-remodellering etter valvularerstatning
Aortastenose: determinanter og prognostisk verdi av preoperativ venstre ventrikkelremodellering etter valvulær erstatning (AS-INTERVENSJON)
Aortastenose (AS) er den hyppigste valvulopatien i vestlige land. Utbredelsen av AS øker stadig på grunn av befolkningens aldring. Selv om det er gjort betydelige fremskritt i å forstå de patofysiologiske mekanismene som ligger til grunn for utbruddet og progresjonen av AS, finnes det ingen medisinsk behandling for å bremse eller forhindre progresjonen. Den eneste tilgjengelige behandlingen er aortaklafferstatning (AVR) utført ved kirurgi eller kateterisering (TAVI).
AS er assosiert med en økning av post-belastning som fører venstre ventrikkel myokard til hypertrofi. Assosiert med hypertrofi vil myokardfibrose gradvis utvikles. Til tross for interessante data, vedvarer mange ukjente og gjenstår å identifisere.
Målet med studien er å karakterisere prospektivt remodellering av venstre ventrikkel og vurdere endringene etter AVR og innen 1 år hos 500 pasienter ved bruk av kliniske, biologiske, ekkokardiografiske og MR-parametre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike
- UH Rouen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aortastenose
- Indikasjon på utskifting av aortaklaffen (kirurgi eller TAVI)
Ekskluderingskriterier:
- Revmatisme eller medfødt aortastenose
- Aortainsuffisiens (grad >= 2/4)
- Assosiert valvulopati (grad >= 2/4)
- Myokardinfarkt antecedent
- Alvorlig nyresvikt
- Hjertekirurgi (Aorta abdominal) antecedent
- Kompleks medfødt kardiopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av kliniske hendelser i henhold til venstre ventrikkelremodellering
Tidsramme: År 1
|
Ekkokardiografi og MR
|
År 1
|
Forekomst av kliniske hendelser i henhold til venstre ventrikkelremodellering
Tidsramme: År 2
|
Ekkokardiografi og MR
|
År 2
|
Forekomst av kliniske hendelser i henhold til venstre ventrikkelremodellering
Tidsramme: År 3
|
Ekkokardiografi og MR
|
År 3
|
Forekomst av kliniske hendelser i henhold til venstre ventrikkelremodellering
Tidsramme: År 4
|
Ekkokardiografi og MR
|
År 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evolusjon av venstre ventrikkel-remodellering etter aortaklafferstatning
Tidsramme: År 1
|
Ekkokardiografi og MR
|
År 1
|
Prognostisk verdi av persistens og type venstre ventrikkelremodellering
Tidsramme: År 1
|
Ekkokardiografi og MR Forekomst av kliniske hendelser
|
År 1
|
Prognostisk verdi av fibrose
Tidsramme: År 1
|
Ekkokardiografi og MR Forekomst av kliniske hendelser
|
År 1
|
Prognostisk verdi av biomarkører
Tidsramme: År 1
|
År 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helene Eltchaninoff, Pr, Rouen University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/080/HP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aortaklaffstenose
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballong | Medikamentavgivende stentKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalia
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.FullførtLumbal Spine Stenosis Central CanalForente stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkutt koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.FullførtPerifer arteriesykdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | Perkutan koronar intervensjon | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervensjon (PCI)Tunisia