A transzperineális és a transzrektális MRI-US fúziós prosztata biopszia összehasonlítása
Prospektív kohorsz vizsgálat a transzperineális és a transzrektális MRI-US fúziós prosztata biopszia összehasonlításáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív kohorsz vizsgálat lesz, amely a transzperineális és a transzrektális MRI-US fúziós prosztata biopsziát hasonlítja össze férfiak körében. A célpopuláció olyan férfiak, akiknél MRI-US Fusion prosztata biopsziát végeznek, és prosztata MRI-vizsgálatot végeznek. Az összes kóros mintát a prosztata azon területéről vennék, amelyet a korábbi MRI képalkotás rosszindulatú daganatra gyanúsnak talált, és amelyet érdeklődési területként (ROI) határoztak meg.
Először a prosztata biopsziát végezzük transzperineális megközelítésben; Ezután transzrektális megközelítést alkalmaznak néhány további mag mintavételére.
Az elsődleges végpont a klinikailag jelentős prosztatarák kimutatási arányának összehasonlítása a transzperineális és a transzrektális mp-MRI-fúziós/TRUS biopsziák között. Ezenkívül a tanulmány célja a prosztatarák kimutatásának pontosságának meghatározása a transzperineális és a transzrektális mp-MRI-fúziós/TRUS biopsziákban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 4941492
- Toborzás
- Rabin Medical Center, Beilinson campus
-
Kapcsolatba lépni:
- Sivan Sela, B.Sc
- Telefonszám: +972-3-9376553
- E-mail: Sivanto1@clalit.org.il
-
Kapcsolatba lépni:
- Tzlil Tabachnik, M.Sc
- Telefonszám: +972-3-9376553
- E-mail: Tzlilba1@clalit.org.il
-
Alkutató:
- Daniel Halstuch, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Férfiak, akiknél transzrektális vagy transzperineális biopsziát terveznek, és prosztata MRI-vizsgálatot végeznek.
• Primer biopszia vagy ismételt biopszia
- 18-90 éves korig.
- PI-RADS besorolás 3-5
Kizárási kritériumok:
- Férfiak, akiknél nem végeztek prosztata MRI-t.
- A PI-RADS besorolása 2 vagy alacsonyabb
- Férfiak, akiknél prosztatarákot diagnosztizáltak és megkezdték a kezelést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kar A
Transzperineális mpMRI-US Fusion prosztata biopszia, majd Transrectalis mpMRI-US Fusion prosztata biopszia
|
mpMRI-US Fusion prosztata biopszia transzperineális megközelítésben, hogy a tűket a prosztata egy olyan területére irányítsa, amelyet a korábbi MRI képalkotás rosszindulatú daganatra gyanúsnak talált, és amelyet érdeklődési területként (ROI) határoztak meg.
Más nevek:
ugyanazt a rendszert és MRI képalkotást használva transzrektális megközelítést alkalmaznának néhány további mag mintavételére a ROI-ból, az MRI képalkotás által meghatározottak szerint.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B kar
Transzrektális mpMRI-US Fusion prosztata biopszia, majd transzperineális mpMRI-US Fusion prosztata biopszia
|
mpMRI-US Fusion prosztata biopszia transzperineális megközelítésben, hogy a tűket a prosztata egy olyan területére irányítsa, amelyet a korábbi MRI képalkotás rosszindulatú daganatra gyanúsnak talált, és amelyet érdeklődési területként (ROI) határoztak meg.
Más nevek:
ugyanazt a rendszert és MRI képalkotást használva transzrektális megközelítést alkalmaznának néhány további mag mintavételére a ROI-ból, az MRI képalkotás által meghatározottak szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag jelentős prosztatarák kimutatási aránya
Időkeret: 2 éven belül
|
A klinikailag jelentős prosztatarák kimutatási arányának összehasonlítása a transzperineális és a transzrektális mp-MRI-fúziós/TRUS biopsziák között.
|
2 éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pozitív magok százalékos aránya érdeklődési régiónként (ROI)
Időkeret: 2 éven belül
|
A prosztatarák kimutatásának pontosságának meghatározása transzperineális és transzrektális mp-MRI-fúziós/TRUS biopsziákban – A pozitív magok százalékos aránya érdeklődésre számot tartó régiónként (ROI)
|
2 éven belül
|
|
A pozitív magok mennyisége érdeklődési területenként (ROI)
Időkeret: 2 éven belül
|
A prosztatarák kimutatásának pontosságának meghatározása transzperineális és transzrektális mp-MRI-fúziós/TRUS biopsziákban - Pozitív magok térfogata érdeklődési körönként (ROI)
|
2 éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Margel, MD PhD, Rabn Medical Center, Beilinson Campus
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0618-17-RMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .