Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför transperineal till transrektal MRI-US Fusion prostatabiopsi

28 januari 2018 uppdaterad av: Rabin Medical Center

En prospektiv kohortstudie som jämför transperineal till transrektal MRI-US Fusion prostatabiopsi

Detta kommer att vara en prospektiv kohortstudie som jämför transperineal med transrektal MRI-US fusionsprostatabiopsi

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv kohortstudie som jämför transperineal till transrektal MRI-US fusionsprostatabiopsi bland män. Målpopulationen är män som är planerade att genomgå MRI-US Fusion prostatabiopsi och har en MRT av prostata. Alla patologiska prover skulle utföras från området i prostatan som befanns misstänkt för malignitet vid tidigare MRI-avbildning, och definieras som region av intresse (ROI).

Först kommer prostatabiopsi att utföras i ett transperinealt tillvägagångssätt; Sedan skulle ett transrektalt tillvägagångssätt användas för att ta prov på några fler kärnor.

Det primära effektmåttet kommer att vara att jämföra detektionshastigheten för kliniskt signifikant prostatacancer mellan transperineala vs transrektala mp-MRI-fusion/TRUS-biopsier. Dessutom syftar studien till att bestämma noggrannheten av prostatacancerdetektering i transperineala vs transrektala mp-MRI-fusion/TRUS-biopsier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrytering
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Daniel Halstuch, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män som är planerade att genomgå transrektal eller transperineal biopsi och har en MRT av prostata.

    • Antingen primär biopsi eller upprepad biopsi

  2. Ålder 18-90.
  3. PI-RADS klassificering av 3-5

Exklusions kriterier:

  1. Män som inte har en MRT av prostata.
  2. PI-RADS klassificering av 2 eller lägre
  3. Män som fått diagnosen prostatacancer och har påbörjat behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
En transperineal mpMRI-US Fusion prostatabiopsi följt av en Transrectal mpMRI-US Fusion prostatabiopsi
Procedur: Transperineal mpMRI-US Fusion prostatabiopsi
mpMRI-US Fusion prostatabiopsi i ett transperinealt tillvägagångssätt för att rikta nålarna mot ett område i prostatan som befunnits misstänkt för malignitet vid tidigare MRT-avbildning, definierat som region av intresse (ROI).
Andra namn:
  • MRI-US Fusion TP
Procedur: Transrektal mpMRI-US Fusion prostatabiopsi
med samma system och MRI-avbildning skulle en transrektal metod användas för att ta prov på några fler kärnor från ROI som definieras av MRT-avbildningen.
Andra namn:
  • MRI-US Fusion TR
Aktiv komparator: Arm B
En transrektal mpMRI-US Fusion prostatabiopsi följt av en Transperineal mpMRI-US Fusion prostatabiopsi
Procedur: Transperineal mpMRI-US Fusion prostatabiopsi
mpMRI-US Fusion prostatabiopsi i ett transperinealt tillvägagångssätt för att rikta nålarna mot ett område i prostatan som befunnits misstänkt för malignitet vid tidigare MRT-avbildning, definierat som region av intresse (ROI).
Andra namn:
  • MRI-US Fusion TP
Procedur: Transrektal mpMRI-US Fusion prostatabiopsi
med samma system och MRI-avbildning skulle en transrektal metod användas för att ta prov på några fler kärnor från ROI som definieras av MRT-avbildningen.
Andra namn:
  • MRI-US Fusion TR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektionshastighet för kliniskt signifikant prostatacancer
Tidsram: inom 2 år
Att jämföra detektionshastigheten för kliniskt signifikant prostatacancer mellan transperineala vs transrektala mp-MRI-fusion/TRUS biopsier.
inom 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel positiva kärnor per region av intresse (ROI)
Tidsram: inom 2 år
För att bestämma noggrannheten av prostatacancerdetektion i transperineala vs transrektala mp-MRI-fusion/TRUS-biopsier - Andel positiva kärnor per region av intresse (ROI)
inom 2 år
Antal positiva kärnor per region av intresse (ROI)
Tidsram: inom 2 år
För att bestämma noggrannheten av prostatacancerdetektering i transperineala vs transrektala mp-MRI-fusion/TRUS-biopsier - Mängd volym av positiva kärnor per region av intresse (ROI)
inom 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: David Margel, MD PhD, Rabn Medical Center, Beilinson Campus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2018

Första postat (Faktisk)

29 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2018

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 0618-17-RMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transperineal mpMRI-US Fusion prostatabiopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera