Digiuno intermittente contro restrizione calorica giornaliera per la perdita di peso

Criterio di inclusione:

• Femmina o maschio
• Età 18-60 anni
• Indice di massa corporea 27-46 kg/m2
• Sedentario: definito come <150 minuti a settimana di esercizio volontario a intensità moderata o superiore e <60 minuti al giorno di attività fisica totale abituale (es. lavoro, trasporto) a intensità moderata o superiore, negli ultimi 3 mesi.
• Nessuna auto-segnalazione di malattie acute o croniche (malattie cardiovascolari (CVD), diabete, disturbi gastrointestinali e problemi ortopedici in particolare)
• Nessun piano di trasferimento entro i prossimi 12 mesi
• Nessun piano per viaggi prolungati (> 2 settimane) entro i prossimi 12 mesi
• Nessun uso di nicotina
• Vivere o lavorare entro 30 minuti dall'Anschutz Health and Wellness Center (AHWC) (eccezioni possono essere fatte a discrezione del PI dello studio caso per caso per soggetti fortemente motivati).
• Capace e disposto a fornire il consenso informato, comprendere i criteri di esclusione e accettare l'assegnazione del gruppo randomizzato.
• Avere un medico di base (o essere disposti a stabilire un'assistenza con un medico di base prima dell'iscrizione allo studio) per affrontare i problemi medici che possono sorgere durante lo screening o le procedure/interventi dello studio.

• Per le femmine

  • Non attualmente incinta o in allattamento
  • Non incinta negli ultimi 6 mesi
  • Non pianificare una gravidanza nei prossimi 12 mesi;
  • Le donne sessualmente attive in età fertile possono essere arruolate se hanno avuto una legatura delle tube o usano un mezzo contraccettivo affidabile

Criteri di esclusione

• Pressione arteriosa diastolica > 100 mm di Mercurio (HG) o pressione arteriosa sistolica > 160 mm HG.
• Frequenza cardiaca a riposo >100
• Diabete (glicemia a digiuno ≥126 mg/dL o emoglobina glicata (A1C) ≥6,5%)
• Ipo o ipertiroidismo non diagnosticato (TSH al di fuori del range normale) o anamnesi di disturbo tiroideo non controllato. È accettabile una storia di malattia della tiroide o malattia tiroidea in corso trattata con un regime farmacologico stabile per almeno 6 mesi.
• Ematocrito, conta leucocitaria o piastrine significativamente al di fuori del normale intervallo di riferimento.
• Trigliceridi > 400 mg/dL
• Colesterolo LDL > 200 mg/dL
• Elettrocardiogramma a riposo (ECG) anormale: aritmie gravi, incluse contrazioni ventricolari premature (PVC) multifocali, PVC frequenti (definite come 10 o più al minuto), tachicardia ventricolare (definita come serie di 3 o più PVC successive) o tachiaritmia atriale sostenuta; Blocco A-V di 2° o 3° grado, intervallo QTc (Q-T corretto) > 480 msec o altri difetti di conduzione significativi.
• Presenza o anamnesi di problemi di salute metabolici o cronici che potrebbero influenzare l'appetito, l'assunzione di cibo, il metabolismo energetico o la capacità di partecipare in modo ottimale alla componente di esercizio, tra cui: malattie cardiovascolari, malattie vascolari periferiche, malattie cerebrovascolari, aritmie cardiache significative o malattie delle valvole cardiache, diabete , iper- o ipotiroidismo non controllato, ipertensione non controllata, cancro (negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle o altri tumori considerati curati con prognosi eccellente), infezione da HIV, disturbi gastrointestinali significativi (descritti di seguito), disturbi polmonari significativi (descritti di seguito), malattia renale, muscoloscheletrica, neurologica, ematologica o psichiatrica significativa.
• Disturbi gastrointestinali significativi tra cui: condizioni di malassorbimento cronico, ulcera peptica, morbo di Crohn, colite ulcerosa, diarrea cronica o malattia attiva della cistifellea.
• Disturbi polmonari significativi tra cui: broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), malattia polmonare interstiziale, fibrosi cistica o asma non controllato.
• Sintomi suggestivi di CVD: dolore toracico, mancanza di respiro a riposo o con sforzo lieve, sincope.
• Uso regolare di farmaci da prescrizione o da banco noti per avere un impatto significativo sull'appetito, sul peso o sul metabolismo energetico
• Uso regolare di steroidi sistemici (diversi dalle pillole contraccettive orali).
• Uso regolare di agenti farmacoterapeutici per l'obesità negli ultimi 6 mesi.
• Precedente trattamento dell'obesità con intervento chirurgico o dispositivo per la perdita di peso, ad eccezione di: (1) liposuzione e/o addominoplastica se eseguita > 1 anno prima dello screening, (2) bendaggio addominale se la fascia è stata rimossa > 1 anno prima dello screening, (3) palloncino intragastrico se il palloncino è stato rimosso > 1 anno prima dello screening (4) manicotto per bypass duodenale-digiunale, se il manicotto è stato rimosso > 1 anno prima dello screening o 5) AspireAssist o altro dispositivo per la perdita di peso posizionato endoscopicamente se il dispositivo è stato rimosso > 1 anno prima dello screening.
• Abuso attuale di alcol o sostanze
• Uso di nicotina (ultimi 6 mesi)
• Storia di disturbi alimentari diagnosticati clinicamente tra cui anoressia nervosa, bulimia, disturbo da alimentazione incontrollata.
• Attuale depressione grave o storia di depressione grave nell'anno precedente, sulla base dei criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV-TR) per Episodio depressivo maggiore.
• Storia di altre malattie psichiatriche significative (ad es. psicosi, schizofrenia, mania, disturbo bipolare) che, a parere del MD dello studio, interferirebbero con la capacità di aderire a interventi dietetici o di esercizio fisico.
• Attualmente partecipando o pianificando di partecipare a qualsiasi programma formale di perdita di peso o di attività fisica o studi clinici.
• Perdita di peso > 5 kg negli ultimi 3 mesi per qualsiasi motivo eccetto la perdita di peso post-partum, l'aumento di peso > 5 kg negli ultimi 3 mesi richiede una valutazione da parte del PI per determinare il motivo dell'aumento di peso e se è opportuno che il soggetto partecipi allo studio.