Ayuno intermitente versus restricción calórica diaria para bajar de peso
13 de febrero de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver
Comparación de la pérdida de peso inducida por el ayuno intermitente versus la restricción calórica diaria en personas con obesidad: un ensayo aleatorizado de 1 año
El objetivo principal de este estudio es determinar si el ayuno intermitente (FMI) es una estrategia dietética eficaz para el tratamiento de la obesidad.
Se utilizará un ensayo aleatorizado de 1 año para comparar la pérdida de peso generada por IMF frente a la Restricción Calórica Diaria (DCR).
El déficit de energía semanal objetivo está diseñado para ser similar (~30%) y se proporcionará un programa integral de apoyo conductual a ambos grupos.
El resultado primario es el cambio de peso al final de la intervención de 1 año; También se obtendrán medidas de seguimiento 6 meses después de finalizar la intervención.
Este estudio proporcionará datos sólidos sobre la eficacia de la pérdida de peso de IMF y mejorará nuestra comprensión del impacto de IMF en el balance energético.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La restricción de la ingesta diaria de calorías es la principal estrategia dietética que se utiliza actualmente para tratar la obesidad.
Sin embargo, este enfoque no es efectivo para todas las personas.
Además, el cumplimiento de la restricción calórica diaria (DCR, por sus siglas en inglés) generalmente disminuye con el tiempo y muchas personas que pierden peso con esta estrategia lo recuperarán.
Por lo tanto, se necesitan nuevas intervenciones dietéticas para proporcionar una gama más amplia de opciones de tratamiento.
El objetivo de esta propuesta es determinar si el ayuno intermitente (IMF) es una estrategia dietética efectiva para el tratamiento de la obesidad.
IMF es un método alternativo para reducir la ingesta de energía (IE) que ha ganado popularidad entre los legos en los últimos años como estrategia para perder peso.
Los estudios a corto plazo sugieren que el IMF produce una pérdida de peso del 3 al 8 % en personas con sobrepeso y obesidad.
Sin embargo, pocos estudios compararon IMF con DCR y ningún estudio evaluó si IMF es una estrategia de pérdida de peso efectiva a largo plazo (≥1 año).
Los datos de un estudio piloto de 8 semanas que comparó IMF con DCR sugieren que IMF es seguro, tolerable y produce una pérdida de peso similar a corto plazo.
Después de 6 meses de seguimiento sin supervisión, los cambios en la composición corporal tendieron a ser más favorables con IMF y casi el doble de los participantes de IMF mantuvieron una pérdida de peso ≥5 kg.
Por lo tanto, IMF puede ser una estrategia dietética más efectiva para mantener la pérdida de peso que DCR.
Sin embargo, se necesitan datos a más largo plazo y se sabe poco sobre la adhesión al FMI o el impacto del FMI en el gasto de energía (EE).
Los estudios a corto plazo sugieren que la adherencia al IMF puede ser superior a la DCR, sin embargo, la ingesta de energía (IE) se basó en el autoinforme, lo que puede tener limitaciones significativas.
Los datos piloto sugieren que el gasto de energía en reposo (REE) se conservó durante la pérdida de peso inducida por IMF, lo que podría disminuir el riesgo de recuperar peso.
Sin embargo, el impacto de la IMF en otros componentes de EE, incluida la actividad física (AF), no se ha examinado en gran medida.
El diseño del estudio es un ensayo aleatorizado pragmático para comparar la pérdida de peso generada por IMF vs DCR.
El déficit de energía semanal objetivo será equivalente: a DCR se le prescribirá una restricción de energía diaria de ~30% y a IMF se le prescribirá un ayuno modificado (restricción de energía de ~80%) en 3 días no consecutivos por semana.
La hipótesis es que un programa de pérdida de peso basado en IMF como estrategia dietética principal dará como resultado una mayor pérdida de peso al año en comparación con un programa basado en DCR tradicional.
El enfoque es innovador ya que el déficit de energía objetivo se equiparará entre grupos y la IE se evaluará objetivamente (utilizando agua doblemente etiquetada) para proporcionar una comparación precisa de la adherencia.
Además, ambos grupos de intervención recibirán apoyo conductual basado en pautas para comparar IMF con el estándar de atención actual (DCR) de una manera más sólida.
Este estudio es importante ya que podría identificar una estrategia dietética alternativa eficaz para ayudar a más personas a lograr y mantener la pérdida de peso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
165
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Kristen Bing
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer u hombre
- Edad 18-60 años
- Índice de Masa Corporal 27-46 kg/m2
- Sedentario: definido como <150 minutos por semana de ejercicio voluntario a intensidad moderada o mayor y <60 min por día de actividad física habitual total (es decir, relacionado con el trabajo, relacionado con el transporte) a una intensidad moderada o mayor, en los últimos 3 meses.
- Sin autoinforme de enfermedad aguda o crónica (enfermedad cardiovascular (ECV), diabetes, trastornos gastrointestinales y problemas ortopédicos en particular)
- No hay planes para mudarse dentro de los próximos 12 meses
- No hay planes para viajes prolongados (> 2 semanas) dentro de los próximos 12 meses
- Sin uso de nicotina
- Vivir o trabajar dentro de los 30 minutos del Centro de Salud y Bienestar de Anschutz (AHWC) (se pueden hacer excepciones a discreción del PI del estudio caso por caso para sujetos altamente motivados).
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado, comprender los criterios de exclusión y aceptar la asignación aleatoria del grupo.
- Tener un médico de atención primaria (o está dispuesto a establecer atención con un médico de atención primaria antes de la inscripción en el estudio) para abordar los problemas médicos que puedan surgir durante la selección o los procedimientos/intervenciones del estudio.
Para mujeres
- Actualmente no está embarazada o lactando
- No estar embarazada en los últimos 6 meses
- No planea quedar embarazada en los próximos 12 meses;
- Las mujeres sexualmente activas en edad fértil pueden inscribirse si se han sometido a una ligadura de trompas o si utilizan un método anticonceptivo fiable.
Criterio de exclusión
- Presión arterial diastólica > 100 mm de Mercurio (HG) o presión arterial sistólica > 160 mm HG.
- Frecuencia cardíaca en reposo > 100
- Diabetes (glucosa en ayunas ≥126 mg/dl o hemoglobina glicosilada (A1C) ≥6,5 %)
- Hipo o hipertiroidismo no diagnosticado (TSH fuera del rango normal) o antecedentes de trastorno tiroideo no controlado. Se aceptan antecedentes de enfermedad tiroidea o enfermedad tiroidea actual tratada con un régimen de medicación estable durante al menos 6 meses.
- Hematocrito, recuento de glóbulos blancos o plaquetas significativamente fuera del rango de referencia normal.
- Triglicéridos > 400 mg/dL
- Colesterol LDL > 200 mg/dL
- Electrocardiograma en reposo (ECG) anormal: arritmias graves, incluidas contracciones ventriculares prematuras (PVC) multifocales, PVC frecuentes (definidas como 10 o más por minuto), taquicardia ventricular (definida como ejecuciones de 3 o más PVC sucesivas) o taquiarritmia auricular sostenida; Bloqueo A-V de segundo o tercer grado, intervalo QTc (Q-T corregido) > 480 ms u otros defectos de conducción significativos.
- Presencia o antecedentes de problemas de salud metabólicos o crónicos que podrían afectar el apetito, la ingesta de alimentos, el metabolismo energético o la capacidad para participar de manera óptima en el componente de ejercicio, incluidos: CVD, enfermedad vascular periférica, enfermedad cerebrovascular, arritmias cardíacas significativas o enfermedad de las válvulas cardíacas, diabetes , hipertiroidismo o hipotiroidismo no controlado, hipertensión no controlada, cáncer (en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel u otros cánceres considerados curados con excelente pronóstico), infección por VIH, trastornos gastrointestinales significativos (descritos a continuación), trastornos pulmonares significativos (descritos a continuación), enfermedad renal, musculoesquelética, neurológica, hematológica o psiquiátrica significativa.
- Trastornos gastrointestinales significativos que incluyen: condiciones crónicas de malabsorción, enfermedad de úlcera péptica, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, diarrea crónica o enfermedad activa de la vesícula biliar.
- Trastornos pulmonares significativos que incluyen: enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis quística o asma no controlada.
- Síntomas sugestivos de ECV: dolor torácico, dificultad para respirar en reposo o con esfuerzo leve, síncope.
- Uso regular de medicamentos recetados o de venta libre que se sabe que afectan significativamente el apetito, el peso o el metabolismo energético.
- Uso regular de esteroides sistémicos (aparte de las píldoras anticonceptivas orales).
- Uso regular de agentes farmacoterapéuticos para la obesidad en los últimos 6 meses.
- Tratamiento previo de la obesidad con cirugía o dispositivo para bajar de peso, excepto: (1) liposucción y/o abdominoplastia si se realizó > 1 año antes de la selección, (2) banda gástrica si la banda se retiró > 1 año antes de la selección, (3) balón intragástrico si el balón se retiró > 1 año antes de la selección (4) manga de derivación duodenal-yeyunal, si la manga se retiró > 1 año antes de la selección o 5) AspireAssist u otro dispositivo de pérdida de peso colocado endoscópicamente si el dispositivo se retiró > 1 año antes de la proyección.
- Abuso actual de alcohol o sustancias
- Consumo de nicotina (últimos 6 meses)
- Antecedentes de trastornos de la alimentación diagnosticados clínicamente, como anorexia nerviosa, bulimia, trastorno por atracón.
- Depresión grave actual o antecedentes de depresión grave en el año anterior, según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-IV-TR) para el episodio depresivo mayor.
- Antecedentes de otras enfermedades psiquiátricas significativas (p. psicosis, esquizofrenia, manía, trastorno bipolar) que, en opinión del médico del estudio, interferiría con la capacidad de adherirse a las intervenciones dietéticas o de ejercicio.
- Participar actualmente o planea participar en cualquier programa formal de pérdida de peso o actividad física o ensayos clínicos.
- La pérdida de peso > 5 kg en los últimos 3 meses por cualquier motivo, excepto la pérdida de peso posparto, el aumento de peso > 5 kg en los últimos 3 meses requiere una evaluación por IP para determinar el motivo del aumento de peso y si es apropiado que el sujeto participe en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Restricción calórica diaria (DCR)
Los participantes de este grupo se centrarán en la restricción diaria de calorías como estrategia dietética para perder peso.
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A los participantes de este grupo se les asignará una meta de calorías diseñada para producir un déficit de energía del 34,3 % a partir de los requisitos energéticos de mantenimiento de peso de referencia estimados.
Los participantes en este grupo también recibirán un programa integral de pérdida de peso basado en el comportamiento grupal de 12 meses y recibirán instrucciones sobre estrategias específicas para apoyar la DCR. Los grupos aleatorios se reunirán por separado.
A los participantes de este grupo también se les pedirá que aumenten la actividad física de intensidad moderada a un objetivo de 300 minutos por semana.
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Experimental: Ayuno intermitente (FMI)
Los participantes de este grupo se centrarán en el ayuno intermitente modificado como estrategia dietética para perder peso.
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A los participantes de este grupo se les indicará que limiten la ingesta de energía al 20 % de los requisitos energéticos de referencia estimados durante tres días no consecutivos a la semana y que coman ad libitum los otros 4 días a la semana.
Los participantes en este grupo también recibirán un programa grupal integral de pérdida de peso basado en el comportamiento de 12 meses y recibirán instrucciones sobre estrategias específicas para apoyar a IMF. Los grupos aleatorios se reunirán por separado.
A los participantes de este grupo también se les pedirá que aumenten la actividad física de intensidad moderada a un objetivo de 300 minutos por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 13, 26, 39, 52.
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El peso corporal se medirá mediante una báscula clínica.
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Línea de base y semanas 4, 13, 26, 39, 52.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 78.
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El peso corporal se medirá mediante una báscula clínica.
El punto de tiempo de 78 meses se agregó a través de una modificación del protocolo después del inicio del estudio.
Este no es un resultado primario, sino más bien un peso de seguimiento de resultado primario de 6 meses.
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Semana 78.
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Cambios en la Composición Corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 26, 52 y 78.
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La composición corporal se evaluará con absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). El punto de tiempo de 78 semanas se agregó a través de una modificación del protocolo después del inicio del estudio.
Este no es un resultado primario, sino una medida de seguimiento del resultado primario a los 6 meses.
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Línea de base y semanas 26, 52 y 78.
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 13, 26, 52 y 78.
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La presión arterial se medirá con un esfigomanómetro.
El punto de tiempo de la semana 78 se agregó a través de una modificación del protocolo después del inicio del estudio.
Este no es un resultado primario, sino una medida de seguimiento del resultado primario a los 6 meses.
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Línea de base y semanas 13, 26, 52 y 78.
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Cambios en los lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 26, 52 y 78.
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Muestra de sangre en ayunas de 12 horas para la medición del perfil de lípidos. El punto de tiempo de 78 semanas se agregó a través de una modificación del protocolo después del inicio del estudio.
Este no es un resultado primario, sino una medida de seguimiento del resultado primario a los 6 meses.
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Línea de base y semanas 26, 52 y 78.
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Cambios en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 26, 52 y 78.
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Muestra de sangre en ayunas de 12 horas para la medición de insulina y glucosa.
La sensibilidad a la insulina (evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina [HOMA-IR]) se calculará como ([insulina] x [glucosa en ayunas x 0,055]/22,5).
El punto de tiempo de la semana 78 se agregó a través de una modificación del protocolo después del inicio del estudio.
Este no es un resultado primario, sino una medida de seguimiento del resultado primario a los 6 meses.
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Línea de base y semanas 26, 52 y 78.
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Cambios en la ingesta de energía medida objetivamente (EI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 26, 52 y 78.
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El EI se medirá utilizando el método de balance de ingesta de agua doblemente etiquetada (DLW).
El punto de tiempo de la semana 78 se agregó a través de una modificación del protocolo después del inicio del estudio.
Este no es un resultado primario, sino una medida de seguimiento del resultado primario a los 6 meses.
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Línea de base, semanas 26, 52 y 78.
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Cambios en la ingesta de energía autoinformada (EI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 13, 26, 52 y 78.
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La ingesta de energía alimentaria (kcal/día) se medirá con diarios dietéticos.
El punto de tiempo de la semana 78 se agregó a través de una modificación del protocolo después del inicio del estudio.
Este no es un resultado primario, sino una medida de seguimiento del resultado primario a los 6 meses.
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Línea de base y semanas 13, 26, 52 y 78.
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Cambios en la composición de la dieta autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 13, 26, 52 y 78.
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La ingesta de macronutrientes en la dieta se medirá con diarios de dieta.
El punto de tiempo de la semana 78 se agregó a través de una modificación del protocolo después del inicio del estudio.
Este no es un resultado primario, sino una medida de seguimiento del resultado primario a los 6 meses.
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Línea de base y semanas 13, 26, 52 y 78.
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Cambios en la adherencia a la dieta autoinformada
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 13, 18, 22, 26, 30, 34, 39, 44, 48, 52
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La adherencia a la dieta prescrita se evaluará con un cuestionario mensual.
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Semanas 4, 8, 13, 18, 22, 26, 30, 34, 39, 44, 48, 52
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Evolución del Gasto Energético en Reposo (REE)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 26, 52 y 78.
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REE se medirá mediante calorimetría indirecta.
El punto de tiempo de la semana 78 se agregó a través de una modificación del protocolo después del inicio del estudio.
Este no es un resultado primario, sino una medida de seguimiento del resultado primario a los 6 meses.
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Línea de base y semanas 26, 52 y 78.
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Cambios en el Gasto Energético Total Diario (TDEE)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 26, 52 y 78.
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El TDEE se medirá utilizando el método de agua doblemente marcada (DLW).
El punto de tiempo de la semana 78 se agregó a través de una modificación del protocolo después del inicio del estudio.
Este no es un resultado primario, sino una medida de seguimiento del resultado primario a los 6 meses.
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Línea de base y semanas 26, 52 y 78.
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Cambios en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 13, 26, 52 y 78.
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La actividad física se medirá con monitores de actividad.
El punto de tiempo de la semana 78 se agregó a través de una modificación del protocolo después del inicio del estudio.
Este no es un resultado primario, sino una medida de seguimiento del resultado primario a los 6 meses.
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Línea de base y semanas 13, 26, 52 y 78.
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Cambios en el comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 13, 26, 52 y 78.
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El sedentarismo se medirá con monitores de actividad.
El punto de tiempo de la semana 78 se agregó a través de una modificación del protocolo después del inicio del estudio.
Este no es un resultado primario, sino una medida de seguimiento del resultado primario a los 6 meses.
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Línea de base y semanas 13, 26, 52 y 78.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Victoria Catenacci, MD, University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Breit MJ, Pan Z, Ostendorf DM, Dahle JH, Catenacci VA, Creasy SA, Melanson EL. Using Time-Weighted Averages of Total Daily Energy Expenditure to Estimate Energy Intake During a Weight Loss Intervention. Obesity (Silver Spring). 2025 Nov;33(11):2093-2102. doi: 10.1002/oby.70008. Epub 2025 Aug 28.
- Catenacci VA, Ostendorf DM, Pan Z, Kaizer LK, Creasy SA, Zaman A, Caldwell AE, Dahle J, Swanson B, Breit MJ, Bing K, Wayland LT, Panter SL, Scorsone JJ, Bessesen DH, MacLean P, Melanson EL. The Effect of 4:3 Intermittent Fasting on Weight Loss at 12 Months : A Randomized Clinical Trial. Ann Intern Med. 2025 May;178(5):634-644. doi: 10.7326/ANNALS-24-01631. Epub 2025 Apr 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
5 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-0369
- R01DK111622-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .