Időszakos böjt kontra napi kalóriakorlátozás a fogyás érdekében
2024. február 2. frissítette: University of Colorado, Denver
Az időszakos koplalás által kiváltott fogyás és a napi kalóriakorlátozás összehasonlítása elhízott egyéneknél: 1 éves véletlenszerű vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az időszakos koplalás (IMF) hatékony étrend-e az elhízás kezelésére.
Egy 1 éves randomizált vizsgálatot használnak az IMF és a napi kalóriakorlátozás (DCR) súlycsökkenésének összehasonlítására.
A megcélzott heti energiahiányt hasonlóra (~30%) tervezzük, és mindkét csoport számára átfogó magatartástámogató programot biztosítunk.
Az elsődleges eredmény a súlyváltozás az 1 éves beavatkozás végén; nyomon követési intézkedésekre is sor kerül a beavatkozás befejezése után 6 hónappal.
Ez a tanulmány megbízható adatokat fog szolgáltatni az IMF súlycsökkentési hatékonyságáról, és jobban megértjük az IMF energiamérlegre gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A napi kalóriabevitel korlátozása az elhízás kezelésére jelenleg alkalmazott elsődleges étrendi stratégia.
Ez a megközelítés azonban nem minden egyén számára hatékony.
Ezenkívül a napi kalóriakorlátozás (DCR) betartása általában idővel csökken, és sok egyén, aki ezzel a stratégiával fogy, visszanyeri.
Ezért új étrendi beavatkozásokra van szükség a kezelési lehetőségek szélesebb körének biztosításához.
E javaslat célja annak meghatározása, hogy az időszakos böjt (IMF) hatékony diétás stratégia-e az elhízás kezelésére.
Az IMF az energiabevitel (EI) csökkentésének alternatív módszere, amely az elmúlt években világi népszerűségre tett szert a fogyás stratégiájaként.
Rövid távú tanulmányok szerint az IMF 3-8%-os súlycsökkenést eredményez a túlsúlyos és elhízott egyéneknél.
Azonban kevés tanulmány hasonlította össze az IMF-et a DCR-rel, és egyetlen tanulmány sem értékelte, hogy az IMF hatékony hosszú távú (≥1 éves) súlycsökkentési stratégia-e.
Egy 8 hetes kísérleti tanulmányból származó adatok, amelyek az IMF-et és a DCR-t hasonlították össze, azt sugallják, hogy az IMF biztonságos, tolerálható, és hasonló rövid távú fogyást eredményez.
6 hónapos felügyelet nélküli követés után a testösszetétel változásai kedvezőbbek voltak az IMF-nél, és majdnem kétszer annyi IMF-résztvevő tartott fenn 5 kg-nál nagyobb súlycsökkenést.
Így az IMF hatékonyabb étrendi stratégia lehet a fogyás fenntartásához, mint a DCR.
Azonban hosszabb távú adatokra van szükség, és keveset tudunk az IMF-hez való ragaszkodásról vagy az IMF energiakiadásokra (EE) gyakorolt hatásáról.
A rövid távú tanulmányok azt mutatják, hogy az IMF-hez való ragaszkodás jobb lehet, mint a DCR, azonban az energiabevitel (EI) önbevalláson alapult, aminek jelentős korlátai lehetnek.
A kísérleti adatok azt sugallják, hogy a nyugalmi energiafogyasztás (REE) megmaradt az IMF által kiváltott fogyás során, ami csökkentheti a súlygyarapodás kockázatát.
Az IMF hatását azonban az EE egyéb összetevőire, beleértve a fizikai aktivitást (PA), nagyrészt nem vizsgálták.
A vizsgálati terv egy pragmatikus, randomizált vizsgálat az IMF és a DCR által generált súlycsökkenés összehasonlítására.
A megcélzott heti energiahiány ekvivalens lesz: a DCR ~30%-os napi energiakorlátozást, az IMF pedig módosított böjtöt (~80%-os energiakorlátozás) ír elő heti 3 nem egymást követő napon.
A hipotézis az, hogy az IMF-en, mint elsődleges étrendi stratégián alapuló fogyókúra nagyobb súlycsökkenést eredményez 1 év múlva, mint egy hagyományos DCR-n alapuló program.
A megközelítés innovatív, mivel a megcélzott energiahiányt a csoportok között egyeztetik, és az EI-t objektíven (kettős jelöléssel ellátott víz felhasználásával) értékelik, hogy pontos összehasonlítást kapjanak a betartásról.
Ezen túlmenően mindkét intervenciós csoport iránymutatásokon alapuló viselkedési támogatást kap, hogy az IMF-et a jelenlegi ellátási standarddal (DCR) még erőteljesebben hasonlítsák össze.
Ez a tanulmány jelentős, mivel hatékony alternatív táplálkozási stratégiát tud azonosítani, amely több embert segít elérni és fenntartani a fogyást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
165
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Kristen Bing
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő vagy férfi
- Életkor 18-60 év
- Testtömegindex 27-46 kg/m2
- Ülő életmód: heti 150 percnél kisebb, közepes vagy nagyobb intenzitású önkéntes testmozgás és napi 60 percnél kisebb teljes szokásos fizikai aktivitás (pl. munkával, szállítással kapcsolatos) közepes vagy nagyobb intenzitással, az elmúlt 3 hónapban.
- Nincs önbejelentés akut vagy krónikus betegségről (szív- és érrendszeri betegség (CVD), cukorbetegség, gyomor-bélrendszeri betegségek és különösen ortopédiai problémák)
- A következő 12 hónapon belül nem tervezik az áthelyezést
- Nem tervezünk hosszabb utazást (> 2 hét) a következő 12 hónapon belül
- Nincs nikotin használata
- Éljen vagy dolgozzon az Anschutz Egészségügyi és Wellness Központtól (AHWC) az Anschutz Egészségügyi és Wellness Központtól (AHWC) 30 percen belül (a rendkívül motivált tantárgyak esetében a tanulmányi vezető belátása szerint eseti alapon kivételek tehetők).
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni, megérteni a kizárási kritériumokat, és elfogadni a véletlenszerű csoportbeosztást.
- Rendelkezzen egy alapellátó orvossal (vagy hajlandó egy alapellátó orvossal gondoskodni a vizsgálatba való beiratkozás előtt), hogy kezelje azokat az egészségügyi problémákat, amelyek a szűrés vagy a vizsgálati eljárások/beavatkozások során merülhetnek fel.
Nők számára
- Jelenleg nem terhes vagy szoptat
- Nem volt terhes az elmúlt 6 hónapban
- Nem tervez teherbe esni a következő 12 hónapban;
- Fogamzóképes korú, szexuálisan aktív nőket is be lehet vonni, ha petevezeték-lekötésen estek át, vagy megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak.
Kizárási kritériumok
- Diasztolés vérnyomás > 100 mm higany (HG) vagy szisztolés vérnyomás > 160 mm HG.
- Nyugalmi pulzusszám >100
- Cukorbetegség (éhomi glükóz ≥126 mg/dl vagy glikált hemoglobin (A1C) ≥6,5%)
- Nem diagnosztizált hypo- vagy hyperthyreosis (TSH a normál tartományon kívül) vagy kontrollálatlan pajzsmirigy-rendellenesség a kórtörténetben. Az anamnézisben szereplő pajzsmirigybetegség vagy jelenlegi pajzsmirigybetegség, amelyet legalább 6 hónapig stabil gyógyszeres kezeléssel kezeltek, elfogadható.
- A hematokrit, a fehérvérsejtszám vagy a vérlemezkék jelentősen kívül esnek a normál referencia tartományon.
- Trigliceridek > 400 mg/dl
- LDL koleszterin > 200 mg/dl
- Rendellenes nyugalmi elektrokardiogram (EKG): súlyos aritmiák, beleértve a multifokális korai kamrai összehúzódásokat (PVC), gyakori PVC-ket (percenként 10 vagy több), kamrai tachycardia (három vagy több egymást követő PVC lefutásaként) vagy tartós pitvari tachyarrhythmia; 2. vagy 3. fokú A-V blokk, QTc (Q-T korrigált) intervallum > 480 msec vagy egyéb jelentős vezetési hiba.
- Bármilyen anyagcsere- vagy krónikus egészségügyi probléma jelenléte vagy kórtörténete, amely befolyásolhatja az étvágyat, a táplálékfelvételt, az energia-anyagcserét vagy az edzéskomponensben való optimális részvétel képességét, ideértve: CVD, perifériás érbetegség, cerebrovaszkuláris betegség, jelentős szívritmuszavarok vagy szívbillentyű-betegség, cukorbetegség , kontrollálatlan hyper- vagy hypothyreosis, kontrollálatlan magas vérnyomás, rák (az elmúlt 5 évben, kivéve a bőrrákot vagy más, kiváló prognózissal gyógyultnak tekintett rákot), HIV-fertőzés, jelentős emésztőrendszeri betegségek (lásd alább), jelentős tüdőbetegségek (lásd alább), jelentős vese-, mozgásszervi, neurológiai, hematológiai vagy pszichiátriai betegség.
- Jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenességek, beleértve: krónikus felszívódási zavarok, peptikus fekélybetegség, Crohn-betegség, colitis ulcerosa, krónikus hasmenés vagy aktív epehólyag-betegség.
- Jelentős tüdőbetegségek, beleértve: krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), intersticiális tüdőbetegség, cisztás fibrózis vagy kontrollálatlan asztma.
- CVD-re utaló tünetek: mellkasi fájdalom, légszomj nyugalomban vagy enyhe terhelés esetén, ájulás.
- Olyan vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek rendszeres használata, amelyekről ismert, hogy jelentősen befolyásolják az étvágyat, a súlyt vagy az energia-anyagcserét
- Szisztémás szteroidok (az orális fogamzásgátló tabletták kivételével) rendszeres alkalmazása.
- Elhízás elleni farmakoterápiás szerek rendszeres használata az elmúlt 6 hónapban.
- Korábbi elhízás kezelése műtéttel vagy testsúlycsökkentő eszközzel, kivéve: (1) zsírleszívás és/vagy hasplasztika, ha több mint 1 évvel a szűrés előtt történt, (2) körgyűrű, ha a szalag eltávolítása több mint 1 évvel a szűrés előtt történt, (3) intragasztrikus ballon ha a ballont eltávolították > 1 évvel a szűrés előtt (4) duodenum-jejunális bypass hüvely, ha a hüvely eltávolítása > 1 évvel a szűrés előtt történt vagy 5) AspireAssist vagy más endoszkóposan elhelyezett testsúlycsökkentő eszköz, ha az eszközt eltávolították > 1 évben a vetítés előtt.
- Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
- Nikotinhasználat (az elmúlt 6 hónapban)
- Klinikailag diagnosztizált étkezési zavarok, köztük az anorexia nervosa, bulimia, falási zavarok anamnézisében.
- Jelenlegi súlyos depresszió vagy súlyos depresszió kórtörténete az előző évben, a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-IV-TR) súlyos depressziós epizód kritériumai alapján.
- Egyéb jelentős pszichiátriai betegség anamnézisében (pl. pszichózis, skizofrénia, mánia, bipoláris zavar), amelyek a Study MD véleménye szerint befolyásolnák az étrendi vagy testmozgási beavatkozásokhoz való ragaszkodás képességét.
- Jelenleg bármilyen formális súlycsökkentő vagy fizikai aktivitási programban vagy klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy azt tervezi.
- Az elmúlt 3 hónapban 5 kg-nál nagyobb súlycsökkenés bármilyen okból, kivéve a szülés utáni súlycsökkenést, vagy az elmúlt 3 hónapban elért 5 kg-nál nagyobb súlygyarapodást, a PI értékelése szükséges a súlygyarapodás okának meghatározásához, és hogy az alany megfelelő-e a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Napi kalóriakorlátozás (DCR)
Ennek a csoportnak a résztvevői a napi kalóriakorlátozásra összpontosítanak, mint étrendi fogyás stratégiájukra.
|
A csoport résztvevői egy kalóriacélt kapnak, amely 34,3%-os energiahiányt produkál a becsült kiindulási súlyfenntartó energiaszükséglethez képest.
A csoport résztvevői egy 12 hónapos átfogó, csoportalapú viselkedési súlycsökkentő programot is kapnak, és utasítják őket a DCR támogatására vonatkozó speciális stratégiákra. A véletlenszerű csoportok külön találkoznak.
A csoport résztvevőit arra is felkérik, hogy növeljék a mérsékelt intenzitású fizikai aktivitást heti 300 percre.
|
|
Kísérleti: Időszakos böjt (IMF)
Ennek a csoportnak a résztvevői a módosított időszakos böjtre összpontosítanak, mint étrendi súlycsökkentési stratégiájukra.
|
A csoport résztvevőit arra utasítják, hogy heti három nem egymást követő napon korlátozzák az energiabevitelt a becsült kiindulási energiaszükséglet 20%-ára, és a hét másik 4 napján ad libitum egyenek.
A csoport résztvevői egy 12 hónapos átfogó, csoportalapú viselkedési súlycsökkentő programot is kapnak, és az IMF támogatását célzó konkrét stratégiákra vonatkozó utasításokat kapnak. A véletlenszerű csoportok külön találkoznak.
A csoport résztvevőit arra is felkérik, hogy növeljék a mérsékelt intenzitású fizikai aktivitást heti 300 percre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása
Időkeret: Kiindulási helyzet és 4., 13., 26., 39., 52. hét.
|
A testtömeg mérése klinikai mérleggel történik.
|
Kiindulási helyzet és 4., 13., 26., 39., 52. hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása
Időkeret: 78. hét.
|
A testtömeg mérése klinikai mérleggel történik.
A 78 hónapos időpontot egy protokollmódosítással adták hozzá a vizsgálat megkezdése után.
Ez nem elsődleges eredmény, hanem egy 6 hónapos elsődleges eredmény utáni nyomon követési súly.
|
78. hét.
|
|
Változások a testösszetételben
Időkeret: Kiindulási helyzet és 26., 52. és 78. hét.
|
A test összetételét kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) értékeljük. A 78 hetes időpontot protokollmódosítással adták hozzá a vizsgálat megkezdése után.
Ez nem elsődleges eredmény, hanem egy 6 hónapos elsődleges eredménykövető intézkedés.
|
Kiindulási helyzet és 26., 52. és 78. hét.
|
|
Változások a vérnyomásban
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 13., 26., 52. és 78. hét.
|
A vérnyomást vérnyomásmérővel mérik.
A 78 hetes időpontot protokollmódosítással adták hozzá a vizsgálat megkezdése után.
Ez nem elsődleges eredmény, hanem egy 6 hónapos elsődleges eredménykövető intézkedés.
|
Kiindulási helyzet és a 13., 26., 52. és 78. hét.
|
|
Az éhgyomri lipidek változásai
Időkeret: Kiindulási helyzet és 26., 52. és 78. hét.
|
12 órás éhgyomri vérminta a lipidprofil mérésére. A 78 hetes időpontot protokoll módosítással adtuk hozzá a vizsgálat megkezdése után.
Ez nem elsődleges eredmény, hanem egy 6 hónapos elsődleges eredménykövető intézkedés.
|
Kiindulási helyzet és 26., 52. és 78. hét.
|
|
Az inzulinérzékenység változásai
Időkeret: Kiindulási helyzet és 26., 52. és 78. hét.
|
12 órás éhgyomri vérminta az inzulin és a glükóz mérésére.
Az inzulinérzékenység (az inzulinrezisztencia homeosztázis modelljének értékelése [HOMA-IR]) a következőképpen lesz kiszámítva: ([inzulin] x [éhgyomri glükóz x 0,055]/22,5).
A 78 hetes időpontot protokollmódosítással adták hozzá a vizsgálat megkezdése után.
Ez nem elsődleges eredmény, hanem egy 6 hónapos elsődleges eredménykövető intézkedés.
|
Kiindulási helyzet és 26., 52. és 78. hét.
|
|
Változások az objektíven mért energiabevitelben (EI)
Időkeret: Alapállapot, 26., 52. és 78. hét.
|
Az EI mérése a kétszeresen jelölt víz (DLW) beviteli mérleg módszerével történik.
A 78 hetes időpontot protokollmódosítással adták hozzá a vizsgálat megkezdése után.
Ez nem elsődleges eredmény, hanem egy 6 hónapos elsődleges eredménykövető intézkedés.
|
Alapállapot, 26., 52. és 78. hét.
|
|
Változások az önbeszámolt energiabevitelben (EI)
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 13., 26., 52. és 78. hét.
|
Az étrendi energiabevitelt (kcal/nap) diétás naplókkal mérjük.
A 78 hetes időpontot protokollmódosítással adták hozzá a vizsgálat megkezdése után.
Ez nem elsődleges eredmény, hanem egy 6 hónapos elsődleges eredménykövető intézkedés.
|
Kiindulási helyzet és a 13., 26., 52. és 78. hét.
|
|
Változások a saját maguk által bejelentett étrend összetételében
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 13., 26., 52. és 78. hét.
|
Az étrendi makrotápanyagok bevitelét diétás naplókkal mérjük.
A 78 hetes időpontot protokollmódosítással adták hozzá a vizsgálat megkezdése után.
Ez nem elsődleges eredmény, hanem egy 6 hónapos elsődleges eredménykövető intézkedés.
|
Kiindulási helyzet és a 13., 26., 52. és 78. hét.
|
|
Változások az önbeszámolt étrend-betartásban
Időkeret: 4., 8., 13., 18., 22., 26., 30., 34., 39., 44., 48., 52. hét
|
Az előírt étrend betartását havi kérdőívvel értékeljük.
|
4., 8., 13., 18., 22., 26., 30., 34., 39., 44., 48., 52. hét
|
|
A nyugalmi energia kiadások (REE) változásai
Időkeret: Kiindulási helyzet és 26., 52. és 78. hét.
|
A REE mérése közvetett kalorimetriával történik.
A 78 hetes időpontot protokollmódosítással adták hozzá a vizsgálat megkezdése után.
Ez nem elsődleges eredmény, hanem egy 6 hónapos elsődleges eredménykövető intézkedés.
|
Kiindulási helyzet és 26., 52. és 78. hét.
|
|
A teljes napi energiakiadás (TDEE) változásai
Időkeret: Kiindulási helyzet és 26., 52. és 78. hét.
|
A TDEE mérése a kétszeresen jelölt víz (DLW) módszerével történik.
A 78 hetes időpontot protokollmódosítással adták hozzá a vizsgálat megkezdése után.
Ez nem elsődleges eredmény, hanem egy 6 hónapos elsődleges eredménykövető intézkedés.
|
Kiindulási helyzet és 26., 52. és 78. hét.
|
|
Változások a fizikai aktivitásban
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 13., 26., 52. és 78. hét.
|
A fizikai aktivitás mérése aktivitásmérőkkel történik.
A 78 hetes időpontot protokollmódosítással adták hozzá a vizsgálat megkezdése után.
Ez nem elsődleges eredmény, hanem egy 6 hónapos elsődleges eredménykövető intézkedés.
|
Kiindulási helyzet és a 13., 26., 52. és 78. hét.
|
|
Változások az ülő viselkedésben
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 13., 26., 52. és 78. hét.
|
Az ülő viselkedést aktivitásmérőkkel mérjük.
A 78 hetes időpontot protokollmódosítással adták hozzá a vizsgálat megkezdése után.
Ez nem elsődleges eredmény, hanem egy 6 hónapos elsődleges eredménykövető intézkedés.
|
Kiindulási helyzet és a 13., 26., 52. és 78. hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Victoria Catenacci, MD, University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-0369
- R01DK111622-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .