Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermitterend vasten versus dagelijkse caloriebeperking voor gewichtsverlies

2 februari 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Vergelijking van gewichtsverlies veroorzaakt door intermitterend vasten versus dagelijkse caloriebeperking bij personen met obesitas: een gerandomiseerde studie van 1 jaar

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of intermitterend vasten (IMF) een effectieve voedingsstrategie is voor de behandeling van obesitas. Er zal een gerandomiseerde studie van 1 jaar worden gebruikt om gewichtsverlies gegenereerd door IMF te vergelijken met Daily Caloric Restriction (DCR). Het beoogde wekelijkse energietekort is ontworpen om vergelijkbaar te zijn (~ 30%) en er zal een uitgebreid programma voor gedragsondersteuning aan beide groepen worden verstrekt. Het primaire resultaat is gewichtsverandering aan het einde van de interventie van 1 jaar; vervolgmaatregelen zullen ook 6 maanden na voltooiing van de interventie worden verkregen. Deze studie zal robuuste gegevens opleveren over de effectiviteit van IMF bij gewichtsverlies en zal ons begrip van de impact van IMF op de energiebalans vergroten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het beperken van de dagelijkse calorie-inname is de primaire voedingsstrategie die momenteel wordt gebruikt om obesitas te behandelen. Deze aanpak is echter niet voor alle individuen effectief. Verder neemt het naleven van de dagelijkse caloriebeperking (DCR) doorgaans na verloop van tijd af en veel mensen die met deze strategie afvallen, zullen er weer bovenop komen. Er zijn dus nieuwe voedingsinterventies nodig om een ​​breder scala aan behandelingsopties te bieden. Het doel van dit voorstel is om te bepalen of intermitterend vasten (IMF) een effectieve voedingsstrategie is voor de behandeling van obesitas. IMF is een alternatieve methode om de energie-inname (EI) te verminderen die de laatste jaren populair is geworden bij leken als een strategie voor gewichtsverlies. Kortetermijnstudies suggereren dat IMF 3-8% gewichtsverlies veroorzaakt bij personen met overgewicht en obesitas. Er zijn echter maar weinig studies die IMF hebben vergeleken met DCR en geen enkele studie heeft geëvalueerd of IMF een effectieve strategie voor gewichtsverlies op de lange termijn (≥1 jaar) is. Gegevens van een pilotstudie van 8 weken waarin IMF met DCR werd vergeleken, suggereren dat IMF veilig en verdraagbaar is en een vergelijkbaar gewichtsverlies op korte termijn veroorzaakt. Na 6 maanden follow-up zonder toezicht, waren de veranderingen in de lichaamssamenstelling gunstiger bij IMF en bijna twee keer zoveel IMF-deelnemers behielden een gewichtsverlies van ≥5 kg. IMF kan dus een effectievere voedingsstrategie zijn om gewichtsverlies te behouden dan DCR. Er zijn echter gegevens op langere termijn nodig en er is weinig bekend over de naleving van het IMF of de impact van het IMF op het energieverbruik (EE). Kortetermijnstudies suggereren dat naleving van IMF mogelijk superieur is aan DCR, maar de energie-inname (EI) was gebaseerd op zelfrapportage, wat aanzienlijke beperkingen kan hebben. Pilotgegevens suggereren dat het energieverbruik in rust (REE) behouden bleef tijdens IMF-geïnduceerd gewichtsverlies, wat het risico op gewichtstoename zou kunnen verminderen. De impact van IMF op andere componenten van EE, waaronder fysieke activiteit (PA), is echter grotendeels niet onderzocht. De opzet van de studie is een pragmatische, gerandomiseerde studie om gewichtsverlies gegenereerd door IMF versus DCR te vergelijken. Het beoogde wekelijkse energietekort zal gelijk zijn: DCR krijgt een dagelijkse energiebeperking van ~30% voorgeschreven en IMF krijgt een aangepast vasten (~80% energiebeperking) voorgeschreven op 3 niet-opeenvolgende dagen per week. De hypothese is dat een programma voor gewichtsverlies op basis van IMF als primaire voedingsstrategie na 1 jaar zal resulteren in meer gewichtsverlies in vergelijking met een programma op basis van traditionele DCR. De aanpak is innovatief omdat het beoogde energietekort tussen groepen zal worden afgestemd en EI objectief zal worden beoordeeld (met behulp van dubbel gelabeld water) om een ​​nauwkeurige vergelijking van therapietrouw te verkrijgen. Bovendien zullen beide interventiegroepen op richtlijnen gebaseerde gedragsondersteuning krijgen om IMF op een meer robuuste manier te vergelijken met de huidige zorgstandaard (DCR). Deze studie is belangrijk omdat het een effectieve alternatieve voedingsstrategie zou kunnen identificeren om meer mensen te helpen gewicht te verliezen en te behouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Kristen Bing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw of man
  • Leeftijd 18-60 jaar
  • Body Mass Index 27-46 kg/m2
  • Sedentair: gedefinieerd als <150 minuten per week vrijwillige lichaamsbeweging met matige intensiteit of hoger en <60 minuten per dag van totale gebruikelijke fysieke activiteit (d.w.z. werkgerelateerd, vervoergerelateerd) met matige intensiteit of meer gedurende de afgelopen 3 maanden.
  • Geen zelfrapportage van acute of chronische ziekte (met name hart- en vaatziekten, diabetes, gastro-intestinale stoornissen en orthopedische problemen)
  • Geen plannen om binnen de komende 12 maanden te verhuizen
  • Geen plannen voor langere reizen (> 2 weken) binnen de komende 12 maanden
  • Geen nicotinegebruik
  • Woon of werk binnen 30 minuten van het Anschutz Health and Wellness Centre (AHWC) (uitzonderingen kunnen per geval worden gemaakt naar goeddunken van de Study PI voor zeer gemotiveerde proefpersonen).
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven, de uitsluitingscriteria te begrijpen en de gerandomiseerde groepsopdracht te accepteren.
  • Een huisarts hebben (of bereid zijn zorg te verlenen aan een huisarts voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek) om medische problemen op te lossen die zich kunnen voordoen tijdens screening of onderzoeksprocedures/-interventies.
  • Voor vrouwen

    • Momenteel niet zwanger of borstvoeding gevend
    • Niet zwanger in de afgelopen 6 maanden
    • Niet van plan om in de komende 12 maanden zwanger te worden;
    • Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd kunnen worden ingeschreven als ze een afbinding van de eileiders hebben gehad of een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken

Uitsluitingscriteria

  • Diastolische bloeddruk > 100 mm kwik (HG) of systolische bloeddruk > 160 mm HG.
  • Hartslag in rust >100
  • Diabetes (nuchtere glucose ≥126 mg/dL of geglyceerd hemoglobine (A1C) ≥6,5%)
  • Niet-gediagnosticeerde hypo- of hyperthyreoïdie (TSH buiten het normale bereik) of voorgeschiedenis van ongecontroleerde schildklieraandoening. Voorgeschiedenis van schildklierziekte of huidige schildklierziekte behandeld met een stabiel medicatieregime gedurende ten minste 6 maanden is acceptabel.
  • Hematocriet, aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes aanzienlijk buiten het normale referentiebereik.
  • Triglyceriden > 400 mg/dL
  • LDL-cholesterol > 200 mg/dL
  • Abnormaal elektrocardiogram (ECG) in rust: ernstige aritmieën, waaronder multifocale premature ventriculaire contracties (PVC's), frequente PVC's (gedefinieerd als 10 of meer per minuut), ventriculaire tachycardie (gedefinieerd als reeksen van 3 of meer opeenvolgende PVC's), of aanhoudende atriale tachyaritmie; 2e of 3e graads AV-blok, QTc (Q-T Corrected) interval > 480 msec of andere significante geleidingsdefecten.
  • Aanwezigheid of geschiedenis van metabole of chronische gezondheidsproblemen die de eetlust, voedselinname, energiemetabolisme of het vermogen om optimaal deel te nemen aan de oefeningscomponent kunnen beïnvloeden, waaronder: HVZ, perifere vasculaire ziekte, cerebrovasculaire ziekte, significante hartritmestoornissen of hartklepziekte, diabetes ongecontroleerde hyper- of hypothyreoïdie, ongecontroleerde hypertensie, kanker (in de afgelopen 5 jaar, behalve huidkanker of andere vormen van kanker die als genezen worden beschouwd met een uitstekende prognose), hiv-infectie, significante gastro-intestinale aandoeningen (hieronder beschreven), significante longaandoeningen (hieronder beschreven), significante nier-, musculoskeletale, neurologische, hematologische of psychiatrische ziekte.
  • Aanzienlijke gastro-intestinale stoornissen, waaronder: chronische malabsorptieve aandoeningen, maagzweer, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, chronische diarree of actieve galblaasaandoening.
  • Significante longaandoeningen, waaronder: chronische obstructieve longziekte (COPD), interstitiële longziekte, cystische fibrose of ongecontroleerd astma.
  • Symptomen die wijzen op HVZ: pijn op de borst, kortademigheid in rust of bij lichte inspanning, syncope.
  • Regelmatig gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen waarvan bekend is dat ze de eetlust, het gewicht of het energiemetabolisme aanzienlijk beïnvloeden
  • Regelmatig gebruik van systemische steroïden (anders dan orale anticonceptiepillen).
  • Regelmatig gebruik van geneesmiddelen voor obesitas in de afgelopen 6 maanden.
  • Eerdere behandeling van obesitas met een operatie of hulpmiddel voor gewichtsverlies, behalve: (1) liposuctie en/of buikwandcorrectie indien uitgevoerd > 1 jaar voor de screening, (2) lapbanding als de band > 1 jaar voor de screening is verwijderd, (3) maagballon als de ballon > 1 jaar voor de screening is verwijderd (4) duodenale-jejunale bypass-sleeve, als de sleeve > 1 jaar voor de screening is verwijderd of 5) AspireAssist of een ander endoscopisch geplaatst apparaat voor gewichtsverlies als het device > 1 is verwijderd jaar voor de screening.
  • Actueel alcohol- of middelenmisbruik
  • Nicotinegebruik (afgelopen 6 maanden)
  • Geschiedenis van klinisch gediagnosticeerde eetstoornissen, waaronder anorexia nervosa, boulimia, eetbuistoornis.
  • Huidige ernstige depressie of voorgeschiedenis van ernstige depressie in het afgelopen jaar, gebaseerd op de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) voor depressieve episoden.
  • Geschiedenis van andere significante psychiatrische aandoeningen (bijv. psychose, schizofrenie, manie, bipolaire stoornis) die naar de mening van de onderzoeksarts het vermogen om zich te houden aan dieet- of lichaamsbewegingsinterventies zou verstoren.
  • Momenteel deelnemen aan of van plan zijn om deel te nemen aan formele programma's voor gewichtsverlies of fysieke activiteit of klinische onderzoeken.
  • Gewichtsverlies > 5 kg in de afgelopen 3 maanden om welke reden dan ook behalve postpartum gewichtsverlies, gewichtstoename > 5 kg in de afgelopen 3 maanden vereist beoordeling door PI om de reden voor gewichtstoename vast te stellen en of deelname aan het onderzoek gepast is voor de proefpersoon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dagelijkse caloriebeperking (DCR)
Deelnemers in deze groep zullen zich concentreren op dagelijkse caloriebeperking als strategie voor gewichtsverlies via hun dieet.
Deelnemers aan deze groep krijgen een caloriedoel dat is ontworpen om een ​​energietekort van 34,3% te produceren ten opzichte van de geschatte basisenergiebehoefte voor gewichtsbehoud. Deelnemers aan deze groep krijgen ook een 12 maanden durend uitgebreid groepsgebaseerd programma voor gewichtsverlies op basis van gedrag en zullen worden geïnstrueerd in specifieke strategieën om DCR te ondersteunen. Gerandomiseerde groepen komen afzonderlijk bijeen. Deelnemers aan deze groep wordt ook gevraagd om hun fysieke activiteit met matige intensiteit op te voeren tot een doel van 300 minuten per week.
Experimenteel: Intermitterend vasten (IMF)
Deelnemers in deze groep zullen zich concentreren op aangepast intermitterend vasten als hun dieetstrategie voor gewichtsverlies.
Deelnemers aan deze groep krijgen de instructie om de energie-inname te beperken tot 20% van de geschatte basisenergiebehoefte op drie niet-opeenvolgende dagen per week, en om ad libitum te eten op de overige 4 dagen per week. Deelnemers aan deze groep krijgen ook een 12 maanden durend uitgebreid groepsgebaseerd programma voor gewichtsverlies op basis van gedrag en zullen worden geïnstrueerd in specifieke strategieën om IMF te ondersteunen. Gerandomiseerde groepen komen afzonderlijk bijeen. Deelnemers aan deze groep wordt ook gevraagd om hun fysieke activiteit met matige intensiteit op te voeren tot een doel van 300 minuten per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 13, 26, 39, 52.
Het lichaamsgewicht wordt gemeten via een kliniekweegschaal.
Basislijn en weken 4, 13, 26, 39, 52.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 78.
Het lichaamsgewicht wordt gemeten via een kliniekweegschaal. Het tijdstip van 78 maanden werd toegevoegd via een protocolwijziging na de start van de studie. Dit is geen primaire uitkomst, maar eerder een post-primaire uitkomst follow-up gewicht van 6 maanden.
Week 78.
Veranderingen in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn en weken 26, 52 en 78.
De lichaamssamenstelling zal worden beoordeeld met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA). Het tijdstip van 78 weken werd toegevoegd via een protocolwijziging na de start van de studie. Dit is geen primaire uitkomstmaat, maar eerder een follow-upmeting na 6 maanden na de primaire uitkomstmaat.
Basislijn en weken 26, 52 en 78.
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en weken 13, 26, 52 en 78.
De bloeddruk wordt gemeten met een bloeddrukmeter. Het tijdstip van 78 weken werd toegevoegd via een protocolwijziging na de start van de studie. Dit is geen primaire uitkomstmaat, maar eerder een follow-upmeting na 6 maanden na de primaire uitkomstmaat.
Basislijn en weken 13, 26, 52 en 78.
Veranderingen in nuchtere lipiden
Tijdsspanne: Basislijn en weken 26, 52 en 78.
12 uur nuchter bloedmonster voor meting van het lipidenprofiel. Het tijdstip van 78 weken werd toegevoegd via een protocolwijziging na de start van de studie. Dit is geen primaire uitkomstmaat, maar eerder een follow-upmeting na 6 maanden na de primaire uitkomstmaat.
Basislijn en weken 26, 52 en 78.
Veranderingen in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn en weken 26, 52 en 78.
12 uur nuchter bloedmonster voor meting van insuline en glucose. De insulinegevoeligheid (homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie [HOMA-IR]) wordt berekend als ([insuline] x [nuchtere glucose x 0,055]/22,5). Het tijdstip van 78 weken werd toegevoegd via een protocolwijziging na de start van de studie. Dit is geen primaire uitkomstmaat, maar eerder een follow-upmeting na 6 maanden na de primaire uitkomstmaat.
Basislijn en weken 26, 52 en 78.
Veranderingen in objectief gemeten energie-inname (EI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 26, 52 en 78.
EI zal worden gemeten met behulp van de double-labeled water (DLW) intake-balance methode. Het tijdstip van 78 weken werd toegevoegd via een protocolwijziging na de start van de studie. Dit is geen primaire uitkomstmaat, maar eerder een follow-upmeting na 6 maanden na de primaire uitkomstmaat.
Basislijn, week 26, 52 en 78.
Veranderingen in zelfgerapporteerde energie-inname (EI)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 13, 26, 52 en 78.
De energie-inname via de voeding (kcal/dag) wordt gemeten met dieetdagboeken. Het tijdstip van 78 weken werd toegevoegd via een protocolwijziging na de start van de studie. Dit is geen primaire uitkomstmaat, maar eerder een follow-upmeting na 6 maanden na de primaire uitkomstmaat.
Basislijn en weken 13, 26, 52 en 78.
Veranderingen in zelfgerapporteerde dieetsamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn en weken 13, 26, 52 en 78.
De inname van macronutriënten via de voeding zal worden gemeten met dieetdagboeken. Het tijdstip van 78 weken werd toegevoegd via een protocolwijziging na de start van de studie. Dit is geen primaire uitkomstmaat, maar eerder een follow-upmeting na 6 maanden na de primaire uitkomstmaat.
Basislijn en weken 13, 26, 52 en 78.
Veranderingen in zelfgerapporteerde dieettrouw
Tijdsspanne: Week 4, 8, 13, 18, 22, 26, 30, 34, 39, 44, 48, 52
De naleving van het voorgeschreven dieet zal worden beoordeeld met een maandelijkse vragenlijst.
Week 4, 8, 13, 18, 22, 26, 30, 34, 39, 44, 48, 52
Veranderingen in energieverbruik in rust (REE)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 26, 52 en 78.
REE wordt gemeten met behulp van indirecte calorimetrie. Het tijdstip van 78 weken werd toegevoegd via een protocolwijziging na de start van de studie. Dit is geen primaire uitkomstmaat, maar eerder een follow-upmeting na 6 maanden na de primaire uitkomstmaat.
Basislijn en weken 26, 52 en 78.
Veranderingen in totale dagelijkse energie-uitgaven (TDEE)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 26, 52 en 78.
TDEE zal worden gemeten met behulp van de methode met dubbel gelabeld water (DLW). Het tijdstip van 78 weken werd toegevoegd via een protocolwijziging na de start van de studie. Dit is geen primaire uitkomstmaat, maar eerder een follow-upmeting na 6 maanden na de primaire uitkomstmaat.
Basislijn en weken 26, 52 en 78.
Veranderingen in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en weken 13, 26, 52 en 78.
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met activiteitsmeters. Het tijdstip van 78 weken werd toegevoegd via een protocolwijziging na de start van de studie. Dit is geen primaire uitkomstmaat, maar eerder een follow-upmeting na 6 maanden na de primaire uitkomstmaat.
Basislijn en weken 13, 26, 52 en 78.
Veranderingen in sedentair gedrag
Tijdsspanne: Basislijn en weken 13, 26, 52 en 78.
Sedentair gedrag wordt gemeten met activity monitors. Het tijdstip van 78 weken werd toegevoegd via een protocolwijziging na de start van de studie. Dit is geen primaire uitkomstmaat, maar eerder een follow-upmeting na 6 maanden na de primaire uitkomstmaat.
Basislijn en weken 13, 26, 52 en 78.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victoria Catenacci, MD, University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17-0369
  • R01DK111622-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren