Srovnání transperineální a transrektální MRI-US fúzní biopsie prostaty
Prospektivní kohortová studie srovnávající transperineální a transrektální MRI-US fúzní biopsii prostaty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Půjde o prospektivní kohortovou studii, která srovnává transperineální a transrektální MRI-US fúzní biopsii prostaty u mužů. Cílovou populací jsou muži, kteří mají podle plánu podstoupit MRI-US Fusion biopsii prostaty a mají MRI prostaty. Všechny patologické vzorky by byly odebrány z oblasti prostaty, která byla předchozím zobrazením MRI shledána jako podezřelá z malignity a definovaná jako oblast zájmu (ROI).
Nejprve bude provedena biopsie prostaty transperineálním přístupem; Pak by se použil transrektální přístup k odběru několika dalších jader.
Primárním cílovým parametrem bude porovnání míry detekce klinicky významného karcinomu prostaty mezi transperineální vs transrektální mp-MRI-fúzní/TRUS biopsií. Kromě toho je cílem studie určit přesnost detekce karcinomu prostaty v transperineálních vs transrektálních mp-MRI-fúzních/TRUS biopsiích.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 4941492
- Nábor
- Rabin Medical Center, Beilinson campus
-
Kontakt:
- Sivan Sela, B.Sc
- Telefonní číslo: +972-3-9376553
- E-mail: Sivanto1@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Tzlil Tabachnik, M.Sc
- Telefonní číslo: +972-3-9376553
- E-mail: Tzlilba1@clalit.org.il
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daniel Halstuch, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži, kteří mají podstoupit transrektální nebo transperineální biopsii a mají MRI prostaty.
• Primární biopsie nebo opakovaná biopsie
- Věk 18-90 let.
- PI-RADS klasifikace 3-5
Kritéria vyloučení:
- Muži, kteří nemají MRI prostaty.
- Klasifikace PI-RADS 2 nebo nižší
- Muži, kterým byla diagnostikována rakovina prostaty a zahájili léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno A
Transperineální mpMRI-US fúzní biopsie prostaty následovaná transrektální mpMRI-US fúzní biopsií prostaty
|
mpMRI-US Fúzní biopsie prostaty v transperineálním přístupu k nasměrování jehel do oblasti v prostatě, která byla předchozím zobrazením MRI shledána jako podezřelá z malignity, definovaná jako oblast zájmu (ROI).
Ostatní jména:
při použití stejného systému a zobrazení MRI by byl použit transrektální přístup k odběru několika dalších jader z ROI, jak je definováno zobrazením MRI.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno B
Transrektální mpMRI-US fúzní biopsie prostaty následovaná transperineální mpMRI-US fúzní biopsií prostaty
|
mpMRI-US Fúzní biopsie prostaty v transperineálním přístupu k nasměrování jehel do oblasti v prostatě, která byla předchozím zobrazením MRI shledána jako podezřelá z malignity, definovaná jako oblast zájmu (ROI).
Ostatní jména:
při použití stejného systému a zobrazení MRI by byl použit transrektální přístup k odběru několika dalších jader z ROI, jak je definováno zobrazením MRI.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce klinicky významné rakoviny prostaty
Časové okno: do 2 let
|
Porovnat míru detekce klinicky významného karcinomu prostaty mezi transperineální vs transrektální mp-MRI-fúzní/TRUS biopsií.
|
do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pozitivních jader na oblast zájmu (ROI)
Časové okno: do 2 let
|
K určení přesnosti detekce karcinomu prostaty v transperineálních versus transrektálních mp-MRI-fúzních/TRUS biopsiích - Procento vzorků pozitivních na oblast zájmu (ROI)
|
do 2 let
|
|
Množství kladného objemu jader na oblast zájmu (ROI)
Časové okno: do 2 let
|
K určení přesnosti detekce karcinomu prostaty v transperineálních vs transrektálních mp-MRI-fúzních/TRUS biopsiích - Množství objemu pozitivních jader na oblast zájmu (ROI)
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Margel, MD PhD, Rabn Medical Center, Beilinson Campus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0618-17-RMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .