減量のための断続的な絶食と毎日のカロリー制限
2026年2月13日 更新者：University of Colorado, Denver
肥満患者における断続的な絶食と毎日のカロリー制限によって誘発される体重減少の比較：1年間の無作為化試験
この研究の主な目的は、断続的な断食 (IMF) が肥満の治療に効果的な食事戦略であるかどうかを判断することです。
1 年間のランダム化試験を使用して、IMF と毎日のカロリー制限 (DCR) による減量を比較します。
目標とする毎週のエネルギー不足はほぼ同じ (~30%) になるように設計されており、包括的な行動支援プログラムが両方のグループに提供されます。
主要な結果は、1 年間の介入終了時の体重変化です。フォローアップ措置も、介入完了後6か月で取得されます。
この研究は、IMF の減量効果に関する確固たるデータを提供し、IMF がエネルギー収支に及ぼす影響についての理解を深めるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
毎日のカロリー摂取量を制限することは、肥満を治療するために現在使用されている主要な食事戦略です.
ただし、このアプローチはすべての人に有効というわけではありません。
さらに、毎日のカロリー制限 (DCR) の順守は通常、時間の経過とともに減少し、この戦略で体重を減らした多くの人は元に戻ります.
したがって、より幅広い治療オプションを提供するには、新しい食事介入が必要です。
この提案の目的は、断続的な断食 (IMF) が肥満の治療に効果的な食事戦略であるかどうかを判断することです。
IMF はエネルギー摂取量 (EI) を減らす代替方法であり、減量の戦略として近年人気を得ています。
短期間の研究によると、IMF は過体重や肥満の人に 3 ～ 8% の体重減少をもたらすことが示唆されています。
しかし、IMF と DCR を比較した研究はほとんどなく、IMF が効果的な長期 (1 年以上) の減量戦略であるかどうかを評価した研究はありません。
IMF と DCR を比較した 8 週間のパイロット研究のデータは、IMF が安全で忍容性があり、同様の短期間の減量をもたらすことを示唆しています。
6 か月の教師なし追跡調査の後、体組成の変化は IMF でより好ましい傾向にあり、5 kg 以上の減量を維持した IMF 参加者のほぼ 2 倍でした。
したがって、IMF は DCR よりも減量を維持するためのより効果的な食事戦略である可能性があります。
ただし、より長期的なデータが必要であり、IMF の順守やエネルギー消費 (EE) に対する IMF の影響についてはほとんどわかっていません。
短期研究では、IMF の順守は DCR よりも優れている可能性があることが示唆されていますが、エネルギー摂取量 (EI) は自己報告に基づいており、重大な制限がある可能性があります。
パイロット データは、安静時エネルギー消費量 (REE) が IMF による減量中に維持されたことを示唆しており、これにより体重が回復するリスクが低下する可能性があります。
ただし、身体活動 (PA) を含む EE の他のコンポーネントに対する IMF の影響は、ほとんど検討されていません。
研究デザインは、IMF と DCR による減量を比較する実用的な無作為化試験です。
目標とする毎週のエネルギー不足は同等です。DCR は 1 日あたり約 30% のエネルギー制限を処方され、IMF は週に 3 日連続ではない修正断食 (約 80% のエネルギー制限) を処方されます。
仮説は、主要な食事戦略としての IMF に基づく減量プログラムは、従来の DCR に基づくプログラムと比較して、1 年でより大きな体重減少をもたらすというものです。
このアプローチは革新的であり、目標とするエネルギー不足がグループ間で一致し、EI が客観的に評価され (二重標識水を使用)、順守の正確な比較が提供されます。
さらに、両方の介入グループはガイドラインに基づいた行動サポートを受け、IMF と現在の標準治療 (DCR) をより確実な方法で比較します。
この研究は、より多くの人々が減量を達成し、維持するのに役立つ効果的な代替食事戦略を特定できるため、重要です.
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Kristen Bing
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 女か男
- 18～60歳
- 体格指数 27-46 kg/m2
- 座りっぱなし: 中等度以上の自発的な運動が週に 150 分未満で、習慣的な身体活動の合計が 1 日あたり 60 分未満 (つまり、 過去 3 か月間、中等度以上の強度の仕事関連、輸送関連)。
- 急性または慢性疾患（特に心血管疾患（CVD）、糖尿病、胃腸障害、整形外科の問題）の自己申告なし
- 今後12か月以内に移転する予定はありません
- 今後 12 か月以内に長期旅行 (> 2 週間) の計画がない
- ニコチン不使用
- -Anschutz Health and Wellness Center（AHWC）から30分以内に住んでいるか働いている（非常に意欲的な被験者の場合、ケースバイケースで調査PIの裁量で例外が作成される場合があります）.
- -インフォームドコンセントを提供し、除外基準を理解し、無作為化されたグループの割り当てを受け入れることができ、喜んで。
- スクリーニングまたは研究手順/介入中に発生する可能性のある医学的問題に対処するために、プライマリケア医を持っている（または研究登録前にプライマリケア医とのケアを確立する意思がある）。
女性用
- 現在妊娠中または授乳中ではない
- 過去6か月以内に妊娠していない
- 次の12か月以内に妊娠する予定がない;
- 出産の可能性のある性的に活発な女性は、卵管結紮を受けているか、信頼できる避妊手段を使用している場合に登録することができます
除外基準
- -拡張期血圧> 100mmの水銀（HG）または収縮期血圧> 160mm HG。
- 安静時心拍数 >100
- 糖尿病（空腹時血糖≧126mg/dLまたは糖化ヘモグロビン（A1C）≧6.5%）
- -診断されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症（TSHが正常範囲外）または制御されていない甲状腺障害の病歴。 -甲状腺疾患の病歴または現在の甲状腺疾患が少なくとも6か月間安定した投薬計画で治療されていることは許容されます。
- ヘマトクリット、白血球数、または血小板が正常基準範囲を大幅に超えている。
- トリグリセリド > 400mg/dL
- LDLコレステロール > 200mg/dL
- 安静時心電図 (ECG) の異常: 重度の不整脈 (多巣性早期心室収縮 (PVC)、頻繁な PVC (毎分 10 回以上と定義)、心室頻拍 (3 回以上の連続した PVC と定義)、または持続性心房性頻脈性不整脈を含む); 2度または3度のA-Vブロック、QTc（Q-T補正）間隔> 480ミリ秒、またはその他の重大な伝導障害。
- -食欲、食物摂取、エネルギー代謝、または運動コンポーネントに最適に参加する能力に影響を与える可能性のある代謝または慢性の健康上の問題の存在または病歴：CVD、末梢血管疾患、脳血管疾患、重大な心不整脈または心臓弁疾患、糖尿病、制御されていない甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、制御されていない高血圧、癌（皮膚癌または予後良好で治癒したと考えられる他の癌を除く、過去5年以内）、HIV感染、重大な胃腸障害（後述）、重大な肺障害（後述）、重大な腎疾患、筋骨格疾患、神経疾患、血液疾患、または精神疾患。
- 慢性吸収不良状態、消化性潰瘍疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎、慢性下痢、または活動性胆嚢疾患を含む重大な胃腸障害。
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）、間質性肺疾患、嚢胞性線維症、または制御不能な喘息を含む重大な肺障害。
- CVD を示唆する症状：胸痛、安静時または軽度の労作時の息切れ、失神。
- 食欲、体重、またはエネルギー代謝に大きな影響を与えることが知られている処方薬または市販薬の定期的な使用
- 全身ステロイドの定期的な使用 (経口避妊薬以外)。
- -過去6か月以内の肥満薬物療法剤の定期的な使用。
- -手術または減量装置による以前の肥満治療。ただし、（1）スクリーニングの1年以上前に脂肪吸引および/または腹部形成術が行われた場合、（2）スクリーニングの1年以上前にバンドが取り外された場合はラップバンディング、（3）胃内バルーンスクリーニングの 1 年以上前にバルーンが取り外された場合 (4) スクリーニングの 1 年以上前にスリーブが取り外された場合は十二指腸 - 空腸バイパススリーブ、または 5) デバイスが取り外された場合は AspireAssist または他の内視鏡的に配置された減量デバイス > 1上映前の年。
- 現在のアルコールまたは薬物乱用
- ニコチンの使用 (過去 6 か月)
- -神経性無食欲症、過食症、過食症を含む臨床的に診断された摂食障害の病歴。
- -精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-IV-TR）の大うつ病エピソードの基準に基づく、現在の重度のうつ病または過去1年間の重度のうつ病の病歴。
- 他の重大な精神疾患の病歴（例： 精神病、統合失調症、躁病、双極性障害など）、研究MDの意見では、食事や運動の介入を順守する能力を妨げる.
- -現在、正式な減量または身体活動プログラムまたは臨床試験に参加している、または参加を計画している。
- 産後の体重減少を除く何らかの理由による過去 3 か月での 5kg を超える体重減少、過去 3 か月での体重増加が 5kg を超える場合、PI による評価が必要であり、体重増加の理由と、被験者が研究に参加することが適切かどうかを判断する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：毎日のカロリー制限 (DCR)
このグループの参加者は、食事による減量戦略として毎日のカロリー制限に焦点を当てます。
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このグループの参加者には、推定ベースライン体重維持エネルギー要件から 34.3% のエネルギー不足を生み出すように設計されたカロリー目標が与えられます。
このグループの参加者は、12か月の包括的なグループベースの行動減量プログラムも受け、DCRをサポートするための特定の戦略について指示されます.無作為化されたグループは別々に集まります。
このグループの参加者は、中程度の強度の身体活動を週 300 分の目標まで増やすことも求められます。
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実験的：断続的断食 (IMF)
このグループの参加者は、食事による減量戦略として修正断続的断食に焦点を当てます。
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このグループの参加者は、週に連続しない 3 日は推定ベースライン エネルギー要件の 20% にエネルギー摂取量を制限し、残りの週 4 日は自由に食べるように指示されます。
このグループの参加者は、12 か月の包括的なグループベースの行動減量プログラムも受け、IMF を支援するための具体的な戦略について指導を受けます。無作為化されたグループは別々に集まります。
このグループの参加者は、中程度の強度の身体活動を週 300 分の目標まで増やすことも求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースラインと 4、13、26、39、52 週。
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体重はクリニックスケールで測定されます。
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ベースラインと 4、13、26、39、52 週。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：78週目。
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体重はクリニックスケールで測定されます。
試験開始後のプロトコル修正により、78 か月の時点が追加されました。
これは主要な結果ではなく、主要な結果の 6 か月後のフォローアップ ウェイトです。
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78週目。
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体組成の変化
時間枠：ベースラインと 26、52、および 78 週。
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体組成は、二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）で評価されます。研究開始後のプロトコル修正により、78週の時点が追加されました。
これは主要な結果ではなく、主要な結果の 6 か月後のフォローアップ測定です。
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ベースラインと 26、52、および 78 週。
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血圧の変化
時間枠：ベースラインと 13、26、52、および 78 週。
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血圧は血圧計で測定されます。
試験開始後のプロトコル修正により、78 週の時点が追加されました。
これは主要な結果ではなく、主要な結果の 6 か月後のフォローアップ測定です。
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ベースラインと 13、26、52、および 78 週。
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空腹時脂質の変化
時間枠：ベースラインと 26、52、および 78 週。
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脂質プロファイルの測定のための 12 時間の空腹時血液サンプル。78 週の時点は、研究開始後のプロトコル修正によって追加されました。
これは主要な結果ではなく、主要な結果の 6 か月後のフォローアップ測定です。
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ベースラインと 26、52、および 78 週。
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インスリン感受性の変化
時間枠：ベースラインと 26、52、および 78 週。
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インスリンとブドウ糖を測定するための 12 時間の空腹時採血。
インスリン感受性 (インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 [HOMA-IR]) は、([インスリン] x [空腹時グルコース x 0.055]/22.5) として計算されます。
試験開始後のプロトコル修正により、78 週の時点が追加されました。
これは主要な結果ではなく、主要な結果の 6 か月後のフォローアップ測定です。
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ベースラインと 26、52、および 78 週。
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客観的に測定されたエネルギー摂取量（EI）の変化
時間枠：ベースライン、26、52、および 78 週。
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EI は、二重標識水 (DLW) 摂取バランス法を使用して測定されます。
試験開始後のプロトコル修正により、78 週の時点が追加されました。
これは主要な結果ではなく、主要な結果の 6 か月後のフォローアップ測定です。
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ベースライン、26、52、および 78 週。
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自己申告エネルギー摂取量（EI）の変化
時間枠：ベースラインと 13、26、52、および 78 週。
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食事エネルギー摂取量 (kcal/日) は食事日記で測定されます。
試験開始後のプロトコル修正により、78 週の時点が追加されました。
これは主要な結果ではなく、主要な結果の 6 か月後のフォローアップ測定です。
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ベースラインと 13、26、52、および 78 週。
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自己申告による食事構成の変化
時間枠：ベースラインと 13、26、52、および 78 週。
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食事の主要栄養素の摂取量は、食事日誌で測定されます。
試験開始後のプロトコル修正により、78 週の時点が追加されました。
これは主要な結果ではなく、主要な結果の 6 か月後のフォローアップ測定です。
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ベースラインと 13、26、52、および 78 週。
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自己申告による食事順守の変化
時間枠：4、8、13、18、22、26、30、34、39、44、48、52週
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処方された食事の順守は、毎月のアンケートで評価されます。
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4、8、13、18、22、26、30、34、39、44、48、52週
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静止エネルギー消費量（REE）の変化
時間枠：ベースラインと 26、52、および 78 週。
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REE は、間接熱量測定を使用して測定されます。
試験開始後のプロトコル修正により、78 週の時点が追加されました。
これは主要な結果ではなく、主要な結果の 6 か月後のフォローアップ測定です。
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ベースラインと 26、52、および 78 週。
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1 日の総エネルギー消費量 (TDEE) の変化
時間枠：ベースラインと 26、52、および 78 週。
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TDEE は、二重標識水 (DLW) メソッドを使用して測定されます。
試験開始後のプロトコル修正により、78 週の時点が追加されました。
これは主要な結果ではなく、主要な結果の 6 か月後のフォローアップ測定です。
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ベースラインと 26、52、および 78 週。
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身体活動の変化
時間枠：ベースラインと 13、26、52、および 78 週。
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身体活動は、活動モニターで測定されます。
試験開始後のプロトコル修正により、78 週の時点が追加されました。
これは主要な結果ではなく、主要な結果の 6 か月後のフォローアップ測定です。
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ベースラインと 13、26、52、および 78 週。
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座りがちな行動の変化
時間枠：ベースラインと 13、26、52、および 78 週。
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座りがちな行動は、活動モニターで測定されます。
試験開始後のプロトコル修正により、78 週の時点が追加されました。
これは主要な結果ではなく、主要な結果の 6 か月後のフォローアップ測定です。
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ベースラインと 13、26、52、および 78 週。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Victoria Catenacci, MD、University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Breit MJ, Pan Z, Ostendorf DM, Dahle JH, Catenacci VA, Creasy SA, Melanson EL. Using Time-Weighted Averages of Total Daily Energy Expenditure to Estimate Energy Intake During a Weight Loss Intervention. Obesity (Silver Spring). 2025 Nov;33(11):2093-2102. doi: 10.1002/oby.70008. Epub 2025 Aug 28.
- Catenacci VA, Ostendorf DM, Pan Z, Kaizer LK, Creasy SA, Zaman A, Caldwell AE, Dahle J, Swanson B, Breit MJ, Bing K, Wayland LT, Panter SL, Scorsone JJ, Bessesen DH, MacLean P, Melanson EL. The Effect of 4:3 Intermittent Fasting on Weight Loss at 12 Months : A Randomized Clinical Trial. Ann Intern Med. 2025 May;178(5):634-644. doi: 10.7326/ANNALS-24-01631. Epub 2025 Apr 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月22日
一次修了 (実際)
2022年8月5日
研究の完了 (実際)
2023年1月24日
試験登録日
最初に提出
2018年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月18日
最初の投稿 (実際)
2018年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月13日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。