Vergleich der transperinealen mit der transrektalen MRT-US-Fusionsprostatabiopsie
28. Januar 2018 aktualisiert von: Rabin Medical Center
Eine prospektive Kohortenstudie zum Vergleich der transperinealen mit der transrektalen MRT-US-Fusionsprostatabiopsie
Dies wird eine prospektive Kohortenstudie sein, die transperineale mit transrektaler MRI-US-Fusionsprostatabiopsie vergleicht
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine prospektive Kohortenstudie sein, die die transperineale mit der transrektalen MRT-US-Fusionsprostatabiopsie bei Männern vergleicht. Die Zielgruppe sind Männer, die sich einer MRT-US-Fusions-Prostatabiopsie und einer MRT der Prostata unterziehen sollen. Alle pathologischen Proben würden aus dem Bereich in der Prostata entnommen, der durch frühere MRI-Bildgebung als verdächtig für Malignität befunden und als Region of Interest (ROI) definiert wurde.
Zuerst wird die Prostatabiopsie in einem transperinealen Zugang durchgeführt; Dann würde ein transrektaler Ansatz verwendet werden, um einige weitere Kerne zu entnehmen.
Der primäre Endpunkt ist der Vergleich der Erkennungsrate für klinisch signifikanten Prostatakrebs zwischen transperinealen vs. transrektalen mp-MRT-Fusions-/TRUS-Biopsien. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Genauigkeit der Prostatakrebserkennung in transperinealen vs. transrektalen mp-MRT-Fusions-/TRUS-Biopsien zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
76
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sivan Sela, B.Sc
- Telefonnummer: +972(0)3-9376553
- E-Mail: Sivanto1@clalit.org.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tzlil Tabachnik, M.Sc
- Telefonnummer: +972(0)3-9376553
- E-Mail: Tzlilta1@clalit.org.il
Studienorte
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rekrutierung
- Rabin Medical Center, Beilinson Campus
-
Kontakt:
- Sivan Sela, B.Sc
- Telefonnummer: +972-3-9376553
- E-Mail: Sivanto1@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Tzlil Tabachnik, M.Sc
- Telefonnummer: +972-3-9376553
- E-Mail: Tzlilba1@clalit.org.il
-
Unterermittler:
- Daniel Halstuch, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männer, bei denen eine transrektale oder transperineale Biopsie und eine MRT der Prostata geplant sind.
• Entweder primäre Biopsie oder wiederholte Biopsie
- Alter 18-90.
- PI-RADS-Klassifizierung von 3-5
Ausschlusskriterien:
- Männer, die kein MRT der Prostata haben.
- PI-RADS-Klassifizierung von 2 oder niedriger
- Männer, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde und die eine Behandlung begonnen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Arm A
Eine transperineale mpMRI-US-Fusionsbiopsie der Prostata, gefolgt von einer transrektalen mpMRI-US-Fusionsbiopsie der Prostata
|
mpMRI-US Fusions-Prostatabiopsie in einem transperinealen Ansatz, um die Nadeln auf einen Bereich in der Prostata zu richten, der durch frühere MRT-Bildgebung als verdächtig für Malignität befunden wurde, definiert als Region of Interest (ROI).
Andere Namen:
Unter Verwendung des gleichen Systems und der MRI-Bildgebung würde ein transrektaler Ansatz verwendet werden, um einige weitere Kerne aus dem ROI zu entnehmen, wie durch die MRI-Bildgebung definiert.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Arm B
Eine transrektale mpMRI-US-Fusionsbiopsie der Prostata, gefolgt von einer transperinealen mpMRI-US-Fusionsbiopsie der Prostata
|
mpMRI-US Fusions-Prostatabiopsie in einem transperinealen Ansatz, um die Nadeln auf einen Bereich in der Prostata zu richten, der durch frühere MRT-Bildgebung als verdächtig für Malignität befunden wurde, definiert als Region of Interest (ROI).
Andere Namen:
Unter Verwendung des gleichen Systems und der MRI-Bildgebung würde ein transrektaler Ansatz verwendet werden, um einige weitere Kerne aus dem ROI zu entnehmen, wie durch die MRI-Bildgebung definiert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erkennungsrate für klinisch signifikanten Prostatakrebs
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren
|
Vergleich der Erkennungsrate für klinisch signifikanten Prostatakrebs zwischen transperinealen vs. transrektalen mp-MRT-Fusions-/TRUS-Biopsien.
|
innerhalb von 2 Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz positiver Kerne pro Region of Interest (ROI)
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren
|
Zur Bestimmung der Genauigkeit der Prostatakrebserkennung bei transperinealen vs. transrektalen mp-MRT-Fusions-/TRUS-Biopsien – Prozentsatz positiver Kerne pro Region of Interest (ROI)
|
innerhalb von 2 Jahren
|
|
Höhe des positiven Kernvolumens pro Region of Interest (ROI)
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren
|
Zur Bestimmung der Genauigkeit der Prostatakrebserkennung bei transperinealen vs. transrektalen mp-MRT-Fusions-/TRUS-Biopsien – Menge des Volumens positiver Kerne pro Region of Interest (ROI)
|
innerhalb von 2 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Margel, MD PhD, Rabn Medical Center, Beilinson Campus
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0618-17-RMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .