Aorta szűkület: A preoperatív bal kamrai remodelling meghatározó tényezői és prognosztikus értéke billentyűcsere után
Aorta szűkület: A preoperatív bal kamrai remodelling meghatározó tényezői és prognosztikus értéke billentyűcsere után (AS-INTERVENCIÓ)
Az aorta stenosis (AS) a leggyakoribb szívbillentyű-elégtelenség a nyugati országokban. Az AS prevalenciája a népesség elöregedése miatt folyamatosan növekszik. Bár jelentős előrelépés történt az AS kialakulásának és progressziójának hátterében álló patofiziológiai mechanizmusok megértésében, nincs olyan orvosi kezelés, amely lassítaná vagy megakadályozná a progresszióját. Az egyetlen elérhető kezelés az aortabillentyű-csere (AVR), amelyet műtéttel vagy katéterezéssel (TAVI) végeznek.
Az AS az utóterhelés növekedésével jár, ami a bal kamrai szívizom hipertrófiához vezet. A hipertrófiával összefüggésben a myocardialis fibrózis fokozatosan alakul ki. Az érdekes adatok ellenére sok ismeretlen maradt fenn, és még azonosítani kell.
A vizsgálat célja a bal kamrai remodelling prospektív jellemzése és változásának felmérése AVR után és 1 éven belül 500 betegen klinikai, biológiai, echokardiográfiás és MRI paraméterek segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rouen, Franciaország
- UH Rouen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aorta szűkület
- Aortabillentyű-csere indikációja (műtét vagy TAVI)
Kizárási kritériumok:
- Reumás vagy veleszületett aorta szűkület
- Aorta-elégtelenség (>= 2/4)
- Kapcsolódó valvulopathia (fokozat >= 2/4)
- Szívinfarktus előzménye
- Súlyos veseelégtelenség
- Szívsebészet (hasi aorta) előzménye
- Komplex veleszületett kardiopátia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai események előfordulása a bal kamrai remodelling szerint
Időkeret: 1. év
|
Echokardiográfia és MRI
|
1. év
|
|
Klinikai események előfordulása a bal kamrai remodelling szerint
Időkeret: 2. év
|
Echokardiográfia és MRI
|
2. év
|
|
Klinikai események előfordulása a bal kamrai remodelling szerint
Időkeret: 3. év
|
Echokardiográfia és MRI
|
3. év
|
|
Klinikai események előfordulása a bal kamrai remodelling szerint
Időkeret: 4. év
|
Echokardiográfia és MRI
|
4. év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamrai remodelling evolúciója az aortabillentyű pótlása után
Időkeret: 1. év
|
Echokardiográfia és MRI
|
1. év
|
|
A perzisztencia prognosztikus értéke és a bal kamrai remodelling típusa
Időkeret: 1. év
|
Echokardiográfia és MRI Klinikai események előfordulása
|
1. év
|
|
A fibrózis prognosztikus értéke
Időkeret: 1. év
|
Echokardiográfia és MRI Klinikai események előfordulása
|
1. év
|
|
A biomarkerek prognosztikus értéke
Időkeret: 1. év
|
1. év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helene Eltchaninoff, Pr, Rouen University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/080/HP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .