Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van transperineale en transrectale MRI-US Fusion prostaatbiopsie

28 januari 2018 bijgewerkt door: Rabin Medical Center

Een prospectieve cohortstudie waarin transperineale en transrectale MRI-US Fusion prostaatbiopsie wordt vergeleken

Dit wordt een prospectieve cohortstudie die transperineale en transrectale MRI-US fusie prostaatbiopsie vergelijkt

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectieve cohortstudie die transperineale en transrectale MRI-US fusie prostaatbiopsie bij mannen vergelijkt. De doelpopulatie zijn mannen die een MRI-US Fusion prostaatbiopsie moeten ondergaan en een MRI van de prostaat hebben. Alle pathologische monsters zouden worden uitgevoerd vanuit het gebied in de prostaat dat door eerdere MRI-beeldvorming verdacht werd bevonden voor maligniteit, en gedefinieerd als interessegebied (ROI).

Eerst zal de prostaatbiopsie worden uitgevoerd in een transperineale benadering; Vervolgens zou een transrectale benadering worden gebruikt om nog een paar kernen te bemonsteren.

Het primaire eindpunt is het vergelijken van het detectiepercentage voor klinisch significante prostaatkanker tussen transperineale versus transrectale mp-MRI-fusie/TRUS-biopten. Bovendien heeft de studie tot doel de nauwkeurigheid van de detectie van prostaatkanker in transperineale versus transrectale mp-MRI-fusie/TRUS-biopsieën te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Werving
        • Rabin Medical Center, Beilinson Campus
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Halstuch, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen die een transrectale of transperineale biopsie moeten ondergaan en een MRI van de prostaat hebben.

    • Ofwel primaire biopsie of herhaalde biopsie

  2. Leeftijd 18-90.
  3. PI-RADS-classificatie van 3-5

Uitsluitingscriteria:

  1. Mannen die geen MRI van de prostaat hebben.
  2. PI-RADS classificatie van 2 of lager
  3. Mannen bij wie prostaatkanker is vastgesteld en die met de behandeling zijn begonnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A
Een transperineale mpMRI-US Fusion prostaatbiopsie gevolgd door een transrectale mpMRI-US Fusion prostaatbiopsie
Procedure: Transperineale mpMRI-US Fusion prostaatbiopsie
mpMRI-US Fusion prostaatbiopsie in een transperineale benadering om de naalden te richten op een gebied in de prostaat dat door eerdere MRI-beeldvorming verdacht werd bevonden voor maligniteit, gedefinieerd als interessegebied (ROI).
Andere namen:
  • MRI-VS Fusion TP
Procedure: Transrectale mpMRI-US Fusion prostaatbiopsie
met hetzelfde systeem en dezelfde MRI-beeldvorming zou een transrectale benadering worden gebruikt om nog enkele kernen uit de ROI te bemonsteren, zoals gedefinieerd door de MRI-beeldvorming.
Andere namen:
  • MRI-VS Fusion TR
Actieve vergelijker: Arm B
Een transrectale mpMRI-US Fusion prostaatbiopsie gevolgd door een transperineale mpMRI-US Fusion prostaatbiopsie
Procedure: Transperineale mpMRI-US Fusion prostaatbiopsie
mpMRI-US Fusion prostaatbiopsie in een transperineale benadering om de naalden te richten op een gebied in de prostaat dat door eerdere MRI-beeldvorming verdacht werd bevonden voor maligniteit, gedefinieerd als interessegebied (ROI).
Andere namen:
  • MRI-VS Fusion TP
Procedure: Transrectale mpMRI-US Fusion prostaatbiopsie
met hetzelfde systeem en dezelfde MRI-beeldvorming zou een transrectale benadering worden gebruikt om nog enkele kernen uit de ROI te bemonsteren, zoals gedefinieerd door de MRI-beeldvorming.
Andere namen:
  • MRI-VS Fusion TR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiegraad voor klinisch significante prostaatkanker
Tijdsspanne: binnen 2 jaar
Om het detectiepercentage voor klinisch significante prostaatkanker te vergelijken tussen transperineale versus transrectale mp-MRI-fusie/TRUS-biopten.
binnen 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage kernen positief per interessegebied (ROI)
Tijdsspanne: binnen 2 jaar
Om de nauwkeurigheid te bepalen van de detectie van prostaatkanker in transperineale versus transrectale mp-MRI-fusie/TRUS-biopten - Percentage kernen positief per interessegebied (ROI)
binnen 2 jaar
Hoeveelheid volume kernen positief per interessegebied (ROI)
Tijdsspanne: binnen 2 jaar
Om de nauwkeurigheid te bepalen van de detectie van prostaatkanker in transperineale versus transrectale mp-MRI-fusie/TRUS-biopten - Hoeveelheid volume kernen positief per interessegebied (ROI)
binnen 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Margel, MD PhD, Rabn Medical Center, Beilinson Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 0618-17-RMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transperineale mpMRI-US Fusion prostaatbiopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren