Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aortální stenóza: determinanty a prognostická hodnota předoperační remodelace levé komory po chlopenní náhradě

4. prosince 2024 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Aortální stenóza: determinanty a prognostická hodnota předoperační remodelace levé komory po chlopenní náhradě (AS-INTERVENCE)

Aortální stenóza (AS) je nejčastější valvulopatií v západních zemích. Prevalence AS se neustále zvyšuje v důsledku stárnutí populace. Přestože byl učiněn významný pokrok v pochopení patofyziologických mechanismů, které jsou základem vzniku a progrese AS, neexistuje žádná medikamentózní léčba, která by zpomalila nebo zabránila její progresi. Jedinou dostupnou léčbou je náhrada aortální chlopně (AVR) prováděná chirurgicky nebo katetrizací (TAVI).

AS je spojena se zvýšením dodatečné zátěže, která vede myokard levé komory k hypertrofii. Ve spojení s hypertrofií se postupně rozvine fibróza myokardu. Navzdory zajímavým údajům přetrvává mnoho neznámých a zbývá je identifikovat.

Cílem studie je prospektivně charakterizovat remodelaci levé komory a posoudit její změny po AVR a do 1 roku u 500 pacientů pomocí klinických, biologických, echokardiografických a MRI parametrů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

440

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s alespoň středně těžkou aortální stenózou, u kterých je naprogramována nebo indikována intervence

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aortální stenóza
  • Indikace výměny aortální chlopně (chirurgický zákrok nebo TAVI)

Kritéria vyloučení:

  • Revmatismus nebo vrozená aortální stenóza
  • Aortální insuficience (stupeň >= 2/4)
  • Přidružená valvulopatie (stupeň >= 2/4)
  • Předchůdce infarktu myokardu
  • Těžké selhání ledvin
  • Předchůdce srdeční chirurgie (aorta břišní).
  • Komplexní vrozená kardiopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinických příhod podle remodelace levé komory
Časové okno: Rok 1
Echokardiografie a MRI
Rok 1
Výskyt klinických příhod podle remodelace levé komory
Časové okno: Ročník 2
Echokardiografie a MRI
Ročník 2
Výskyt klinických příhod podle remodelace levé komory
Časové okno: Ročník 3
Echokardiografie a MRI
Ročník 3
Výskyt klinických příhod podle remodelace levé komory
Časové okno: Ročník 4
Echokardiografie a MRI
Ročník 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evoluce remodelace levé komory po náhradě aortální chlopně
Časové okno: Rok 1
Echokardiografie a MRI
Rok 1
Prognostický význam perzistence a typ remodelace levé komory
Časové okno: Rok 1
Echokardiografie a MRI Výskyt klinických příhod
Rok 1
Prognostická hodnota fibrózy
Časové okno: Rok 1
Echokardiografie a MRI Výskyt klinických příhod
Rok 1
Prognostická hodnota biomarkerů
Časové okno: Rok 1
Rok 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helene Eltchaninoff, Pr, Rouen University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/080/HP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit