Comparación de la biopsia de próstata por fusión transperineal con la transrectal por RM-US
Un estudio de cohorte prospectivo que compara la biopsia de próstata por fusión transperineal con transrectal MRI-US
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este será un ensayo de cohorte prospectivo que compare la biopsia de próstata transperineal con la transrectal por fusión de MRI-US en hombres. La población objetivo son los hombres que están programados para someterse a una biopsia de próstata MRI-US Fusion y una resonancia magnética de la próstata. Todas las muestras patológicas se tomarían del área de la próstata que se encontró como sospechosa de malignidad mediante imágenes de resonancia magnética anteriores y se definió como región de interés (ROI).
Primero se realizará la biopsia de próstata en un abordaje transperineal; Luego, se usaría un enfoque transrectal para tomar muestras de algunos núcleos más.
El criterio principal de valoración será Comparar la tasa de detección de cáncer de próstata clínicamente significativo entre biopsias transperineales y transrectales mp-MRI-fusion/TRUS. Además, el estudio tiene como objetivo determinar la precisión de la detección del cáncer de próstata en biopsias transperineales vs transrectales mp-MRI-fusion/TRUS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center, Beilinson campus
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Contacto:
- Sivan Sela, B.Sc
- Número de teléfono: +972-3-9376553
- Correo electrónico: Sivanto1@clalit.org.il
-
Contacto:
- Tzlil Tabachnik, M.Sc
- Número de teléfono: +972-3-9376553
- Correo electrónico: Tzlilba1@clalit.org.il
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Sub-Investigador:
- Daniel Halstuch, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres que están programados para someterse a una biopsia transrectal o transperineal y tienen una resonancia magnética de la próstata.
• Ya sea biopsia primaria o biopsia repetida
- Edad 18-90.
- Clasificación PI-RADS de 3-5
Criterio de exclusión:
- Hombres que no tienen una resonancia magnética de la próstata.
- Clasificación PI-RADS de 2 o inferior
- Hombres que fueron diagnosticados con cáncer de próstata y han comenzado el tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo A
Una biopsia de próstata transperineal mpMRI-US Fusion seguida de una biopsia de próstata transrectal mpMRI-US Fusion
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mpMRI-US Biopsia de próstata por fusión en un abordaje transperineal para dirigir las agujas hacia un área de la próstata que se encontró como sospechosa de malignidad mediante imágenes de resonancia magnética anteriores, definida como región de interés (ROI).
Otros nombres:
usando el mismo sistema y la resonancia magnética, se usaría un enfoque transrectal para tomar muestras de algunos núcleos más del ROI según lo definido por la resonancia magnética.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo B
Una biopsia de próstata transrectal mpMRI-US Fusion seguida de una biopsia de próstata transperineal mpMRI-US Fusion
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mpMRI-US Biopsia de próstata por fusión en un abordaje transperineal para dirigir las agujas hacia un área de la próstata que se encontró como sospechosa de malignidad mediante imágenes de resonancia magnética anteriores, definida como región de interés (ROI).
Otros nombres:
usando el mismo sistema y la resonancia magnética, se usaría un enfoque transrectal para tomar muestras de algunos núcleos más del ROI según lo definido por la resonancia magnética.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de detección de cáncer de próstata clínicamente significativo
Periodo de tiempo: dentro de 2 años
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Comparar la tasa de detección de cáncer de próstata clínicamente significativo entre biopsias transperineales vs transrectales mp-MRI-fusion/TRUS.
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dentro de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de núcleos positivos por región de interés (ROI)
Periodo de tiempo: dentro de 2 años
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Determinar la precisión de la detección del cáncer de próstata en biopsias transperineales vs transrectales mp-MRI-fusion/TRUS - Porcentaje de núcleos positivos por región de interés (ROI)
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dentro de 2 años
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Cantidad de volumen de núcleos positivos por región de interés (ROI)
Periodo de tiempo: dentro de 2 años
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Determinar la precisión de la detección del cáncer de próstata en biopsias transperineales vs transrectales mp-MRI-fusion/TRUS - Cantidad de volumen de núcleos positivos por región de interés (ROI)
|
dentro de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Margel, MD PhD, Rabn Medical Center, Beilinson Campus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0618-17-RMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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