経会陰と経直腸 MRI-US 融合前立腺生検の比較
2018年1月28日 更新者：Rabin Medical Center
経会陰と経直腸 MRI-US 融合前立腺生検を比較した前向きコホート研究
これは、経会陰と経直腸 MRI-US 融合前立腺生検を比較する前向きコホート試験になります。
調査の概要
詳細な説明
これは、男性の経会陰と経直腸 MRI-US 融合前立腺生検を比較する前向きコホート試験になります。 対象集団は、MRI-US Fusion 前立腺生検を受ける予定で、前立腺の MRI を受ける予定の男性です。 すべての病理学的サンプルは、以前の MRI イメージングによって悪性腫瘍の疑いがあると判明した前立腺の領域から実施され、関心領域 (ROI) として定義されます。
まず、経会陰アプローチで前立腺生検が行われます。次に、経直腸アプローチを使用して、さらにいくつかのコアをサンプリングします。
主要エンドポイントは、経会陰対経直腸mp-MRI融合/TRUS生検の間で臨床的に重要な前立腺癌の検出率を比較することです。 さらに、この研究は、経会陰対経直腸 mp-MRI-fusion/TRUS 生検における前立腺癌検出の精度を決定することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Petach Tikva、イスラエル、4941492
- 募集
- Rabin Medical Center, Beilinson campus
-
コンタクト：
- Sivan Sela, B.Sc
- 電話番号：+972-3-9376553
- メール：Sivanto1@clalit.org.il
-
コンタクト：
- Tzlil Tabachnik, M.Sc
- 電話番号：+972-3-9376553
- メール：Tzlilba1@clalit.org.il
-
副調査官：
- Daniel Halstuch, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
経直腸生検または経会陰生検を受け、前立腺のMRIを受ける予定の男性。
• 一次生検または反復生検のいずれか
- 18～90歳。
- 3-5のPI-RADS分類
除外基準:
- 前立腺のMRIを受けていない男性。
- 2以下のPI-RADS分類
- 前立腺がんと診断され治療を開始した男性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アームA
経会陰 mpMRI-US 融合前立腺生検とその後の経直腸 mpMRI-US 融合前立腺生検
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mpMRI-US Fusion 前立腺生検は、関心領域 (ROI) として定義された、以前の MRI イメージングで悪性腫瘍の疑いがあると判明した前立腺の領域に針を向けるための経会陰アプローチで行われます。
他の名前：
同じシステムと MRI イメージングを使用して、経直腸的アプローチを使用して、MRI イメージングで定義された ROI からさらにいくつかのコアをサンプリングします。
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：アームB
経直腸 mpMRI-US 融合前立腺生検と、その後の経会陰 mpMRI-US 融合前立腺生検
|
mpMRI-US Fusion 前立腺生検は、関心領域 (ROI) として定義された、以前の MRI イメージングで悪性腫瘍の疑いがあると判明した前立腺の領域に針を向けるための経会陰アプローチで行われます。
他の名前：
同じシステムと MRI イメージングを使用して、経直腸的アプローチを使用して、MRI イメージングで定義された ROI からさらにいくつかのコアをサンプリングします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的に重要な前立腺癌の検出率
時間枠：2年以内
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経会陰 vs 経直腸 mp-MRI-fusion/TRUS 生検の間で臨床的に重要な前立腺癌の検出率を比較すること。
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2年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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関心領域 (ROI) ごとの陽性コアの割合
時間枠：2年以内
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経会陰 vs 経直腸 mp-MRI-fusion/TRUS 生検における前立腺癌検出の精度を決定する - 関心領域 (ROI) あたりの陽性コアの割合
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2年以内
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関心領域 (ROI) ごとの正のコアのボリュームの量
時間枠：2年以内
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経会陰 vs 経直腸 mp-MRI-fusion/TRUS 生検における前立腺癌検出の精度を決定する - 関心領域 (ROI) あたりの陽性コアの量
|
2年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Margel, MD PhD、Rabn Medical Center, Beilinson Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月11日
一次修了 (予想される)
2019年10月1日
研究の完了 (予想される)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月21日
最初の投稿 (実際)
2018年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月28日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0618-17-RMC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。