- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03411304
Aortastenos: determinanter och prognostiskt värde av preoperativ vänsterkammarombyggnad efter valvulär ersättning
Aortastenos: determinanter och prognostiskt värde av preoperativ vänsterkammarombyggnad efter valvulär ersättning (AS-INTERVENTION)
Aortastenos (AS) är den vanligaste valvulopatien i västerländska länder. Prevalensen av AS ökar ständigt på grund av befolkningens åldrande. Även om betydande framsteg har gjorts för att förstå de patofysiologiska mekanismer som ligger bakom uppkomsten och progressionen av AS, finns det ingen medicinsk behandling för att bromsa eller förhindra dess progression. Den enda tillgängliga behandlingen är Aortic Valve Replacement (AVR) som utförs genom kirurgi eller genom kateterisering (TAVI).
AS är associerat med en ökning av post-load som leder vänster ventrikulär myokard till hypertrofi. I samband med hypertrofi kommer myokardfibros gradvis att utvecklas. Trots intressanta uppgifter kvarstår många okända och återstår att identifiera.
Syftet med studien är att prospektivt karakterisera den vänstra ventrikulära ombyggnaden och bedöma dess förändringar efter AVR och inom 1 år hos 500 patienter med hjälp av kliniska, biologiska, ekokardiografiska och MRI-parametrar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike
- UH Rouen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aortastenos
- Indikation på byte av aortaklaffen (kirurgi eller TAVI)
Exklusions kriterier:
- Reumatism eller medfödd aortastenos
- Aortainsufficiens (grad >= 2/4)
- Associerad valvulopati (grad >= 2/4)
- Myokardinfarkt föregångare
- Svår njursvikt
- Hjärtkirurgi (Aorta abdominal) föregångare
- Komplex medfödd kardiopati
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kliniska händelser enligt ombyggnad av vänster kammare
Tidsram: År 1
|
Ekokardiografi och MRT
|
År 1
|
|
Förekomst av kliniska händelser enligt ombyggnad av vänster kammare
Tidsram: År 2
|
Ekokardiografi och MRT
|
År 2
|
|
Förekomst av kliniska händelser enligt ombyggnad av vänster kammare
Tidsram: År 3
|
Ekokardiografi och MRT
|
År 3
|
|
Förekomst av kliniska händelser enligt ombyggnad av vänster kammare
Tidsram: År 4
|
Ekokardiografi och MRT
|
År 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av vänsterkammarombyggnad efter aortaklaffersättning
Tidsram: År 1
|
Ekokardiografi och MRT
|
År 1
|
|
Prognostiskt värde av persistens och typ av vänsterkammarombyggnad
Tidsram: År 1
|
Ekokardiografi och MRT Förekomst av kliniska händelser
|
År 1
|
|
Prognostiskt värde av fibros
Tidsram: År 1
|
Ekokardiografi och MRT Förekomst av kliniska händelser
|
År 1
|
|
Prognostiskt värde av biomarkörer
Tidsram: År 1
|
År 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Helene Eltchaninoff, Pr, Rouen University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017/080/HP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .