Интервальное голодание в сравнении с ежедневным ограничением калорий для снижения веса
13 февраля 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Сравнение потери веса, вызванной прерывистым голоданием, и ежедневным ограничением калорийности у людей с ожирением: рандомизированное исследование продолжительностью 1 год
Основная цель этого исследования - определить, является ли прерывистое голодание (IMF) эффективной диетической стратегией для лечения ожирения.
Рандомизированное исследование продолжительностью 1 год будет использоваться для сравнения потери веса, вызванной IMF, и суточной калорийностью (DCR).
Целевой еженедельный дефицит энергии разработан таким образом, чтобы он был одинаковым (~ 30%), и обеим группам будет предоставлена комплексная программа поведенческой поддержки.
Первичным результатом является изменение веса в конце 1-летнего вмешательства; последующие меры также будут получены через 6 месяцев после завершения вмешательства.
Это исследование предоставит надежные данные об эффективности IMF для снижения веса и поможет нам лучше понять влияние IMF на энергетический баланс.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Ограничение ежедневного потребления калорий является основной диетической стратегией, используемой в настоящее время для лечения ожирения.
Однако такой подход эффективен не для всех людей.
Кроме того, приверженность ежедневному ограничению калорийности (DCR) обычно снижается со временем, и многие люди, которые теряют вес с помощью этой стратегии, снова набирают вес.
Таким образом, необходимы новые диетические вмешательства, чтобы обеспечить более широкий спектр вариантов лечения.
Целью этого предложения является определение того, является ли прерывистое голодание (IMF) эффективной диетической стратегией для лечения ожирения.
IMF — это альтернативный метод снижения потребления энергии (EI), который в последние годы приобрел популярность среди непрофессионалов как стратегия снижения веса.
Краткосрочные исследования показывают, что IMF вызывает потерю веса на 3-8% у людей с избыточным весом и ожирением.
Тем не менее, несколько исследований сравнивали IMF с DCR, и ни одно исследование не оценивало, является ли IMF эффективной долгосрочной (≥1 года) стратегией снижения веса.
Данные 8-недельного пилотного исследования, сравнивающего IMF с DCR, показывают, что IMF безопасен, хорошо переносится и вызывает аналогичную кратковременную потерю веса.
После 6 месяцев неконтролируемого наблюдения изменения в составе тела, как правило, были более благоприятными при использовании IMF, и почти в два раза больше участников IMF сохранили потерю веса ≥5 кг.
Таким образом, IMF может быть более эффективной диетической стратегией для поддержания потери веса, чем DCR.
Однако необходимы более долгосрочные данные, и мало что известно о соблюдении МВФ или влиянии МВФ на расход энергии (ЭЭ).
Краткосрочные исследования показывают, что приверженность IMF может быть лучше, чем DCR, однако потребление энергии (EI) основывалось на самоотчетах, которые могут иметь значительные ограничения.
Экспериментальные данные показывают, что расход энергии в покое (REE) сохранялся во время потери веса, вызванной IMF, что может снизить риск повторного набора веса.
Однако влияние МВФ на другие компоненты ЭЭ, включая физическую активность (ФА), практически не изучено.
Дизайн исследования представляет собой прагматичное рандомизированное исследование для сравнения потери веса, вызванной IMF, и DCR.
Целевой еженедельный дефицит энергии будет эквивалентен: DCR будет предписано ежедневное ограничение энергии ~ 30%, а IMF будет предписано модифицированное голодание (ограничение энергии ~ 80%) 3 дня подряд в неделю.
Гипотеза состоит в том, что программа снижения веса, основанная на IMF в качестве основной диетической стратегии, приведет к большей потере веса через 1 год по сравнению с программой, основанной на традиционной DCR.
Этот подход является инновационным, поскольку целевой дефицит энергии будет согласован между группами, а EI будет оцениваться объективно (с использованием воды с двойной меткой), чтобы обеспечить точное сравнение приверженности.
Кроме того, обе группы вмешательства получат поведенческую поддержку на основе рекомендаций, чтобы более надежно сравнить IMF с текущим стандартом медицинской помощи (DCR).
Это исследование имеет важное значение, поскольку оно может определить эффективную альтернативную диетическую стратегию, которая поможет большему количеству людей достичь и поддерживать потерю веса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
165
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Kristen Bing
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женский или мужской
- Возраст 18-60 лет
- Индекс массы тела 27-46 кг/м2
- Малоподвижный образ жизни: определяется как <150 минут в неделю произвольных упражнений умеренной или большей интенсивности и <60 минут в день общей привычной физической активности (т. связанные с работой, транспортом) с умеренной интенсивностью или выше в течение последних 3 месяцев.
- Отсутствие самоотчетов об острых или хронических заболеваниях (сердечно-сосудистых заболеваниях (ССЗ), диабете, желудочно-кишечных расстройствах и особенно ортопедических проблемах)
- Нет планов переехать в течение следующих 12 месяцев
- Нет планов длительных поездок (> 2 недель) в течение следующих 12 месяцев
- Без использования никотина
- Живите или работайте в пределах 30 минут от Центра здоровья и благополучия Anschutz (AHWC) (исключения могут быть сделаны по усмотрению PI исследования в каждом конкретном случае для высоко мотивированных субъектов).
- Способны и готовы дать информированное согласие, понимают критерии исключения и принимают рандомизированное групповое назначение.
- Иметь лечащего врача (или быть готовым наладить лечение у лечащего врача до включения в исследование) для решения медицинских проблем, которые могут возникнуть во время процедур/вмешательств скрининга или исследования.
Для женщин
- В настоящее время не беременна и не кормит грудью
- Отсутствие беременности в течение последних 6 месяцев
- Не планируете забеременеть в ближайшие 12 месяцев;
- Сексуально активные женщины детородного возраста могут быть включены в исследование, если у них была перевязка маточных труб или они используют надежные средства контрацепции.
Критерий исключения
- Диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. (рт. ст.) или систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст.
- ЧСС в покое >100
- Диабет (глюкоза натощак ≥126 мг/дл или гликированный гемоглобин (A1C) ≥6,5%)
- Недиагностированный гипо- или гипертиреоз (ТТГ за пределами нормы) или неконтролируемое заболевание щитовидной железы в анамнезе. Заболевания щитовидной железы в анамнезе или текущее заболевание щитовидной железы, лечение стабильной медикаментозной схемой в течение не менее 6 месяцев допустимо.
- Гематокрит, количество лейкоцитов или тромбоцитов значительно выходят за пределы нормы.
- Триглицериды > 400 мг/дл
- Холестерин ЛПНП > 200 мг/дл
- Аномальная электрокардиограмма (ЭКГ) покоя: серьезные аритмии, в том числе мультифокальные преждевременные желудочковые сокращения (ЖЭС), частые желудочковые экстрасистолы (определяемые как 10 или более в минуту), желудочковая тахикардия (определяемая как прохождение 3 или более последовательных желудочковых экстрасистол) или устойчивая предсердная тахиаритмия; AV-блокада 2-й или 3-й степени, интервал QTc (с коррекцией Q-T) > 480 мс или другие значительные дефекты проводимости.
- Наличие или история любых метаболических или хронических проблем со здоровьем, которые могут повлиять на аппетит, прием пищи, энергетический обмен или способность оптимально участвовать в компоненте упражнений, включая: сердечно-сосудистые заболевания, заболевания периферических сосудов, цереброваскулярные заболевания, значительные сердечные аритмии или заболевания сердечных клапанов, диабет , неконтролируемый гипер- или гипотиреоз, неконтролируемая гипертензия, рак (в течение последних 5 лет, за исключением рака кожи или других видов рака, считающихся излеченными с отличным прогнозом), ВИЧ-инфекция, серьезные желудочно-кишечные расстройства (описанные ниже), тяжелые легочные заболевания (описанные ниже), значительные почечные, скелетно-мышечные, неврологические, гематологические или психические заболевания.
- Серьезные желудочно-кишечные расстройства, в том числе: хронические нарушения всасывания, язвенная болезнь, болезнь Крона, язвенный колит, хроническая диарея или активное заболевание желчного пузыря.
- Серьезные легочные заболевания, в том числе: хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), интерстициальное заболевание легких, кистозный фиброз или неконтролируемая астма.
- Симптомы, указывающие на сердечно-сосудистые заболевания: боль в грудной клетке, одышка в покое или при легкой физической нагрузке, обмороки.
- Регулярное использование рецептурных или безрецептурных лекарств, которые, как известно, значительно влияют на аппетит, вес или энергетический обмен.
- Регулярное использование системных стероидов (кроме оральных контрацептивов).
- Регулярное применение фармакотерапевтических средств для лечения ожирения в течение последних 6 мес.
- Предшествующее лечение ожирения с помощью хирургического вмешательства или устройства для снижения веса, за исключением: (1) липосакции и/или абдоминопластики, если они проводились > 1 года до скрининга, (2) бандажирования внахлестку, если бандаж был удален > 1 года до скрининга, (3) внутрижелудочного баллона если баллон был удален > 1 года до скрининга (4) дуоденально-тощекишечный шунт, если рукав был удален > 1 года до скрининга или 5) AspireAssist или другое эндоскопически устанавливаемое устройство для снижения веса, если устройство было удалено > 1 за год до скрининга.
- Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
- Употребление никотина (последние 6 месяцев)
- Клинически диагностированные расстройства пищевого поведения в анамнезе, включая нервную анорексию, булимию, компульсивное переедание.
- Текущая тяжелая депрессия или тяжелая депрессия в анамнезе в течение предыдущего года на основе критериев большого депрессивного эпизода Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV-TR).
- История других серьезных психических заболеваний (например, психоз, шизофрения, мания, биполярное расстройство), которые, по мнению доктора медицины, будут мешать способности придерживаться диеты или физических упражнений.
- В настоящее время участвует или планирует участвовать в любых официальных программах по снижению веса или физической активности или клинических испытаниях.
- Потеря веса >5 кг за последние 3 месяца по любой причине, кроме потери веса после родов, прибавка веса >5 кг за последние 3 месяца требует оценки ИП для определения причины увеличения веса и целесообразности участия субъекта в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ежедневное ограничение калорий (DCR)
Участники этой группы сосредоточатся на ежедневном ограничении калорий в качестве своей диетической стратегии по снижению веса.
|
Участникам этой группы будет поставлена цель по калориям, рассчитанная на создание дефицита энергии в размере 34,3% от предполагаемой базовой потребности в энергии для поддержания веса.
Участники этой группы также получат 12-месячную комплексную групповую программу поведенческого снижения веса и будут проинструктированы о конкретных стратегиях поддержки DCR. Рандомизированные группы встретятся отдельно.
Участников этой группы также попросят увеличить физическую активность умеренной интенсивности до 300 минут в неделю.
|
|
Экспериментальный: Прерывистое голодание (МВФ)
Участники этой группы сосредоточатся на модифицированном прерывистом голодании в качестве своей диетической стратегии по снижению веса.
|
Участники этой группы будут проинструктированы ограничить потребление энергии до 20% от расчетной базовой потребности в энергии в течение трех непоследовательных дней в неделю и есть вволю в остальные 4 дня в неделю.
Участники этой группы также получат 12-месячную комплексную групповую программу поведенческого снижения веса и будут проинструктированы о конкретных стратегиях поддержки IMF. Рандомизированные группы встретятся отдельно.
Участников этой группы также попросят увеличить физическую активность умеренной интенсивности до 300 минут в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 13, 26, 39, 52.
|
Вес тела будет измеряться с помощью клинических весов.
|
Исходный уровень и недели 4, 13, 26, 39, 52.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Неделя 78.
|
Вес тела будет измеряться с помощью клинических весов.
Временная точка 78 месяцев была добавлена посредством поправки к протоколу после начала исследования.
Это не первичный исход, а скорее 6-месячный вес после первичного исхода.
|
Неделя 78.
|
|
Изменения в составе тела
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 26, 52 и 78.
|
Состав тела будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). 78-недельный срок был добавлен посредством поправки к протоколу после начала исследования.
Это не первичный результат, а скорее 6-месячная последующая мера последующего наблюдения.
|
Исходный уровень и недели 26, 52 и 78.
|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 13, 26, 52 и 78.
|
Артериальное давление будет измеряться сфигоманометром.
Временная точка 78 недель была добавлена посредством поправки к протоколу после начала исследования.
Это не первичный результат, а скорее 6-месячная последующая мера последующего наблюдения.
|
Исходный уровень и недели 13, 26, 52 и 78.
|
|
Изменения липидов натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 26, 52 и 78.
|
12-часовой образец крови натощак для измерения профиля липидов. 78-недельный момент времени был добавлен посредством поправки к протоколу после начала исследования.
Это не первичный результат, а скорее 6-месячная последующая мера последующего наблюдения.
|
Исходный уровень и недели 26, 52 и 78.
|
|
Изменения чувствительности к инсулину
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 26, 52 и 78.
|
Образец крови натощак за 12 часов для измерения инсулина и глюкозы.
Чувствительность к инсулину (модель оценки гомеостаза резистентности к инсулину [HOMA-IR]) будет рассчитываться как ([инсулин] x [глюкоза натощак x 0,055]/22,5).
Временная точка 78 недель была добавлена посредством поправки к протоколу после начала исследования.
Это не первичный результат, а скорее 6-месячная последующая мера последующего наблюдения.
|
Исходный уровень и недели 26, 52 и 78.
|
|
Изменения в объективно измеренном потреблении энергии (EI)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 26, 52 и 78.
|
EI будет измеряться с использованием метода баланса потребления воды с двойной меткой (DLW).
Временная точка 78 недель была добавлена посредством поправки к протоколу после начала исследования.
Это не первичный результат, а скорее 6-месячная последующая мера последующего наблюдения.
|
Исходный уровень, недели 26, 52 и 78.
|
|
Изменения в самооценке потребления энергии (EI)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 13, 26, 52 и 78.
|
Потребление энергии с пищей (ккал/день) будет измеряться с помощью дневников питания.
Временная точка 78 недель была добавлена посредством поправки к протоколу после начала исследования.
Это не первичный результат, а скорее 6-месячная последующая мера последующего наблюдения.
|
Исходный уровень и недели 13, 26, 52 и 78.
|
|
Изменения в составе диеты по самооценке
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 13, 26, 52 и 78.
|
Потребление макронутриентов с пищей будет измеряться с помощью дневников питания.
Временная точка 78 недель была добавлена посредством поправки к протоколу после начала исследования.
Это не первичный результат, а скорее 6-месячная последующая мера последующего наблюдения.
|
Исходный уровень и недели 13, 26, 52 и 78.
|
|
Изменения в самооценке приверженности диете
Временное ограничение: Недели 4, 8, 13, 18, 22, 26, 30, 34, 39, 44, 48, 52
|
Соблюдение предписанной диеты будет оцениваться с помощью ежемесячного вопросника.
|
Недели 4, 8, 13, 18, 22, 26, 30, 34, 39, 44, 48, 52
|
|
Изменения расхода энергии в покое (REE)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 26, 52 и 78.
|
РЗЭ будут измеряться с помощью непрямой калориметрии.
Временная точка 78 недель была добавлена посредством поправки к протоколу после начала исследования.
Это не первичный результат, а скорее 6-месячная последующая мера последующего наблюдения.
|
Исходный уровень и недели 26, 52 и 78.
|
|
Изменения общего дневного расхода энергии (TDEE)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 26, 52 и 78.
|
TDEE будет измеряться методом двойной маркировки воды (DLW).
Временная точка 78 недель была добавлена посредством поправки к протоколу после начала исследования.
Это не первичный результат, а скорее 6-месячная последующая мера последующего наблюдения.
|
Исходный уровень и недели 26, 52 и 78.
|
|
Изменения в физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 13, 26, 52 и 78.
|
Физическая активность будет измеряться с помощью мониторов активности.
Временная точка 78 недель была добавлена посредством поправки к протоколу после начала исследования.
Это не первичный результат, а скорее 6-месячная последующая мера последующего наблюдения.
|
Исходный уровень и недели 13, 26, 52 и 78.
|
|
Изменения в сидячем поведении
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 13, 26, 52 и 78.
|
Сидячий образ жизни будет измеряться с помощью мониторов активности.
Временная точка 78 недель была добавлена посредством поправки к протоколу после начала исследования.
Это не первичный результат, а скорее 6-месячная последующая мера последующего наблюдения.
|
Исходный уровень и недели 13, 26, 52 и 78.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Victoria Catenacci, MD, University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Breit MJ, Pan Z, Ostendorf DM, Dahle JH, Catenacci VA, Creasy SA, Melanson EL. Using Time-Weighted Averages of Total Daily Energy Expenditure to Estimate Energy Intake During a Weight Loss Intervention. Obesity (Silver Spring). 2025 Nov;33(11):2093-2102. doi: 10.1002/oby.70008. Epub 2025 Aug 28.
- Catenacci VA, Ostendorf DM, Pan Z, Kaizer LK, Creasy SA, Zaman A, Caldwell AE, Dahle J, Swanson B, Breit MJ, Bing K, Wayland LT, Panter SL, Scorsone JJ, Bessesen DH, MacLean P, Melanson EL. The Effect of 4:3 Intermittent Fasting on Weight Loss at 12 Months : A Randomized Clinical Trial. Ann Intern Med. 2025 May;178(5):634-644. doi: 10.7326/ANNALS-24-01631. Epub 2025 Apr 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-0369
- R01DK111622-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .