Jejum intermitente versus restrição calórica diária para perda de peso
13 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver
Comparação da perda de peso induzida por jejum intermitente versus restrição calórica diária em indivíduos com obesidade: um estudo randomizado de 1 ano
O objetivo principal deste estudo é determinar se o jejum intermitente (IMF) é uma estratégia dietética eficaz para o tratamento da obesidade.
Um estudo randomizado de 1 ano será usado para comparar a perda de peso gerada por IMF versus Restrição Calórica Diária (DCR).
O déficit de energia semanal visado é projetado para ser semelhante (~ 30%) e um programa abrangente de suporte comportamental será fornecido a ambos os grupos.
O resultado primário é a mudança de peso no final da intervenção de 1 ano; medidas de acompanhamento também serão obtidas 6 meses após a conclusão da intervenção.
Este estudo fornecerá dados robustos sobre a eficácia da IMF na perda de peso e aprofundará nossa compreensão do impacto da IMF no balanço energético.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Restringir a ingestão diária de calorias é a principal estratégia dietética atualmente usada para tratar a obesidade.
No entanto, esta abordagem não é eficaz para todos os indivíduos.
Além disso, a adesão à restrição calórica diária (DCR) geralmente diminui com o tempo e muitos indivíduos que perdem peso com essa estratégia recuperam.
Assim, novas intervenções dietéticas são necessárias para fornecer uma gama mais ampla de opções de tratamento.
O objetivo desta proposta é determinar se o jejum intermitente (IMF) é uma estratégia alimentar eficaz para o tratamento da obesidade.
O IMF é um método alternativo de redução da ingestão energética (IE) que ganhou popularidade leiga nos últimos anos como estratégia para perda de peso.
Estudos de curto prazo sugerem que o IMF produz perda de peso de 3 a 8% em indivíduos com sobrepeso e obesidade.
No entanto, poucos estudos compararam o IMF ao DCR e nenhum estudo avaliou se o IMF é uma estratégia eficaz de perda de peso a longo prazo (≥1 ano).
Os dados de um estudo piloto de 8 semanas comparando o IMF ao DCR sugerem que o IMF é seguro, tolerável e produz perda de peso semelhante a curto prazo.
Após 6 meses de acompanhamento não supervisionado, as mudanças na composição corporal tenderam a ser mais favoráveis com o IMF e quase o dobro dos participantes do IMF mantiveram uma perda de peso ≥5 kg.
Assim, o IMF pode ser uma estratégia dietética mais eficaz para sustentar a perda de peso do que o DCR.
No entanto, são necessários dados de longo prazo e pouco se sabe sobre a adesão ao FMI ou o impacto do FMI no gasto de energia (EE).
Estudos de curto prazo sugerem que a adesão ao IMF pode ser superior ao DCR, no entanto, a ingestão de energia (IE) foi baseada no autorrelato, o que pode ter limitações significativas.
Os dados do piloto sugerem que o gasto energético em repouso (GER) foi preservado durante a perda de peso induzida pelo FMI, o que pode diminuir o risco de recuperação do peso.
No entanto, o impacto do FMI em outros componentes da EE, incluindo atividade física (AF), é amplamente não examinado.
O desenho do estudo é um ensaio randomizado pragmático para comparar a perda de peso gerada por IMF vs DCR.
O déficit de energia semanal desejado será equivalente: DCR será prescrito com ~30% de restrição diária de energia e IMF será prescrito com jejum modificado (~80% de restrição de energia) em 3 dias não consecutivos por semana.
A hipótese é que um programa de perda de peso baseado no IMF como estratégia alimentar primária resultará em maior perda de peso em 1 ano em comparação com um programa baseado no DCR tradicional.
A abordagem é inovadora, pois o déficit de energia visado será comparado entre os grupos e o EI será avaliado objetivamente (usando água duplamente marcada) para fornecer uma comparação precisa da adesão.
Além disso, ambos os grupos de intervenção receberão suporte comportamental baseado em diretrizes para comparar o IMF com o padrão atual de atendimento (DCR) de maneira mais robusta.
Este estudo é significativo, pois pode identificar uma estratégia dietética alternativa eficaz para ajudar mais pessoas a alcançar e manter a perda de peso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
165
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Kristen Bing
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino ou masculino
- Idade 18-60 anos
- Índice de Massa Corporal 27-46 kg/m2
- Sedentário: definido como <150 minutos por semana de exercício voluntário de intensidade moderada ou superior e < 60 minutos por dia de atividade física habitual total (i.e. relacionados ao trabalho, relacionados ao transporte) em intensidade moderada ou superior, nos últimos 3 meses.
- Nenhum autorrelato de doença aguda ou crônica (doença cardiovascular (DCV), diabetes, distúrbios gastrointestinais e problemas ortopédicos em particular)
- Sem planos de mudança nos próximos 12 meses
- Sem planos para viagens prolongadas (> 2 semanas) nos próximos 12 meses
- Sem uso de nicotina
- Morar ou trabalhar dentro de 30 minutos do Anschutz Health and Wellness Center (AHWC) (exceções podem ser feitas a critério do PI do Estudo caso a caso para indivíduos altamente motivados).
- Capaz e disposto a dar consentimento informado, entender os critérios de exclusão e aceitar a designação de grupo randomizado.
- Tenha um médico de cuidados primários (ou esteja disposto a estabelecer cuidados com um médico de cuidados primários antes da inscrição no estudo) para tratar de questões médicas que possam surgir durante a triagem ou procedimentos/intervenções do estudo.
Para mulheres
- Não está grávida ou amamentando no momento
- Não grávida nos últimos 6 meses
- Não planeja engravidar nos próximos 12 meses;
- Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar podem ser inscritas se tiverem feito laqueadura tubária ou usarem um meio confiável de contracepção
Critério de exclusão
- Pressão arterial diastólica > 100 mm de Mercúrio (HG) ou pressão arterial sistólica > 160 mm HG.
- Frequência cardíaca em repouso > 100
- Diabetes (glicemia de jejum ≥126 mg/dL ou hemoglobina glicada (A1C) ≥6,5%)
- Hipo ou hipertireoidismo não diagnosticado (TSH fora da faixa normal) ou história de distúrbio tireoidiano descontrolado. História de doença da tireoide ou doença atual da tireoide tratada com um regime de medicação estável por pelo menos 6 meses é aceitável.
- Hematócrito, contagem de glóbulos brancos ou plaquetas significativamente fora do intervalo de referência normal.
- Triglicerídeos > 400 mg/dL
- Colesterol LDL > 200 mg/dL
- Eletrocardiograma (ECG) de repouso anormal: arritmias graves, incluindo contrações ventriculares prematuras multifocais (CVP), CVP frequentes (definidas como 10 ou mais por minuto), taquicardia ventricular (definida como sequências de 3 ou mais CVP sucessivas) ou taquiarritmia atrial sustentada; Bloqueio A-V de 2º ou 3º grau, intervalo QTc (Q-T corrigido) > 480 ms ou outros defeitos de condução significativos.
- Presença ou histórico de quaisquer problemas metabólicos ou crônicos de saúde que possam afetar o apetite, a ingestão de alimentos, o metabolismo energético ou a capacidade de participar de maneira ideal no componente de exercício, incluindo: DCV, doença vascular periférica, doença cerebrovascular, arritmias cardíacas significativas ou doença da válvula cardíaca, diabetes , hiper ou hipotireoidismo não controlado, hipertensão não controlada, câncer (nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele ou outros cânceres considerados curados com excelente prognóstico), infecção por HIV, distúrbios gastrointestinais significativos (descritos abaixo), distúrbios pulmonares significativos (descritos abaixo), doença renal, musculoesquelética, neurológica, hematológica ou psiquiátrica significativa.
- Distúrbios gastrointestinais significativos, incluindo: condições crônicas de má absorção, úlcera péptica, doença de Crohn, colite ulcerativa, diarreia crônica ou doença ativa da vesícula biliar.
- Distúrbios pulmonares significativos, incluindo: doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), doença pulmonar intersticial, fibrose cística ou asma não controlada.
- Sintomas sugestivos de DCV: dor no peito, falta de ar em repouso ou com pequenos esforços, síncope.
- Uso regular de medicamentos prescritos ou de venda livre conhecidos por afetar significativamente o apetite, o peso ou o metabolismo energético
- Uso regular de esteróides sistêmicos (exceto pílulas anticoncepcionais orais).
- Uso regular de agentes farmacoterapêuticos para obesidade nos últimos 6 meses.
- Tratamento anterior da obesidade com cirurgia ou dispositivo para perda de peso, exceto: (1) lipoaspiração e/ou abdominoplastia se realizada > 1 ano antes da triagem, (2) bandagem abdominal se a banda foi removida > 1 ano antes da triagem, (3) balão intragástrico se o balão foi removido > 1 ano antes da triagem (4) luva de bypass duodenal-jejunal, se a luva foi removida > 1 ano antes da triagem ou 5) AspireAssist ou outro dispositivo de perda de peso colocado por endoscopia se o dispositivo foi removido > 1 ano antes da triagem.
- Abuso atual de álcool ou substâncias
- Uso de nicotina (últimos 6 meses)
- História de transtornos alimentares diagnosticados clinicamente, incluindo anorexia nervosa, bulimia, transtorno de compulsão alimentar periódica.
- Depressão grave atual ou história de depressão grave no ano anterior, com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV-TR) para Episódio Depressivo Maior.
- História de outra doença psiquiátrica significativa (p. psicose, esquizofrenia, mania, transtorno bipolar) que, na opinião do MD do estudo, interferiria na capacidade de aderir a intervenções dietéticas ou de exercícios.
- Atualmente participando ou planejando participar de qualquer perda de peso formal ou programas de atividade física ou ensaios clínicos.
- Perda de peso > 5 kg nos últimos 3 meses por qualquer motivo, exceto perda de peso pós-parto, ganho de peso > 5 kg nos últimos 3 meses requer avaliação por PI para determinar o motivo do ganho de peso e se é apropriado para o sujeito participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Restrição Calórica Diária (DCR)
Os participantes deste grupo se concentrarão na restrição calórica diária como estratégia dietética para perda de peso.
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Os participantes deste grupo receberão uma meta de calorias projetada para produzir um déficit de energia de 34,3% a partir dos requisitos de energia de manutenção de peso estimados.
Os participantes deste grupo também receberão um programa abrangente de perda de peso comportamental baseado em grupo de 12 meses e serão instruídos sobre estratégias específicas para apoiar o DCR. Grupos randomizados se reunirão separadamente.
Os participantes deste grupo também serão solicitados a aumentar a atividade física de intensidade moderada para uma meta de 300 minutos por semana.
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Experimental: Jejum Intermitente (FMI)
Os participantes deste grupo se concentrarão no jejum intermitente modificado como estratégia dietética para perda de peso.
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Os participantes deste grupo serão instruídos a limitar a ingestão de energia a 20% das necessidades energéticas estimadas da linha de base em três dias não consecutivos por semana e a comer ad libitum nos outros 4 dias por semana.
Os participantes deste grupo também receberão um programa de perda de peso comportamental baseado em grupo abrangente de 12 meses e serão instruídos sobre estratégias específicas para apoiar o IMF. Grupos randomizados se reunirão separadamente.
Os participantes deste grupo também serão solicitados a aumentar a atividade física de intensidade moderada para uma meta de 300 minutos por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Peso Corporal
Prazo: Linha de base e semanas 4, 13, 26, 39, 52.
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O peso corporal será medido através de balança clínica.
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Linha de base e semanas 4, 13, 26, 39, 52.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Peso Corporal
Prazo: Semana 78.
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O peso corporal será medido através de balança clínica.
O ponto de tempo de 78 meses foi adicionado por meio de uma emenda de protocolo após o início do estudo.
Este não é um resultado primário, mas sim um peso de acompanhamento de resultado pós-primário de 6 meses.
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Semana 78.
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Alterações na composição corporal
Prazo: Linha de base e semanas 26, 52 e 78.
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A composição corporal será avaliada com absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). O ponto de tempo de 78 semanas foi adicionado por meio de uma emenda de protocolo após o início do estudo.
Este não é um resultado primário, mas sim uma medida de acompanhamento de resultado pós-primário de 6 meses.
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Linha de base e semanas 26, 52 e 78.
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Alterações na pressão arterial
Prazo: Linha de base e semanas 13, 26, 52 e 78.
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A pressão arterial será medida com um esfigomanômetro.
O ponto de tempo de 78 semanas foi adicionado por meio de uma emenda de protocolo após o início do estudo.
Este não é um resultado primário, mas sim uma medida de acompanhamento de resultado pós-primário de 6 meses.
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Linha de base e semanas 13, 26, 52 e 78.
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Alterações nos lipídios em jejum
Prazo: Linha de base e semanas 26, 52 e 78.
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Amostra de sangue em jejum de 12 horas para medição do perfil lipídico. O ponto de tempo de 78 semanas foi adicionado por meio de uma emenda de protocolo após o início do estudo.
Este não é um resultado primário, mas sim uma medida de acompanhamento de resultado pós-primário de 6 meses.
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Linha de base e semanas 26, 52 e 78.
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Alterações na Sensibilidade à Insulina
Prazo: Linha de base e semanas 26, 52 e 78.
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Amostra de sangue em jejum de 12 horas para dosagem de insulina e glicose.
A sensibilidade à insulina (avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina [HOMA-IR]) será calculada como ([insulina] x [glicose em jejum x 0,055]/22,5).
O ponto de tempo de 78 semanas foi adicionado por meio de uma emenda de protocolo após o início do estudo.
Este não é um resultado primário, mas sim uma medida de acompanhamento de resultado pós-primário de 6 meses.
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Linha de base e semanas 26, 52 e 78.
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Mudanças na ingestão de energia medida objetivamente (EI)
Prazo: Linha de base, semanas 26, 52 e 78.
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O EI será medido usando o método de equilíbrio de ingestão de água duplamente marcada (DLW).
O ponto de tempo de 78 semanas foi adicionado por meio de uma emenda de protocolo após o início do estudo.
Este não é um resultado primário, mas sim uma medida de acompanhamento de resultado pós-primário de 6 meses.
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Linha de base, semanas 26, 52 e 78.
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Mudanças na ingestão de energia auto-relatada (EI)
Prazo: Linha de base e semanas 13, 26, 52 e 78.
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A ingestão de energia dietética (kcals/dia) será medida com diários de dieta.
O ponto de tempo de 78 semanas foi adicionado por meio de uma emenda de protocolo após o início do estudo.
Este não é um resultado primário, mas sim uma medida de acompanhamento de resultado pós-primário de 6 meses.
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Linha de base e semanas 13, 26, 52 e 78.
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Mudanças na composição da dieta auto-relatada
Prazo: Linha de base e semanas 13, 26, 52 e 78.
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A ingestão dietética de macronutrientes será medida com diários de dieta.
O ponto de tempo de 78 semanas foi adicionado por meio de uma emenda de protocolo após o início do estudo.
Este não é um resultado primário, mas sim uma medida de acompanhamento de resultado pós-primário de 6 meses.
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Linha de base e semanas 13, 26, 52 e 78.
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Mudanças na adesão dietética auto-relatada
Prazo: Semanas 4, 8, 13, 18, 22, 26, 30, 34, 39, 44, 48, 52
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A adesão à dieta prescrita será avaliada com um questionário mensal.
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Semanas 4, 8, 13, 18, 22, 26, 30, 34, 39, 44, 48, 52
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Mudanças no Gasto de Energia em Repouso (REE)
Prazo: Linha de base e semanas 26, 52 e 78.
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O GER será medido por calorimetria indireta.
O ponto de tempo de 78 semanas foi adicionado por meio de uma emenda de protocolo após o início do estudo.
Este não é um resultado primário, mas sim uma medida de acompanhamento de resultado pós-primário de 6 meses.
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Linha de base e semanas 26, 52 e 78.
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Mudanças no Gasto Total Diário de Energia (TDEE)
Prazo: Linha de base e semanas 26, 52 e 78.
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O TDEE será medido usando o método de água duplamente marcada (DLW).
O ponto de tempo de 78 semanas foi adicionado por meio de uma emenda de protocolo após o início do estudo.
Este não é um resultado primário, mas sim uma medida de acompanhamento de resultado pós-primário de 6 meses.
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Linha de base e semanas 26, 52 e 78.
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Mudanças na atividade física
Prazo: Linha de base e semanas 13, 26, 52 e 78.
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A atividade física será medida com monitores de atividade.
O ponto de tempo de 78 semanas foi adicionado por meio de uma emenda de protocolo após o início do estudo.
Este não é um resultado primário, mas sim uma medida de acompanhamento de resultado pós-primário de 6 meses.
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Linha de base e semanas 13, 26, 52 e 78.
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Mudanças no Comportamento Sedentário
Prazo: Linha de base e semanas 13, 26, 52 e 78.
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O comportamento sedentário será medido com monitores de atividade.
O ponto de tempo de 78 semanas foi adicionado por meio de uma emenda de protocolo após o início do estudo.
Este não é um resultado primário, mas sim uma medida de acompanhamento de resultado pós-primário de 6 meses.
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Linha de base e semanas 13, 26, 52 e 78.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Catenacci, MD, University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Breit MJ, Pan Z, Ostendorf DM, Dahle JH, Catenacci VA, Creasy SA, Melanson EL. Using Time-Weighted Averages of Total Daily Energy Expenditure to Estimate Energy Intake During a Weight Loss Intervention. Obesity (Silver Spring). 2025 Nov;33(11):2093-2102. doi: 10.1002/oby.70008. Epub 2025 Aug 28.
- Catenacci VA, Ostendorf DM, Pan Z, Kaizer LK, Creasy SA, Zaman A, Caldwell AE, Dahle J, Swanson B, Breit MJ, Bing K, Wayland LT, Panter SL, Scorsone JJ, Bessesen DH, MacLean P, Melanson EL. The Effect of 4:3 Intermittent Fasting on Weight Loss at 12 Months : A Randomized Clinical Trial. Ann Intern Med. 2025 May;178(5):634-644. doi: 10.7326/ANNALS-24-01631. Epub 2025 Apr 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
5 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-0369
- R01DK111622-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .