Stenosi aortica: determinanti e valore prognostico del rimodellamento ventricolare sinistro preoperatorio dopo sostituzione valvolare
Stenosi aortica: determinanti e valore prognostico del rimodellamento ventricolare sinistro preoperatorio dopo sostituzione valvolare (AS-INTERVENTION)
La stenosi aortica (SA) è la valvulopatia più frequente nei paesi occidentali. La prevalenza di AS è in costante aumento a causa dell'invecchiamento della popolazione. Sebbene siano stati compiuti progressi significativi nella comprensione dei meccanismi fisiopatologici alla base dell'insorgenza e della progressione dell'AS, non esiste alcun trattamento medico per rallentarne o prevenirne la progressione. L'unico trattamento disponibile è la sostituzione della valvola aortica (AVR) eseguita chirurgicamente o mediante cateterizzazione (TAVI).
La AS è associata ad un aumento del post-carico che porta il miocardio ventricolare sinistro all'ipertrofia. Associata all'ipertrofia, la fibrosi miocardica si svilupperà gradualmente. Nonostante i dati interessanti, molte incognite persistono e restano da identificare.
Lo scopo dello studio è quello di caratterizzare in modo prospettico il rimodellamento ventricolare sinistro e valutare i suoi cambiamenti dopo AVR ed entro 1 anno in 500 pazienti utilizzando parametri clinici, biologici, ecocardiografici e MRI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rouen, Francia
- UH Rouen
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stenosi aortica
- Indicazione di sostituzione della valvola aortica (chirurgia o TAVI)
Criteri di esclusione:
- Stenosi aortica reumatica o congenita
- Insufficienza aortica (grado >= 2/4)
- Valvulopatia associata (grado >= 2/4)
- Precedenti di infarto del miocardio
- Grave insufficienza renale
- Chirurgia cardiaca (aorta addominale) antecedente
- Cardiopatia congenita complessa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occorrenza di eventi clinici secondo il rimodellamento ventricolare sinistro
Lasso di tempo: Anno 1
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Ecocardiografia e risonanza magnetica
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Anno 1
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Occorrenza di eventi clinici secondo il rimodellamento ventricolare sinistro
Lasso di tempo: Anno 2
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Ecocardiografia e risonanza magnetica
|
Anno 2
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Occorrenza di eventi clinici secondo il rimodellamento ventricolare sinistro
Lasso di tempo: Anno 3
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Ecocardiografia e risonanza magnetica
|
Anno 3
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Occorrenza di eventi clinici secondo il rimodellamento ventricolare sinistro
Lasso di tempo: Anno 4
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Ecocardiografia e risonanza magnetica
|
Anno 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evoluzione del rimodellamento ventricolare sinistro dopo sostituzione valvolare aortica
Lasso di tempo: Anno 1
|
Ecocardiografia e risonanza magnetica
|
Anno 1
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Valore prognostico di persistenza e tipo di rimodellamento ventricolare sinistro
Lasso di tempo: Anno 1
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Ecocardiografia e risonanza magnetica Occorrenza di eventi clinici
|
Anno 1
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Valore prognostico della fibrosi
Lasso di tempo: Anno 1
|
Ecocardiografia e risonanza magnetica Occorrenza di eventi clinici
|
Anno 1
|
|
Valore prognostico dei biomarcatori
Lasso di tempo: Anno 1
|
Anno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Helene Eltchaninoff, Pr, Rouen University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/080/HP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica
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